Védő immunválasz az attenuált enterotoxigén Escherichia coli fertőzésre (MIRRE)

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Férfi
2. Életkor 18 és 55 év között.
3. BMI ≥18,5 és ≤30,0 kg/m2.
4. A NIZO egészségügyi kérdőíve alapján egészséges.
5. Képes a holland szóbeli és írásbeli utasítások követésére.
6. Internet kapcsolat elérhetősége.
7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
8. Hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznának az érintett hatóságok számára történő közzétételét.
9. Hajlandó elfogadni minden kódolt adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig.
10. Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a széklet- és vérminták gyűjtését.
11. Hajlandóság tartózkodni a magas kalciumtartalmú termékektől.
12. Hajlandóság az alkoholtartalmú italoktól való tartózkodásra három nappal a hasmenéses E. coli fertőzés előtt, alatt és 4 napig.
13. Hajlandóság tartózkodni az acetaminofent, aszpirint, ibuprofént és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, savkötőket és mozgásgátló szereket (pl. loperamidot) tartalmazó gyógyszerektől a hasmenéses E-t megelőző három napon, az alatt és azt követően 4 napig. coli fertőzés.
14. Hajlandóság a probiotikumoktól és prebiotikumoktól/rostoktól való tartózkodásra a runintól kezdve és a vizsgálat teljes ideje alatt.
15. Hajlandóság a véradásról a bejáratáskor és a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Akut gastroenteritis a felvételt megelőző 2 hónapban
2. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus fertőzést (HIV).
3. A gyomor-bél traktus, a máj, az epehólyag, a vese, a pajzsmirigy betegségei (saját bejelentés), kivéve a vakbélgyulladást.
4. Mikrobiológiailag igazolt ETEC vagy kolera fertőzés a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 éven belül.
5. A Travellers' Diarrhoeával megegyező tünetek az olyan országokba történő utazással egyidejűleg, ahol az ETEC fertőzés endémiás (a fejlődő világ nagy része) a felvételt megelőző 3 éven belül, VAGY a vizsgálat időtartama alatt endémiás országokba tervezett utazással.
6. Kolera elleni védőoltás vagy kolera lenyelése a felvételt megelőző 3 éven belül, beleértve a NIZO-nál végzett vizsgálatokat is.
7. Az ETEC vagy Vibrio cholerae kezelésével járó foglalkozás jelenleg vagy a felvételt megelőző 3 éven belül.
8. Vakcinázás ETEC vagy E coli hőre labilis toxin ellen vagy lenyelése, beleértve az E. coli fertőzési vizsgálatokat a NIZO-nál.
9. A jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (>4 fogyasztás/nap vagy >20 fogyasztás/hét) vagy kábítószer-fogyasztás bizonyítéka, és nem hajlandó/tudja ezt abbahagyni a vizsgálat során.
10. Ismert allergia a következő antibiotikumokra: ciprofloxacin, trimetoprim, szulfametoxazol és penicillinek.
11. Jelentett átlagos székletgyakoriság >3/nap vagy <1/2 nap.
12. Antibiotikumok (a felvételt megelőző 6 hónapban), norit, hashajtók, kolesztiramin, antacidok, H2-receptor antagonisták vagy protonpumpa-gátlók alkalmazása (a felvételt megelőző 3 hónapban).
13. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (pl. ciklosporin, azatioprin, szisztémás kortikoszteroidok, antitestek).
14. Vegánok.
15. Mentális állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat megfelelő lefolytatásával.
16. Nem rendelkezik háziorvossal, nem teszi lehetővé a részvétel közlését a háziorvos számára, vagy nem teszi lehetővé a háziorvos tájékoztatását a rendellenes eredményekről.
17. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérmintavételt és/vagy az anyagok beadását a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal és a teljes vizsgálat alatt.
18. A NIZO tanulmányi csoportjába tartozó személyzet, partnerük és első- és másodfokú rokonaik.