La respuesta inmunitaria protectora frente a la infección por Escherichia coli enterotoxigénica atenuada (MIRRE)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Masculino
2. Edad entre 18 y 55 años.
3. IMC ≥18,5 y ≤30,0 kg/m2.
4. Saludable según la evaluación del cuestionario de salud NIZO.
5. Capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas en holandés.
6. Disponibilidad de conexión a internet.
7. Consentimiento informado firmado.
8. Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes.
9. Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos codificados, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante al menos 15 años.
10. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la recolección de muestras de heces y sangre.
11. Disposición a abstenerse de productos con alto contenido de calcio.
12. Voluntad de abstenerse de bebidas alcohólicas tres días antes, durante y durante los 4 días posteriores al desafío con E. coli diarreogénica.
13. Voluntad de abstenerse de medicamentos que contengan paracetamol, aspirina, ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antiácidos (OTC) y agentes antimotilidad (p. ej., loperamida) en los tres días anteriores, durante y durante los 4 días posteriores a la E. desafío coli.
14. Voluntad de abstenerse de probióticos y prebióticos/fibras desde el inicio y durante todo el estudio.
15. Voluntad de renunciar a la donación de sangre desde el inicio y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Gastroenteritis aguda en los 2 meses previos a la inclusión
2. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
3. Enfermedad del tracto GI, hígado, vesícula biliar, riñón, glándula tiroides (autoinformada), excepto apendicitis.
4. Antecedentes de infección por cólera o ETEC confirmada microbiológicamente en los 3 años anteriores a la inclusión.
5. Síntomas consistentes con Diarrea del viajero concurrente con viajes a países donde la infección por ETEC es endémica (la mayor parte del mundo en desarrollo) dentro de los 3 años anteriores a la inclusión, O viajes planificados a países endémicos durante la duración del estudio.
6. Vacunación o ingestión de cólera dentro de los 3 años anteriores a la inclusión, incluidos los estudios en NIZO.
7. Ocupación que implica el manejo de ETEC o Vibrio cholerae en la actualidad, o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión.
8. Vacunación o ingestión de ETEC o toxina termolábil de E. coli, incluidos los estudios de exposición a E. coli en NIZO.
9. Evidencia de consumo excesivo actual de alcohol (>4 consumos/día o >20 consumos/semana) o (ab)uso de drogas, y no querer/poder parar esto durante el estudio.
10. Alergia conocida a los siguientes antibióticos: ciprofloxacina, trimetoprima, sulfametoxazol y penicilinas.
11. Frecuencia promedio de heces informada de> 3 por día o <1 por 2 días.
12. Uso de antibióticos, (durante los 6 meses previos a la inclusión), norit, laxantes, colestiramina, antiácidos antagonistas de los receptores H2 o inhibidores de la bomba de protones (durante los 3 meses previos a la inclusión).
13. Uso de fármacos inmunosupresores (p. ciclosporina, azatioprina, corticoides sistémicos, anticuerpos).
14. veganos
15. Estado mental incompatible con la correcta realización del estudio.
16. No tener un médico general, no permitir la divulgación de la participación al médico general o no permitir informar al médico general sobre resultados anormales.
17. Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias a partir de 1 mes antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.
18. Personal que forme parte del equipo de estudio de NIZO, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado.