Die schützende Immunantwort auf abgeschwächte enterotoxigene Escherichia Coli-Infektion (MIRRE)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich
2. Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
3. BMI ≥18,5 und ≤30,0 kg/m2.
4. Gesund gemäß dem NIZO-Gesundheitsfragebogen.
5. Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen auf Niederländisch zu befolgen.
6. Verfügbarkeit der Internetverbindung.
7. Unterschriebene Einverständniserklärung.
8. Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.
9. Bereit, die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren.
10. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich der Entnahme von Stuhl- und Blutproben.
11. Bereitschaft zum Verzicht auf kalziumreiche Produkte.
12. Bereitschaft zum Verzicht auf alkoholische Getränke drei Tage vor, während und für 4 Tage nach einer durchfallerzeugenden E. coli-Provokation.
13. Bereitschaft, an den drei Tagen vor, während und für 4 Tage nach durchfallerzeugenden E. Coli-Herausforderung.
14. Bereitschaft zum Verzicht auf Probiotika und Präbiotika/Ballaststoffe von Beginn an und während des gesamten Studiums.
15. Bereitschaft zum Verzicht auf Blutspenden ab Run-in und während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Akute Gastroenteritis in den 2 Monaten vor der Aufnahme
2. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
3. Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Gallenblase, der Niere, der Schilddrüse (selbstberichtet), außer Blinddarmentzündung.
4. Geschichte einer mikrobiologisch bestätigten ETEC- oder Cholera-Infektion innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme.
5. Symptome, die mit Reisedurchfall übereinstimmen, gleichzeitig mit Reisen in Länder, in denen ETEC-Infektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern), innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme ODER geplante Reisen in Endemieländer während der Dauer der Studie.
6. Impfung gegen oder Einnahme von Cholera innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme, einschließlich Studien bei NIZO.
7. Beruf mit Umgang mit ETEC oder Vibrio cholerae, derzeit oder innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme.
8. Impfung gegen oder Einnahme von ETEC oder hitzelabilem E. coli-Toxin, einschließlich E. coli-Challenge-Studien bei NIZO.
9. Nachweis eines aktuellen übermäßigen Alkoholkonsums (> 4 Konsumationen / Tag oder > 20 Konsumationen / Woche) oder Drogen(missbrauch) und nicht bereit / in der Lage, dies während der Studie zu beenden.
10. Bekannte Allergie gegen die folgenden Antibiotika: Ciprofloxacin, Trimethoprim, Sulfamethoxazol und Penicilline.
11. Berichtete durchschnittliche Stuhlfrequenz von > 3 pro Tag oder < 1 pro 2 Tage.
12. Verwendung von Antibiotika (während 6 Monaten vor Einschluss), Norit, Abführmitteln, Cholestyramin, Antazida, H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern (während 3 Monaten vor Einschluss).
13. Einnahme von Immunsuppressiva (z. Cyclosporin, Azathioprin, systemische Kortikosteroide, Antikörper).
14. Veganer.
15. Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist.
16. Keinen Hausarzt zu haben, die Offenlegung der Teilnahme an den Hausarzt nicht zu gestatten oder den Hausarzt nicht über anormale Ergebnisse zu informieren.
17. Teilnahme an jeder klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen ab 1 Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
18. Personal, das Teil des Studienteams bei NIZO ist, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades.