La risposta immunitaria protettiva all'infezione da Escherichia Coli enterotossigena attenuata (MIRRE)

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Maschio
2. Età compresa tra 18 e 55 anni.
3. BMI ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2.
4. Sano come valutato dal questionario sulla salute NIZO.
5. Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte in olandese.
6. Disponibilità di connessione internet.
7. Consenso informato firmato.
8. Disposti ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate.
9. Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni.
10. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, inclusa la raccolta di feci e campioni di sangue.
11. Disponibilità ad astenersi da prodotti ad alto contenuto di calcio.
12. Disponibilità ad astenersi dalle bevande alcoliche tre giorni prima, durante e per 4 giorni dopo la sfida di E. coli diarreagenica.
13. Disponibilità ad astenersi da farmaci che contengono paracetamolo, aspirina, ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei, antiacidi (OTC) e agenti antimotilità (p. es., loperamide) nei tre giorni precedenti, durante e per i 4 giorni successivi a E. sfida coli.
14. Disponibilità ad astenersi da probiotici e prebiotici/fibre a partire dal runin e durante l'intero studio.
15. Disponibilità a rinunciare alla donazione di sangue a partire dal rodaggio e durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Gastroenterite acuta nei 2 mesi precedenti l'inclusione
2. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
3. Malattia del tratto gastrointestinale, fegato, cistifellea, rene, ghiandola tiroidea (autoriferita), ad eccezione dell'appendicite.
4. - Storia di ETEC microbiologicamente confermata o infezione da colera entro 3 anni prima dell'inclusione.
5. Sintomi coerenti con la diarrea del viaggiatore in concomitanza con viaggi in paesi in cui l'infezione da ETEC è endemica (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro 3 anni prima dell'inclusione, O viaggi pianificati in paesi endemici durante la durata dello studio.
6. Vaccinazione o ingestione di colera entro 3 anni prima dell'inclusione, inclusi studi presso NIZO.
7. Occupazione che comporta la manipolazione di ETEC o Vibrio cholerae attualmente o entro 3 anni prima dell'inclusione.
8. Vaccinazione o ingestione di ETEC o tossina termolabile di E. coli, inclusi studi di provocazione di E. coli presso NIZO.
9. Evidenza dell'attuale consumo eccessivo di alcol (> 4 consumi/giorno o > 20 consumi/settimana) o uso di droghe (ab) e non disposto/in grado di interromperlo durante lo studio.
10. Allergia nota ai seguenti antibiotici: ciprofloxacina, trimetoprim, sulfametossazolo e penicilline.
11. Frequenza media delle feci riportata >3 al giorno o <1 ogni 2 giorni.
12. Uso di antibiotici (durante i 6 mesi prima dell'inclusione), norit, lassativi, colestiramina, antiacidi antagonisti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica (durante i 3 mesi prima dell'inclusione).
13. Uso di farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi sistemici, anticorpi).
14. Vegani.
15. Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio.
16. Non avere un medico di base, non consentire la comunicazione della partecipazione al medico di base o non consentire di informare il medico di base su risultati anomali.
17. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze a partire da 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante l'intero studio.
18. Personale che fa parte del gruppo di studio presso NIZO, il loro partner e i loro parenti di primo e secondo grado.