A Resposta Imunológica Protetora à Infecção por Escherichia Coli Enterotoxigênica Atenuada (MIRRE)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Macho
2. Idade entre 18 e 55 anos.
3. IMC ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2.
4. Saudável conforme avaliado pelo questionário de saúde NIZO.
5. Capacidade de seguir instruções verbais e escritas holandesas.
6. Disponibilidade de conexão com a internet.
7. Consentimento informado assinado.
8. Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas.
9. Disposto a aceitar o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por pelo menos 15 anos.
10. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a coleta de fezes e amostras de sangue.
11. Vontade de se abster de produtos com alto teor de cálcio.
12. Vontade de se abster de bebidas alcoólicas três dias antes, durante e por 4 dias após o desafio com E. coli diarreiogênica.
13. Vontade de se abster de medicamentos que contenham acetaminofeno, aspirina, ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteróides, antiácidos (OTC) e agentes antimotilidade (por exemplo, loperamida) nos três dias anteriores, durante e por 4 dias após E diarreiogênica. coli desafio.
14. Vontade de se abster de probióticos e prebióticos/fibras a partir da corrida e durante todo o estudo.
15. Vontade de desistir da doação de sangue desde o início e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Gastroenterite aguda nos 2 meses anteriores à inclusão
2. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
3. Doença do trato GI, fígado, vesícula biliar, rim, glândula tireoide (autorreferida), exceto apendicite.
4. História de infecção por ETEC ou cólera microbiologicamente confirmada dentro de 3 anos antes da inclusão.
5. Sintomas consistentes com Diarreia do Viajante concomitante com viagem para países onde a infecção por ETEC é endêmica (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de 3 anos antes da inclusão, OU viagem planejada para países endêmicos durante a duração do estudo.
6. Vacinação ou ingestão de cólera dentro de 3 anos antes da inclusão, incluindo estudos no NIZO.
7. Ocupação envolvendo manipulação de ETEC ou Vibrio cholerae atualmente, ou dentro de 3 anos antes da inclusão.
8. Vacinação ou ingestão de ETEC ou toxina lábil ao calor de E coli, incluindo estudos de desafio de E. coli no NIZO.
9. Evidência de consumo excessivo atual de álcool (> 4 consumos/dia ou > 20 consumos/semana) ou uso abusivo de drogas, e não desejo/capazes de interromper isso durante o estudo.
10. Alergia conhecida aos seguintes antibióticos: ciprofloxacina, trimetoprima, sulfametoxazol e penicilinas.
11. Frequência média relatada de evacuações >3 por dia ou <1 a cada 2 dias.
12. Uso de antibióticos, (durante 6 meses antes da inclusão), norit, laxantes, colestiramina, antiácidos, antagonistas dos receptores H2 ou inibidores da bomba de prótons (durante 3 meses antes da inclusão).
13. Uso de drogas imunossupressoras (ex. ciclosporina, azatioprina, corticosteróides sistêmicos, anticorpos).
14. Veganos.
15. Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo.
16. Não ter um clínico geral, não permitir a divulgação da participação ao clínico geral ou não permitir informar o clínico geral sobre resultados anormais.
17. Participação em qualquer ensaio clínico, incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias, começando 1 mês antes do início do estudo e durante todo o estudo.
18. Pessoal que faz parte da equipe de estudo do NIZO, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo grau.