Srovnání dvou operačních technik totální náhrady kolena
Srovnání dvou operačních technik pro totální náhradu kolenního kloubu: Prospektivní, případová kontrola, dvojitě zaslepená studie
Advance Knee osteoartróza se léčí totální náhradou kolena. Od první TKR v roce 1973 došlo k neustálému pokroku v technologii implantátů i v operační technice, přesto je současná spokojenost pacientů po zákroku akceptována na přibližně 80 %.
Existuje několik operačních technik k provedení TKR. Donedávna byl nejběžnější technikou přední přístup ke koleni a následné použití mechanického instrumentária k provedení kostních řezů pro femur a holenní kost. Druhou oblíbenou technikou je přední přístup ke koleni a následné použití kinematického zarovnání k provedení řezů kosti.
Vyšetřovatelé chtějí porovnat krátkodobé výsledky dvou operačních technik, jak dokládají objektivní funkční skóre pacienta a také vyhodnocením chůze pacientů pomocí REHAGAIT ANALYZER PRO od HASOMED inc. Magdeburg Německo.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po totální náhradě kolenního kloubu, která byla provedena na našem oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Po zákroku uplynulo méně než 6 měsíců
- Neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky PROMS.
- Neschopnost ujít bez pomůcek alespoň 20 metrů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanicky zarovnané TKR
pacienti byli operováni standardní mechanicky zarovnanou technikou
|
Přístroje pro analýzu chůze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kinematicky zarovnané TKR
pacienti byli operováni pomocí novější mechanicky zarovnané techniky
|
Přístroje pro analýzu chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMS
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazníky pro hodnocení funkčnosti a kvality života
|
Minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po operaci
|
Pacienti provedou analýzu chůze pomocí systému REHAGAIT.
|
Minimálně 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003418EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na REHAGAIT ANYLIZER
-
University of IoanninaNábor