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Confronto tra due tecniche operative per la sostituzione totale del ginocchio

11 febbraio 2020 aggiornato da: Uriel Giwnewer, HaEmek Medical Center, Israel

Confronto tra due tecniche operative per la sostituzione totale del ginocchio: uno studio prospettico, caso controllo, in doppio cieco

L'artrosi avanzata del ginocchio viene trattata con la sostituzione totale del ginocchio. Dalla prima TKR nel 1973 c'è stato un continuo progresso nella tecnologia degli impianti e nella tecnica operativa, ma l'attuale soddisfazione del paziente dopo la procedura è accettata intorno all'80%.

Esistono alcune tecniche operative per eseguire la TKR. Fino a poco tempo fa la tecnica più comune era l'approccio anteriore al ginocchio e quindi l'utilizzo di strumentazione meccanica per eseguire i tagli ossei per il femore e la tibia. Una seconda tecnica popolare è l'approccio anteriore al ginocchio e quindi l'utilizzo di un allineamento cinematico per eseguire i tagli ossei.

I ricercatori desiderano confrontare i risultati a breve termine delle due tecniche operative come evidenziato nei punteggi funzionali oggettivi del paziente e anche valutando l'andatura dei pazienti utilizzando REHAGAIT ANALYZER PRO di HASOMED inc. Magdeburgo Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio eseguita presso il nostro reparto.

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorsi meno di 6 mesi dalla procedura
  • Incapacità di comprendere e compilare i questionari PROMS.
  • Incapacità di camminare senza ausili per almeno 20 metri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TKR allineato meccanicamente
i pazienti sono stati operati utilizzando la tecnica standard allineata meccanicamente
Test diagnostico: REHAGAIT ANILIZZANTE
Strumentazione per l'analisi dell'andatura
SPERIMENTALE: TKR cinematicamente allineato
i pazienti sono stati operati utilizzando la più recente tecnica di allineamento meccanico
Test diagnostico: REHAGAIT ANILIZZANTE
Strumentazione per l'analisi dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMS
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'operazione
I pazienti compileranno questionari di valutazione funzionale e della qualità della vita
Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'operazione
I pazienti eseguiranno un'analisi dell'andatura utilizzando il sistema REHAGAIT.
Almeno 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003418EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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