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Vergleich zwischen zwei Operationstechniken für den totalen Kniegelenkersatz

11. Februar 2020 aktualisiert von: Uriel Giwnewer, HaEmek Medical Center, Israel

Vergleich zwischen zwei Operationstechniken für den totalen Kniegelenkersatz: Eine prospektive, doppelblinde Fallkontrollstudie

Advance Knee Osteoarthritis wird durch Knietotalersatz behandelt. Seit der ersten TKR im Jahr 1973 gab es kontinuierliche Fortschritte in der Implantattechnologie sowie in der Operationstechnik, dennoch wird die aktuelle Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff auf etwa 80 % geschätzt.

Es gibt einige operative Techniken, um eine TKR durchzuführen. Bis vor kurzem war die gebräuchlichste Technik der anteriore Zugang zum Knie und die anschließende Verwendung mechanischer Instrumente, um die Knochenschnitte für den Femur und die Tibia vorzunehmen. Eine zweite beliebte Technik ist die anteriore Annäherung an das Knie und die anschließende Verwendung einer kinematischen Ausrichtung, um die Knochenschnitte vorzunehmen.

Die Prüfärzte möchten die Kurzzeitergebnisse der beiden Operationstechniken vergleichen, wie sie in den objektiven funktionellen Scores der Patienten und auch durch die Bewertung des Gangs der Patienten unter Verwendung des REHAGAIT ANALYZER PRO von HASOMED Inc. nachgewiesen werden. Magdeburger Deutschland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten nach Knie-Totalendoprothese, die auf unserer Station durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Seit dem Eingriff sind weniger als 6 Monate vergangen
  • Unfähigkeit, PROMS-Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • Unfähigkeit, mindestens 20 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanisch ausgerichteter TKR
Patienten wurden unter Verwendung der standardmäßigen mechanisch ausgerichteten Technik operiert
Diagnosetest: REHAGAIT ANYLIZER
Ganganalyseinstrumente
EXPERIMENTAL: Kinematisch ausgerichteter TKR
Patienten wurden mit der neueren mechanisch ausgerichteten Technik operiert
Diagnosetest: REHAGAIT ANYLIZER
Ganganalyseinstrumente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABSCHLÜSSE
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
Die Patienten füllen Funktions- und Lebensqualitätsbewertungsfragebögen aus
Mindestens 6 Monate nach der Operation
Ganganalyse
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
Die Patienten führen eine Ganganalyse mit dem REHAGAIT-System durch.
Mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003418EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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