Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FILtrace subarachnoidálního krvácení pomocí prodloužení spinálního katétru (PILLAR-XT)

30. září 2022 aktualizováno: Minnetronix

Extrakorporální FILtrace subarachnoidálního krvácení pomocí prodloužení spinálního katétru

Cílem této studie je dále prokázat bezpečnost a charakterizovat účinnost systému Neurapheresis™ (mimotělní systém a katetr) k odstranění červených krvinek (RBC) a lyzovaných krevních vedlejších produktů z hemoragického mozkomíšního moku (CSF) po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení ( aSAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PILLAR-XT je navržena tak, aby dále potvrdila bezpečnost a charakterizovala účinnost terapie neuraferézou. Studie funguje v tandemu se současnou léčbou SOC pro SAH a nenarušuje zavedené způsoby péče ani nepopírá zapsaným subjektům osvědčené terapie. Studie PILLAR-XT využívá zavedené soubory dovedností vybraných zkoušejících, kteří jsou již vyškoleni v léčbě a péči o pacienty s SAH a zavádění/managementu lumbálních drénů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
        • Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Upravený Fisherův stupeň 2, 3 nebo 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • První aneuryzmatická SAH
  • Pacient je ≤ 48 hodin po krvácení
  • Světová federace neurochirurgů (WFNS) Stupně I-IV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s SAH v důsledku mykotického aneuryzmatu nebo AV malformace
  • Pacienti s akutním IM nebo nestabilní anginou pectoris
  • Zobrazení ukazuje supratentoriální masové léze > nebo = 15 cm3
  • Zobrazení ukazuje > nebo = 2 mm posun střední čáry spojený s infarktem a/nebo edémem
  • Vymazání bazilárních cisteren
  • Vasospazmus při přijetí, jak je definován angiografickým důkazem
  • Pacienti s koagulopatií, kterou nelze zvrátit
  • Trombocytopenie def. počet krevních destiček < 100 000
  • Pacienti užívající nízkomolekulární heparin, jako je Lovenox
  • Nekomunikující obstrukční hydrocefalus
  • Stávající hardware, který brání přesnému CT zobrazení
  • Již existující bederní odtok
  • Lokální kožní infekce nebo erupce nad místem vpichu
  • Známky systémové infekce CNS, sepse nebo pneumonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém neuraferézy
Filtrace CSF
Přístroj: Systém neuraferézy
Filtrační systém CSF a lumbální katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v cisternální krvi od registrace do odstranění katetru
Časové okno: Registrace k odstranění katetru (ihned po ošetření)
Průměrná změna v cisternální krvi měřená skóre Hijdra, jak je dokumentováno CT, reprezentovaná jako procentuální změna. Skóre Hijdra hodnotí 10 cisteren a trhlin v mozku na množství přítomné krve na stupnici 0-3. 0 znamená, že není přítomna krev, 1 je malé množství, 2 je středně naplněné a 3 je zcela naplněno. 10 bodů se sečte. Skóre Hijdra 0 znamená, že není přítomna žádná krev (normální) a skóre Hijdra 30 znamená, že všechny cisterny a trhliny jsou zcela naplněny krví (špatný výsledek).
Registrace k odstranění katetru (ihned po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v červených krvinkách mezi obdobím před a po období léčby.
Časové okno: Zavedení katétru do odstranění katétru (ihned po ošetření)
Průměrná změna v červených krvinkách měřená CSF analýzou červených krvinek, reprezentovaná jako procentuální změna. Červené krvinky se měří v CSF v množství červených krvinek (10^6) na mm^3. Změna se vypočítá pomocí prvního dostupného měření RBC (buď při zavádění katétru nebo po 1 hodině filtrace CSF, pokud první měření není k dispozici) ve srovnání s posledním dostupným měřením RBC před odstraněním katétru.
Zavedení katétru do odstranění katétru (ihned po ošetření)
Průměrná změna celkového proteinu mezi obdobím před a po období léčby
Časové okno: Zavedení katétru do odstranění katétru (ihned po ošetření)
Průměrná změna celkového proteinu měřená CSF analýzou červených krvinek, reprezentovaná jako procentuální změna. Celkový protein se měří v CSF v množství mg/dl. Změna se vypočítá pomocí prvního dostupného měření celkového proteinu (buď při zavádění katétru nebo po 1 hodině filtrace CSF, pokud první měření není k dispozici) ve srovnání s posledním dostupným měřením celkového proteinu před vyjmutím katetru.
Zavedení katétru do odstranění katétru (ihned po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minnetronix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1.0 11July18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém neuraferézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit