Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FILtration af subaraknoidal blødning via spinal kateteret forlængelse (PILLAR-XT)

30. september 2022 opdateret af: Minnetronix

Ekstrakorporeal FILtration af subaraknoidal blødning via spinal kateteret forlængelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at demonstrere sikkerheden og karakterisere effektiviteten af ​​Neurapheresis™-systemet (ekstrakorporalt system og kateter) til at fjerne røde blodlegemer (RBC'er) og lyserede blodbiprodukter fra hæmoragisk cerebrospinalvæske (CSF) efter aneurysmal subaraknoidal blødning ( aSAH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PILLAR-XT-studiet er designet til yderligere at bekræfte sikkerheden og karakterisere effektiviteten af ​​Neurapherese-terapi. Undersøgelsen arbejder sammen med de nuværende SOC-behandlinger for SAH og forringer ikke de etablerede behandlingsveje eller nægter indskrevne forsøgspersoner dokumenterede terapier. PILLAR-XT-studiet udnytter de etablerede færdighedssæt af udvalgte efterforskere, som allerede er uddannet i behandling og pleje af SAH-patienter og indsættelse/håndtering af lumbaldræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
        • Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modificeret Fisher Grade 2, 3 eller 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Første aneurisme SAH
  • Patienten er ≤ 48 timer efter blødningshændelsen
  • World Federation of Neurosurgeons (WFNS) Grader I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med SAH på grund af mykotisk aneurisme eller AV-misdannelse
  • Patienter med akut MI eller ustabil angina
  • Billeddannelse viser supratentoriale masselæsioner > eller = 15 cc
  • Billeddannelse viser > eller = 2 mm midtlinjeforskydning forbundet med infarkt og/eller ødem
  • Udslettelse af basilarcisterne
  • Vasospasme ved indlæggelse som defineret af angiografiske beviser
  • Patienter med en koagulopati, der ikke kan vendes
  • Trombocytopeni def. trombocyttal < 100.000
  • Patienter på lavmolekylært heparin såsom Lovenox
  • Ikke-kommunikerende obstruktiv hydrocephalus
  • Eksisterende hardware, der forhindrer nøjagtig CT-billeddannelse
  • Allerede eksisterende lændevand
  • Lokale hudinfektioner eller udbrud over punkturstedet
  • Tegn på CNS systemisk infektion, sepsis eller lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuraferese system
CSF-filtrering
Enhed: Neuraferese system
CSF-filtreringssystem og lumbalkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i cisternalt blod fra indskrivning til kateterfjernelse
Tidsramme: Tilmelding til kateterfjernelse (umiddelbart efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i cisternalt blod målt ved Hijdra-score som dokumenteret ved CT, repræsenteret som en procentvis ændring. Hijdra-resultatet vurderer 10 cisterner og sprækker i hjernen for mængden af ​​blod, der er til stede på en 0-3 skala. 0 betyder, at der ikke er blod til stede, 1 er en lille mængde, 2 er moderat fyldt, og 3 er fuldstændig fyldt. De 10 point lægges sammen. En Hijdra-score på 0 betyder, at der ikke er blod til stede (normalt), og en Hijdra-score på 30 betyder, at alle cisterner og sprækker er fuldstændig fyldt med blod (dårligt resultat).
Tilmelding til kateterfjernelse (umiddelbart efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i røde blodlegemer fra før til efter behandlingsperioden.
Tidsramme: Kateterindføring til kateterfjernelse (umiddelbart efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i røde blodlegemer målt ved CSF-analyse af røde blodlegemer, repræsenteret som en procentvis ændring. RBC'erne måles i CSF i mængden af ​​RBC (10^6) pr. mm^3. Ændringen beregnes ved hjælp af den første tilgængelige RBC-måling (ved enten kateterindsættelse eller efter 1 times CSF-filtrering, hvis første måling ikke er tilgængelig) sammenlignet med den sidste tilgængelige RBC-måling, før kateteret blev fjernet.
Kateterindføring til kateterfjernelse (umiddelbart efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i totalt protein fra før til efter behandlingsperioden
Tidsramme: Kateterindføring til kateterfjernelse (umiddelbart efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i totalt protein som målt ved CSF-analyse af RBC'er, repræsenteret som en procentvis ændring. Det totale protein måles i CSF i en mængde på mg/dL. Ændringen beregnes ved hjælp af den første tilgængelige Total Protein-måling (ved enten kateterindsættelse eller efter 1 times CSF-filtrering, hvis første måling ikke er tilgængelig) sammenlignet med den sidste tilgængelige Total Protein-måling, før kateteret blev fjernet.
Kateterindføring til kateterfjernelse (umiddelbart efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minnetronix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1.0 11July18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Neuraferese system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner