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脊髄カテーテル延長によるくも膜下出血のろ過 (PILLAR-XT)

2022年9月30日 更新者：Minnetronix

脊髄カテーテル延長によるクモ膜下出血の体外ろ過

この研究の目的は、動脈瘤性クモ膜下出血後の出血性脳脊髄液 (CSF) から赤血球 (RBC) および溶解血液副産物を除去するためのニューラフェレーシス™ システム (体外システムおよびカテーテル) の安全性をさらに実証し、有効性を特徴付けることです ( aSAH)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PILLAR-XT試験は、ニューラフェレーシス療法の安全性をさらに確認し、有効性を特徴付けるために設計されています。 この研究は、SAHの現在のSOC治療と連携して機能し、確立された治療経路を損なうことも、登録された被験者の証明された治療法を否定することもありません. PILLAR-XT試験では、SAH患者の治療とケア、および腰椎ドレーンの挿入/管理についてすでに訓練を受けている、選ばれた治験責任医師の確立されたスキルセットを利用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77001
        • Memorial Hermann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改造フィッシャー グレード 2、3、または 4
  • ハント＆ヘス I-IV
  • 最初の動脈瘤 SAH
  • -患者は出血イベント後48時間以内です
  • 世界脳神経外科連盟 (WFNS) グレード I ～ IV

除外基準:

  • 妊娠
  • 真菌性動脈瘤または房室奇形によるSAH患者
  • 急性心筋梗塞または不安定狭心症を呈する患者
  • 画像はテント上腫瘤病変を示しています > または = 15 cc
  • イメージングは​​、梗塞および/または浮腫に関連する>または= 2 mmの正中線シフトを示します
  • 脳底槽の消失
  • -血管造影の証拠によって定義される入院時の血管痙攣
  • 元に戻せない凝固障害のある患者
  • 血小板減少症の定義。 血小板数 < 100,000
  • Lovenoxなどの低分子量ヘパリンを使用している患者
  • 非コミュニケーション閉塞性水頭症
  • 正確な CT イメージングを妨げる既存のハードウェア
  • 既存の腰椎ドレーン
  • 穿刺部位の局所的な皮膚感染症または発疹
  • 中枢神経系の全身感染症、敗血症または肺炎の徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューラフェレーシスシステム
CSFろ過
デバイス：ニューラフェレーシスシステム
CSFろ過システムと腰椎カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録からカテーテル抜去までの槽内血液の平均変化
時間枠：カテーテル抜去への登録（治療直後）
CT で文書化された Hijdra スコアで測定された大槽血中の平均変化は、パーセント変化として表されます。 ヒドラ スコアは、脳内の 10 個の脳槽と裂け目を 0 ～ 3 のスケールで存在する血液の量を評価します。 0 は血液が存在しないことを意味し、1 は少量、2 は適度に満たされ、3 は完全に満たされていることを意味します。 10 のスコアが加算されます。 0 のヒドラ スコアは、血液が存在しない (正常) ことを意味し、30 のヒドラ スコアは、すべての水槽と亀裂が完全に血液で満たされている (悪い結果) ことを意味します。
カテーテル抜去への登録（治療直後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間前後の赤血球の平均変化。
時間枠：カテーテル挿入からカテーテル抜去まで（治療直後）
ＲＢＣのＣＳＦ分析によって測定された赤血球の平均変化は、パーセント変化として表される。 RBC は、CSF で mm^3 あたりの RBC (10^6) の量で測定されます。 変化は、最初に利用可能な RBC 測定値 (最初の測定値が利用できない場合は、カテーテル挿入時または CSF ろ過の 1 時間後) を使用して、カテーテルが抜去される前に利用可能な最後の RBC 測定値と比較して計算されます。
カテーテル挿入からカテーテル抜去まで（治療直後）
治療期間前後の総タンパク質の平均変化
時間枠：カテーテル挿入からカテーテル抜去まで（治療直後）
ＲＢＣのＣＳＦ分析によって測定された総タンパク質の平均変化は、パーセント変化として表される。 総タンパク質は、CSF で mg/dL の量で測定されます。 変化は、最初に利用可能な総タンパク質測定値 (最初の測定値が利用できない場合は、カテーテル挿入時または CSF ろ過の 1 時間後) を使用して、カテーテルが抜去される前に利用可能な最後の総タンパク質測定値と比較して計算されます。
カテーテル挿入からカテーテル抜去まで（治療直後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minnetronix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月25日

一次修了 (実際)

2021年1月11日

研究の完了 (実際)

2021年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1.0 11July18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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