Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФИЛЬТРАЦИЯ СУБАРАХНОИДАЛЬНОГО КРОВОИЗЛИЯНИЯ С ПОМОЩЬЮ НАДВИЖЕНИЯ СПИНАЛЬНОГО КАТЕТЕРА (PILLAR-XT)

30 сентября 2022 г. обновлено: Minnetronix

Экстракорпоральная фильтрация субарахноидального кровоизлияния через спинномозговой катетер

Целью данного исследования является дальнейшая демонстрация безопасности и характеристика эффективности системы нейрофереза™ (экстракорпоральная система и катетер) для удаления эритроцитов (эритроцитов) и побочных продуктов лизиса крови из геморрагической спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после аневризматического субарахноидального кровоизлияния. АСАХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PILLAR-XT предназначено для дальнейшего подтверждения безопасности и характеристики эффективности терапии нейроферезом. Исследование работает в тандеме с текущими методами лечения САК SOC и не отвлекает от установленных способов лечения и не отказывает зарегистрированным субъектам в проверенных методах лечения. В исследовании PILLAR-XT используются установленные навыки выбранных исследователей, которые уже обучены лечению и уходу за пациентами с САК, а также установке/управлению люмбальными дренажами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
        • Memorial Hermann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Модифицированный Fisher Grade 2, 3 или 4
  • Хант и Гесс I-IV
  • Первый аневризматический САК
  • Пациент ≤ 48 часов после кровотечения
  • Всемирная федерация нейрохирургов (WFNS) I-IV степени

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с САК из-за микотической аневризмы или порока развития АВ
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией
  • Визуализация демонстрирует супратенториальные объемные образования > или = 15 куб.см.
  • Визуализация демонстрирует смещение средней линии > или = 2 мм, связанное с инфарктом и/или отеком
  • Сглаживание базилярных цистерн
  • Вазоспазм при поступлении по данным ангиографии
  • Пациенты с необратимой коагулопатией
  • Тромбоцитопения деф. количество тромбоцитов < 100 000
  • Пациенты, получающие низкомолекулярный гепарин, такой как Lovenox
  • Несообщающаяся обструктивная гидроцефалия
  • Существующее оборудование, препятствующее получению точных изображений КТ
  • Ранее существовавший люмбальный дренаж
  • Местные кожные инфекции или высыпания над местом прокола
  • Признаки системной инфекции ЦНС, сепсиса или пневмонии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система нейрофереза
Фильтрация спинномозговой жидкости
Устройство: Система нейрофереза
Система фильтрации спинномозговой жидкости и поясничный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение цистернальной крови от регистрации до удаления катетера
Временное ограничение: Запись на удаление катетера (сразу после лечения)
Среднее изменение в цистернальной крови, измеренное по шкале Hijdra, документально подтвержденное КТ, представленное в виде процентного изменения. Шкала Hijdra оценивает 10 цистерн и щелей в головном мозге по количеству крови по шкале от 0 до 3. 0 означает отсутствие крови, 1 — небольшое количество, 2 — умеренное наполнение и 3 — полное наполнение. 10 баллов суммируются. Оценка по хиджре 0 означает отсутствие крови (нормальное состояние), а оценка по хиджре 30 означает, что все цистерны и трещины полностью заполнены кровью (плохой результат).
Запись на удаление катетера (сразу после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение эритроцитов до и после периода лечения.
Временное ограничение: Установка катетера для удаления катетера (сразу после лечения)
Среднее изменение эритроцитов, измеренное с помощью анализа CSF эритроцитов, представленное в виде процентного изменения. Количество эритроцитов в спинномозговой жидкости измеряется в количестве эритроцитов (10^6) на мм^3. Изменение рассчитывается с использованием первого доступного измерения эритроцитов (либо при введении катетера, либо через 1 час после фильтрации спинномозговой жидкости, если первое измерение недоступно) по сравнению с последним доступным измерением эритроцитов до удаления катетера.
Установка катетера для удаления катетера (сразу после лечения)
Среднее изменение общего белка до и после периода лечения
Временное ограничение: Установка катетера для удаления катетера (сразу после лечения)
Среднее изменение общего белка, измеренное с помощью анализа CSF эритроцитов, представленное в виде процентного изменения. Общий белок измеряется в спинномозговой жидкости в мг/дл. Изменение рассчитывается с использованием первого доступного измерения общего белка (либо при введении катетера, либо через 1 час после фильтрации спинномозговой жидкости, если первое измерение недоступно) по сравнению с последним доступным измерением общего белка перед удалением катетера.
Установка катетера для удаления катетера (сразу после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minnetronix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1.0 11July18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система нейрофереза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться