Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FILtracja krwotoku podpajęczynówkowego przez przedłużenie cewnika rdzeniowego (PILLAR-XT)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Minnetronix

Pozaustrojowa filtracja trzewna krwotoku podpajęczynówkowego przez przedłużenie cewnika rdzeniowego

Celem tego badania jest dalsze wykazanie bezpieczeństwa i scharakteryzowanie skuteczności systemu Neurapheresis™ (system pozaustrojowy i cewnik) w usuwaniu czerwonych krwinek (RBC) i zlizowanych produktów ubocznych krwi z krwotocznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym ( aSAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PILLAR-XT ma na celu dalsze potwierdzenie bezpieczeństwa i scharakteryzowanie skuteczności terapii neuraferezy. Badanie działa w parze z obecnymi metodami SOC dla SAH i nie umniejsza ustalonych ścieżek opieki ani nie odmawia zarejestrowanym pacjentom sprawdzonych terapii. Badanie PILLAR-XT wykorzystuje ustalone umiejętności wybranych badaczy, którzy są już przeszkoleni w zakresie leczenia i opieki nad pacjentami z SAH oraz zakładania/zarządzania drenami lędźwiowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • Memorial Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmodyfikowana klasa Fishera 2, 3 lub 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Pierwszy SAH tętniaka
  • Pacjent jest ≤ 48 godzin po krwawieniu
  • Światowa Federacja Neurochirurgów (WFNS) Stopnie I-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z SAH z powodu tętniaka grzybiczego lub malformacji AV
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową
  • Obrazowanie pokazuje zmiany masy nadnamiotowej > lub = 15 cm3
  • Obrazowanie wykazuje > lub = 2 mm przesunięcia linii środkowej związane z zawałem i/lub obrzękiem
  • Zatarcie cystern podstawnych
  • Skurcz naczyń przy przyjęciu określony na podstawie dowodów angiograficznych
  • Pacjenci z koagulopatią, której nie można odwrócić
  • małopłytkowość def. liczba płytek krwi < 100 000
  • Pacjenci otrzymujący heparynę drobnocząsteczkową, taką jak Lovenox
  • Niekomunikujące wodogłowie obturacyjne
  • Istniejący sprzęt, który uniemożliwia dokładne obrazowanie CT
  • Istniejący drenaż lędźwiowy
  • Miejscowe infekcje skóry lub wykwity nad miejscem nakłucia
  • Objawy zakażenia ogólnoustrojowego OUN, posocznicy lub zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System neuraferezy
Filtracja płynu mózgowo-rdzeniowego
Urządzenie: System neuraferezy
System filtracji płynu mózgowo-rdzeniowego i cewnik lędźwiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana we krwi cysterny od rejestracji do usunięcia cewnika
Ramy czasowe: Rejestracja na usunięcie cewnika (bezpośrednio po zabiegu)
Średnia zmiana we krwi cysterny mierzona za pomocą skali Hijdra, udokumentowana przez tomografię komputerową, przedstawiona jako zmiana procentowa. Hijdra Score ocenia 10 cystern i szczelin w mózgu pod kątem ilości obecnej krwi w skali 0-3. 0 oznacza brak krwi, 1 to niewielka ilość, 2 jest umiarkowanie wypełnione, a 3 jest całkowicie wypełnione. 10 punktów jest sumowanych. Wynik Hijdra równy 0 oznacza brak krwi (normalny), a wynik Hijdra równy 30 oznacza, że ​​wszystkie cysterny i szczeliny są całkowicie wypełnione krwią (zły wynik).
Rejestracja na usunięcie cewnika (bezpośrednio po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych przed i po okresie leczenia.
Ramy czasowe: Wprowadzenie cewnika do usunięcia cewnika (natychmiast po zabiegu)
Średnia zmiana w krwinkach czerwonych mierzona za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego erytrocytów, przedstawiona jako zmiana procentowa. Liczba krwinek czerwonych jest mierzona w płynie mózgowo-rdzeniowym w ilości RBC (10^6) na mm^3. Zmiana jest obliczana na podstawie pierwszego dostępnego pomiaru krwinek czerwonych (przy wprowadzaniu cewnika lub po 1 godzinie filtracji płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli pierwszy pomiar jest niedostępny) w porównaniu z ostatnim dostępnym pomiarem krwinek czerwonych przed usunięciem cewnika.
Wprowadzenie cewnika do usunięcia cewnika (natychmiast po zabiegu)
Średnia zmiana całkowitego białka przed i po okresie leczenia
Ramy czasowe: Wprowadzenie cewnika do usunięcia cewnika (natychmiast po zabiegu)
Średnia zmiana w białku całkowitym, mierzona za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego erytrocytów, przedstawiona jako zmiana procentowa. Białko całkowite mierzy się w płynie mózgowo-rdzeniowym w ilości mg/dl. Zmiana jest obliczana na podstawie pierwszego dostępnego pomiaru białka całkowitego (przy wprowadzaniu cewnika lub po 1 godzinie filtracji płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli pierwszy pomiar jest niedostępny) w porównaniu z ostatnim dostępnym pomiarem białka całkowitego przed usunięciem cewnika.
Wprowadzenie cewnika do usunięcia cewnika (natychmiast po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minnetronix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1.0 11July18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System neuraferezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj