经脊髓导管延长滤过蛛网膜下腔出血 (PILLAR-XT)
2022年9月30日 更新者：Minnetronix
经脊髓导管延长术对蛛网膜下腔出血进行体外滤过
本研究的目的是进一步证明 Neurapheresis™ 系统（体外系统和导管）在动脉瘤性蛛网膜下腔出血后从出血性脑脊液 (CSF) 中去除红细胞 (RBC) 和裂解血液副产物的安全性和有效性 ( SAH）。
研究概览
详细说明
PILLAR-XT 研究旨在进一步确认 Neurapheresis 疗法的安全性和疗效。
该研究与当前针对 SAH 的 SOC 治疗协同工作，并且不会减损已建立的护理途径，或否认已纳入受试者的有效疗法。
PILLAR-XT 研究利用已接受过 SAH 患者治疗和护理以及腰椎引流管插入/管理培训的选定研究人员的既定技能组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77001
- Memorial Hermann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 改良 Fisher 2、3 或 4 级
- 亨特和赫斯 I-IV
- 首次动脉瘤性蛛网膜下腔出血
- 患者在出血事件后 ≤ 48 小时
- 世界神经外科医生联合会 (WFNS) I-IV 级
排除标准：
- 怀孕
- 由于真菌性动脉瘤或 AV 畸形导致 SAH 的患者
- 出现急性心梗或不稳定型心绞痛的患者
- 成像显示幕上肿块病变 > 或 = 15 cc
- 成像显示 > 或 = 2 毫米的中线偏移与梗塞和/或水肿相关
- 基底池消失
- 血管造影证据定义的入院时血管痉挛
- 患有无法逆转的凝血病的患者
- 血小板减少症定义。 血小板计数 < 100,000
- 使用 Lovenox 等低分子肝素的患者
- 非交通性梗阻性脑积水
- 妨碍准确 CT 成像的现有硬件
- 原有腰椎引流
- 穿刺部位局部皮肤感染或皮疹
- 中枢神经系统感染、败血症或肺炎的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经单采系统
脑脊液过滤
|
脑脊液过滤系统和腰椎导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从入组到拔除导管的脑池血液平均变化
大体时间：导管移除登记（治疗后立即）
|
由 CT 记录的 Hijdra 评分测量的脑池血液平均变化，表示为百分比变化。
Hijdra 评分以 0-3 的等级评估大脑内 10 个脑池和脑裂的血量。
0表示没有血液存在，1表示少量，2表示适度充满，3表示完全充满。
10 分相加。
Hijdra 分数为 0 意味着没有血液存在（正常），而 Hijdra 分数为 30 意味着所有的池和裂隙都完全充满了血液（结果不佳）。
|
导管移除登记（治疗后立即）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期前后红细胞的平均变化。
大体时间：导管插入到导管移除（治疗后立即）
|
通过 RBC 的 CSF 分析测量的红细胞平均变化，表示为百分比变化。
RBC 在 CSF 中以每 mm^3 的 RBC (10^6) 的数量进行测量。
变化是使用第一次可用的 RBC 测量值（在导管插入时或 CSF 过滤 1 小时后，如果第一次测量值不可用）与移除导管前最后一次可用的 RBC 测量值进行比较计算得出的。
|
导管插入到导管移除（治疗后立即）
|
|
治疗期前后总蛋白的平均变化
大体时间：导管插入到导管移除（治疗后立即）
|
通过 RBC 的 CSF 分析测量的总蛋白的平均变化，表示为百分比变化。
总蛋白在 CSF 中以 mg/dL 的量测量。
使用第一个可用的总蛋白测量值（在导管插入时或 CSF 过滤 1 小时后，如果第一个测量值不可用）与移除导管前最后一个可用的总蛋白测量值进行比较来计算变化。
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导管插入到导管移除（治疗后立即）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月25日
初级完成 (实际的)
2021年1月11日
研究完成 (实际的)
2021年2月17日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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