Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FILtrazione dell'emorragia subaracnoidea tramite estensione del catetere spinale (PILLAR-XT)

30 settembre 2022 aggiornato da: Minnetronix

FILtrazione extracorPorea dell'emorragia subaracnoidea attraverso l'ESTENSIONE DEL CATETERE SPINALE

L'obiettivo di questo studio è dimostrare ulteriormente la sicurezza e caratterizzare l'efficacia del sistema Neurapheresis™ (sistema extracorporeo e catetere) per rimuovere i globuli rossi (RBC) e i sottoprodotti del sangue lisato dal liquido cerebrospinale emorragico (CSF) a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica ( aSAH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PILLAR-XT è progettato per confermare ulteriormente la sicurezza e caratterizzare l'efficacia della terapia di neuroaferesi. Lo studio lavora in tandem con gli attuali trattamenti SOC per SAH e non toglie nulla ai percorsi di cura stabiliti, né nega ai soggetti arruolati terapie comprovate. Lo studio PILLAR-XT utilizza le competenze consolidate di ricercatori scelti che sono già formati nel trattamento e nella cura dei pazienti affetti da SAH e nell'inserimento/gestione dei drenaggi lombari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisher modificato di grado 2, 3 o 4
  • Hunt & Hesse I-IV
  • Primo SAH aneurismatico
  • Il paziente è ≤ 48 ore dopo l'evento di sanguinamento
  • Gradi I-IV della Federazione Mondiale dei Neurochirurghi (WFNS).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con SAH dovuto ad aneurisma micotico o malformazione AV
  • Pazienti che presentano un IM acuto o un'angina instabile
  • L'imaging mostra lesioni di massa sopratentoriale > o = 15 cc
  • L'imaging dimostra > o = 2 mm di spostamento della linea mediana associato a infarto e/o edema
  • Cancellazione delle cisterne basilari
  • Vasospasmo al momento del ricovero come definito dall'evidenza angiografica
  • Pazienti con una coagulopatia che non può essere invertita
  • Trombocitopenia def. conta piastrinica < 100.000
  • Pazienti con eparina a basso peso molecolare come Lovenox
  • Idrocefalo ostruttivo non comunicante
  • Hardware esistente che impedisce l'imaging CT accurato
  • Drenaggio lombare preesistente
  • Infezioni cutanee locali o eruzioni sul sito di puntura
  • Segni di infezione sistemica del sistema nervoso centrale, sepsi o polmonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di neuroaferesi
Filtrazione CSF
Dispositivo: Sistema di neuroaferesi
Sistema di filtrazione CSF e catetere lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del sangue cisternale dall'arruolamento alla rimozione del catetere
Lasso di tempo: Iscrizione alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione media nel sangue cisternale misurata dal punteggio Hijdra come documentato da CT, rappresentata come variazione percentuale. Il punteggio Hijdra valuta 10 cisterne e fessure all'interno del cervello per la quantità di sangue presente su una scala da 0 a 3. 0 significa assenza di sangue, 1 è una piccola quantità, 2 è moderatamente pieno e 3 è completamente pieno. I 10 punteggi vengono sommati. Un punteggio Hijdra pari a 0 significa assenza di sangue (normale) e un punteggio Hijdra pari a 30 significa che tutte le cisterne e le fessure sono completamente piene di sangue (esito negativo).
Iscrizione alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei globuli rossi da prima a dopo il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione media dei globuli rossi misurata dall'analisi del liquido cerebrospinale dei globuli rossi, rappresentata come variazione percentuale. I globuli rossi sono misurati nel liquido cerebrospinale in quantità di globuli rossi (10^6) per mm^3. La variazione viene calcolata utilizzando la prima misurazione RBC disponibile (all'inserimento del catetere o dopo 1 ora di filtrazione CSF, se la prima misurazione non è disponibile) rispetto all'ultima misurazione RBC disponibile prima della rimozione del catetere.
Inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione media delle proteine ​​totali da prima a dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione media delle proteine ​​totali misurata dall'analisi del liquido cerebrospinale dei globuli rossi, rappresentata come variazione percentuale. La Proteina Totale viene misurata nel CSF in quantità di mg/dL. La variazione viene calcolata utilizzando la prima misurazione disponibile delle proteine ​​totali (all'inserimento del catetere o dopo 1 ora di filtrazione CSF, se la prima misurazione non è disponibile) rispetto all'ultima misurazione disponibile delle proteine ​​totali prima della rimozione del catetere.
Inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minnetronix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1.0 11July18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di neuroaferesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi