Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subarachnoidális vérzés szűrése gerinckatéterrel (PILLAR-XT)

2022. szeptember 30. frissítette: Minnetronix

A szubarachnoidális vérzés extrakorporális szűrése gerinckatéterrel

A tanulmány célja a Neurapheresis™ rendszer (testen kívüli rendszer és katéter) biztonságának további bemutatása és hatékonyságának jellemzése a vörösvértestek (RBC) és a lizált vér melléktermékeinek eltávolítására a vérzéses cerebrospinális folyadékból (CSF) aneurizmális szubarachnoidális vérzést követően. aSAH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PILLAR-XT vizsgálat célja a Neurapheresis terápia biztonságosságának további megerősítése és hatékonyságának jellemzése. A tanulmány párhuzamosan működik a SAH jelenlegi SOC-kezeléseivel, és nem von le a megállapított ellátási módokról, és nem tagadja meg a beiratkozott alanyoktól a bizonyított terápiákat. A PILLAR-XT vizsgálat a kiválasztott vizsgálók megalapozott készségeit használja fel, akik már képzettek az SAH-betegek kezelésében és gondozásában, valamint az ágyéki drén behelyezésében/kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
        • Memorial Hermann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Módosított Fisher Grade 2, 3 vagy 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Első aneurizmális SAH
  • A beteg ≤ 48 órával a vérzés után
  • Idegsebészek Világszövetsége (WFNS) I-IV

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Mycoticus aneurizma vagy AV malformáció miatt SAH-ban szenvedő betegek
  • Akut szívinfarktusban vagy instabil anginában szenvedő betegek
  • A képalkotás supratentorialis tömeges elváltozásokat mutat > vagy = 15 cc
  • A képalkotás > vagy = 2 mm-es középvonal-eltolódást mutat infarktushoz és/vagy ödémához
  • A baziláris ciszternák kiürítése
  • Érgörcs felvételkor az angiográfiás bizonyítékok szerint
  • Nem visszafordítható koagulopátiában szenvedő betegek
  • Thrombocytopenia def. vérlemezkeszám < 100 000
  • Alacsony molekulatömegű heparint, például Lovenoxot szedő betegek
  • Nem kommunikáló Obstruktív hydrocephalus
  • Meglévő hardver, amely megakadályozza a pontos CT-képalkotást
  • Már meglévő ágyéki lefolyó
  • Helyi bőrfertőzések vagy kitörések a szúrás helyén
  • Szisztémás központi idegrendszeri fertőzés, szepszis vagy tüdőgyulladás jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuraferézis rendszer
CSF szűrés
Eszköz: Neuraferézis rendszer
CSF szűrőrendszer és ágyéki katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciszterális vér átlagos változása a felvételtől a katéter eltávolításáig
Időkeret: Jelentkezés katéter eltávolításra (azonnal a kezelés után)
A ciszterális vér átlagos változása a CT-vel dokumentált Hijdra-pontszámmal mérve, százalékos változást jelent. A Hijdra Score 10 ciszternát és az agyban lévő repedést értékeli a jelenlévő vér mennyiségét 0-3 skálán. A 0 azt jelenti, hogy nincs vér, az 1 azt jelenti, hogy kevés, a 2 közepesen telt, a 3 pedig teljesen feltöltődött. A 10 pontot összeadjuk. A 0-s Hijdra-pontszám azt jelenti, hogy nincs vér (normál), a 30-as Hijdra-pont pedig azt jelenti, hogy az összes ciszterna és repedés teljesen megtelt vérrel (rossz eredmény).
Jelentkezés katéter eltávolításra (azonnal a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvértestek számának átlagos változása a kezelési időszak előtt és után.
Időkeret: A katéter behelyezése a katéter eltávolításáig (azonnal a kezelés után)
A vörösvértestek átlagos változása a vörösvértestek CSF-analízisével mérve, százalékos változásként. A vörösvértestek mennyiségét a CSF-ben mérik VVT mennyiségben (10^6) mm^3-onként. A változás kiszámítása az első elérhető vörösvértest-mérés alapján történik (akár a katéter behelyezésénél, akár 1 órás CSF-szűrés után, ha az első mérés nem elérhető), összehasonlítva a katéter eltávolítása előtti utolsó elérhető VVT-mérés értékével.
A katéter behelyezése a katéter eltávolításáig (azonnal a kezelés után)
Az összfehérje átlagos változása a kezelési időszak előtt és után
Időkeret: A katéter behelyezése a katéter eltávolításáig (azonnal a kezelés után)
Az összfehérje átlagos változása a vörösvértestek CSF-analízisével mérve, százalékos változásként jelenik meg. A teljes fehérjét a CSF-ben mérik mg/dl mennyiségben. A változás kiszámítása az első elérhető összfehérje mérés alapján történik (akár a katéter behelyezésénél, akár 1 órás CSF-szűrés után, ha az első mérés nem elérhető), összehasonlítva a katéter eltávolítása előtti utolsó elérhető összfehérje méréssel.
A katéter behelyezése a katéter eltávolításáig (azonnal a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minnetronix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1.0 11July18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuraferézis rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel