Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FILtratie van subarachnoïdale bloeding via spinale katheterverlenging (PILLAR-XT)

30 september 2022 bijgewerkt door: Minnetronix

ExtracorPoreale FILtratie van subarachnoïdale bloeding via spinale katheteruitbreiding

Het doel van deze studie is om de veiligheid verder aan te tonen en de effectiviteit te karakteriseren van het Neurapheresis™-systeem (extracorporaal systeem en katheter) om rode bloedcellen (RBC's) en gelyseerde bloedbijproducten te verwijderen uit hemorragische cerebrospinale vloeistof (CSF) na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding ( aSAH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PILLAR-XT-studie is opgezet om de veiligheid verder te bevestigen en de werkzaamheid van de neuraferese-therapie te karakteriseren. De studie werkt samen met de huidige SOC-behandelingen voor SAB en doet niets af aan de bestaande zorgpaden, of ontzegt de ingeschreven proefpersonen bewezen therapieën. De PILLAR-XT-studie maakt gebruik van de gevestigde vaardigheden van gekozen onderzoekers die al zijn opgeleid in de behandeling en verzorging van SAB-patiënten en het inbrengen/beheer van lumbale drains.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
        • Memorial Hermann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewijzigde Fisher Grade 2, 3 of 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Eerste aneurysmale SAH
  • Patiënt is ≤ 48 uur na bloeding
  • Wereldfederatie van neurochirurgen (WFNS) Graad I-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met een SAH als gevolg van mycotisch aneurysma of AV-misvorming
  • Patiënten die zich presenteren met een acuut MI of onstabiele angina pectoris
  • Beeldvorming toont supratentoriale massa-laesies> of = 15 cc
  • Beeldvorming toont > of = 2 mm verschuiving in de middenlijn geassocieerd met infarct en/of oedeem
  • Vernietiging van de basilaire stortbakken
  • Vasospasme bij opname zoals gedefinieerd door angiografisch bewijs
  • Patiënten met een coagulopathie die niet ongedaan kan worden gemaakt
  • Trombocytopenie def. aantal bloedplaatjes < 100.000
  • Patiënten die heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken, zoals Lovenox
  • Niet-communicerende obstructieve hydrocephalus
  • Bestaande hardware die nauwkeurige CT-beeldvorming verhindert
  • Reeds bestaande lumbale drain
  • Lokale huidinfecties of uitslag op de prikplaats
  • Tekenen van systemische infectie van het CZS, sepsis of longontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuraferese systeem
CSF-filtratie
Apparaat: Neuraferese systeem
CSF-filtratiesysteem en lumbale katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in cisternaal bloed van inschrijving tot katheterverwijdering
Tijdsspanne: Inschrijving voor katheterverwijdering (onmiddellijk na de behandeling)
Gemiddelde verandering in cisternaal bloed gemeten door de Hijdra-score zoals gedocumenteerd door CT, weergegeven als een procentuele verandering. De Hijdra-score evalueert 10 reservoirs en spleten in de hersenen voor de hoeveelheid aanwezig bloed op een schaal van 0-3. 0 betekent geen bloed aanwezig, 1 is een kleine hoeveelheid, 2 is matig gevuld en 3 is volledig gevuld. De 10 scores worden opgeteld. Een Hijdra-score van 0 betekent dat er geen bloed aanwezig is (normaal) en een Hijdra-score van 30 betekent dat alle waterreservoirs en kloven volledig gevuld zijn met bloed (slecht resultaat).
Inschrijving voor katheterverwijdering (onmiddellijk na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in rode bloedcellen van vóór tot na de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Katheter inbrengen tot katheter verwijderen (onmiddellijk na de behandeling)
Gemiddelde verandering in rode bloedcellen zoals gemeten door CSF-analyse van RBC's, weergegeven als procentuele verandering. De RBC's worden gemeten in de liquor in de hoeveelheid RBC (10^6) per mm^3. De verandering wordt berekend aan de hand van de eerste beschikbare RBC-meting (bij het inbrengen van de katheter of na 1 uur CSF-filtratie, als de eerste meting niet beschikbaar is) in vergelijking met de laatst beschikbare RBC-meting voordat de katheter werd verwijderd.
Katheter inbrengen tot katheter verwijderen (onmiddellijk na de behandeling)
Gemiddelde verandering in totaal eiwit van vóór tot na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Katheter inbrengen tot katheter verwijderen (onmiddellijk na de behandeling)
Gemiddelde verandering in totaal eiwit zoals gemeten door CSF-analyse van RBC's, weergegeven als een procentuele verandering. De totale proteïne wordt gemeten in de CSF in een hoeveelheid van mg/dL. De verandering wordt berekend aan de hand van de eerst beschikbare meting van totaal eiwit (bij het inbrengen van de katheter of na 1 uur CSF-filtratie, als de eerste meting niet beschikbaar is) in vergelijking met de laatst beschikbare meting van totaal eiwit voordat de katheter werd verwijderd.
Katheter inbrengen tot katheter verwijderen (onmiddellijk na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minnetronix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1.0 11July18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuraferese systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren