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척수 카테터 확장을 통한 지주막하 출혈의 여과 (PILLAR-XT)

2022년 9월 30일 업데이트: Minnetronix

척추 카테터 확장을 통한 지주막하출혈의 체외여과

이 연구의 목적은 동맥류 지주막하 출혈 후 출혈성 뇌척수액(CSF)에서 적혈구(RBC) 및 용해된 혈액 부산물을 제거하기 위한 Neurapheresis™ 시스템(체외 시스템 및 카테터)의 안전성을 추가로 입증하고 유효성을 특성화하는 것입니다. ASAH).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PILLAR-XT 연구는 안전성을 추가로 확인하고 Neurapheresis 요법의 효능을 특성화하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 SAH에 대한 현재 SOC 치료와 함께 작동하며 확립된 치료 경로를 손상시키거나 등록된 피험자에게 입증된 치료를 거부하지 않습니다. PILLAR-XT 연구는 SAH 환자의 치료 및 관리와 요추 배액관의 삽입/관리에 대해 이미 교육을 받은 선택된 조사관의 확립된 기술 세트를 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77001
        • Memorial Hermann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정 피셔 등급 2, 3 또는 4
  • 헌트 앤 헤스 I-IV
  • 첫 번째 동맥류 SAH
  • 환자는 출혈 사건 후 ≤ 48시간입니다.
  • 세계신경외과연맹(WFNS) 등급 I-IV

제외 기준:

  • 임신
  • 진균성 동맥류 또는 AV 기형으로 인한 SAH 환자
  • 급성 MI 또는 불안정 협심증이 있는 환자
  • 이미징은 천막상 종괴 병변 > 또는 = 15 cc를 보여줍니다.
  • 이미징은 경색 및/또는 부종과 관련된 > 또는 = 2mm의 중간선 이동을 나타냅니다.
  • 기저 수조의 소실
  • 혈관 조영 증거에 의해 정의된 입원 시 혈관 경련
  • 되돌릴 수 없는 응고 장애가 있는 환자
  • 혈소판감소증 def. 혈소판 수 < 100,000
  • Lovenox와 같은 저분자량 헤파린 환자
  • 의사소통이 되지 않는 폐쇄성 뇌수종
  • 정확한 CT 촬영을 방해하는 기존 하드웨어
  • 기존 요추 배수관
  • 펑크 부위의 국소 피부 감염 또는 발진
  • CNS 전신 감염, 패혈증 또는 폐렴의 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경분리채집술 시스템
CSF 여과
장치: 신경분리채집술 시스템
CSF 여과 시스템 및 요추 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록에서 카테터 제거까지 수조 혈액의 평균 변화
기간: 카테터 제거 등록(치료 직후)
CT로 기록된 Hijdra 점수로 측정한 시스터널 혈액의 평균 변화는 백분율 변화로 표시됩니다. Hijdra 점수는 0-3 척도로 존재하는 혈액의 양에 대해 뇌 내의 10개의 수조와 균열을 평가합니다. 0은 혈액이 없음, 1은 소량, 2는 적당히 차 있음, 3은 완전히 차 있음을 의미합니다. 10개의 점수가 합산됩니다. Hijdra 점수가 0이면 혈액이 존재하지 않음(정상)을 의미하고 Hijdra 점수가 30이면 모든 수조와 열구가 혈액으로 완전히 채워져 있음을 의미합니다(나쁜 결과).
카테터 제거 등록(치료 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 전과 후의 평균 적혈구 변화.
기간: 카테터 삽입에서 카테터 제거(치료 직후)
RBC의 CSF 분석으로 측정한 적혈구의 평균 변화(백분율 변화로 표시됨). RBC는 mm^3당 RBC(10^6)의 양으로 CSF에서 측정됩니다. 변화는 카테터를 제거하기 전에 마지막으로 사용 가능한 RBC 측정과 비교하여 첫 번째 사용 가능한 RBC 측정(카테터 삽입 시 또는 첫 번째 측정이 불가능한 경우 CSF 여과 1시간 후)을 사용하여 계산됩니다.
카테터 삽입에서 카테터 제거(치료 직후)
치료 기간 전과 후의 총 단백질 평균 변화
기간: 카테터 삽입에서 카테터 제거(치료 직후)
RBC의 CSF 분석으로 측정한 총 단백질의 평균 변화(백분율 변화로 표시됨). 총 단백질은 CSF에서 mg/dL의 양으로 측정됩니다. 변경 사항은 카테터를 제거하기 전 마지막으로 사용 가능한 총 단백질 측정값과 비교하여 첫 번째 사용 가능한 총 단백질 측정값(첫 번째 측정을 사용할 수 없는 경우 CSF 여과 1시간 후 또는 카테터 삽입 시)을 사용하여 계산됩니다.
카테터 삽입에서 카테터 제거(치료 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minnetronix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R1.0 11July18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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