FILtration einer Subarachnoidalblutung über eine Verlängerung des Spinalkatheters (PILLAR-XT)
30. September 2022 aktualisiert von: Minnetronix
Extrakorporale FILtration einer Subarachnoidalblutung über eine Wirbelsäulenkatheterverlängerung
Das Ziel dieser Studie ist der weitere Nachweis der Sicherheit und Charakterisierung der Wirksamkeit des Neurapheresis™-Systems (extrakorporales System und Katheter) zur Entfernung von roten Blutkörperchen (RBCs) und lysierten Blutnebenprodukten aus hämorrhagischer Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung ( aSAH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PILLAR-XT-Studie soll die Sicherheit weiter bestätigen und die Wirksamkeit der Neurapherese-Therapie charakterisieren.
Die Studie arbeitet mit den aktuellen SOC-Behandlungen für SAB zusammen und lenkt nicht von den etablierten Behandlungspfaden ab oder verweigert den teilnehmenden Probanden bewährte Therapien.
Die PILLAR-XT-Studie nutzt die etablierten Fähigkeiten ausgewählter Prüfärzte, die bereits in der Behandlung und Pflege von SAB-Patienten und dem Einsetzen/Management von Lumbaldrainagen geschult sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
- Memorial Hermann
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Modifizierte Fisher Grade 2, 3 oder 4
- Hunt & Heß I-IV
- Erste aneurysmatische SAB
- Der Patient ist ≤ 48 Stunden nach dem Blutungsereignis
- Weltverband der Neurochirurgen (WFNS) Grade I-IV
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit einer SAB aufgrund eines mykotischen Aneurysmas oder einer AV-Fehlbildung
- Patienten mit akutem MI oder instabiler Angina pectoris
- Die Bildgebung zeigt supratentorielle Raumforderungen > oder = 15 cc
- Die Bildgebung zeigt eine Mittellinienverschiebung von > oder = 2 mm in Verbindung mit einem Infarkt und/oder Ödem
- Auslöschung der basilaren Zisternen
- Vasospasmus bei der Aufnahme, definiert durch angiographischen Nachweis
- Patienten mit einer Koagulopathie, die nicht rückgängig gemacht werden kann
- Thrombozytopenie def. Thrombozytenzahl < 100.000
- Patienten mit niedermolekularem Heparin wie Lovenox
- Nicht kommunizierender obstruktiver Hydrozephalus
- Vorhandene Hardware, die eine genaue CT-Bildgebung verhindert
- Vorbestehende Lumbaldrainage
- Lokale Hautinfektionen oder Hautausschläge über der Einstichstelle
- Anzeichen einer systemischen ZNS-Infektion, Sepsis oder Lungenentzündung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurapherese-System
CSF-Filtration
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CSF-Filtrationssystem und Lumbalkatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Zisternenbluts von der Registrierung bis zur Entfernung des Katheters
Zeitfenster: Anmeldung zur Katheterentfernung (unmittelbar nach der Behandlung)
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Mittlere Veränderung des Zisternenbluts, gemessen anhand des Hijdra-Scores, dokumentiert durch CT, dargestellt als prozentuale Veränderung.
Der Hijdra-Score bewertet 10 Zisternen und Fissuren im Gehirn für die vorhandene Blutmenge auf einer Skala von 0-3.
0 bedeutet kein Blut vorhanden, 1 ist eine kleine Menge, 2 ist mäßig gefüllt und 3 ist vollständig gefüllt.
Die 10 Punkte werden zusammengezählt.
Ein Hijdra-Score von 0 bedeutet, dass kein Blut vorhanden ist (normal) und ein Hijdra-Score von 30 bedeutet, dass alle Zisternen und Fissuren vollständig mit Blut gefüllt sind (schlechtes Ergebnis).
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Anmeldung zur Katheterentfernung (unmittelbar nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der roten Blutkörperchen von vor bis nach dem Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Kathetereinführung bis Katheterentfernung (unmittelbar nach der Behandlung)
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Mittlere Veränderung der roten Blutkörperchen, gemessen durch CSF-Analyse von RBCs, dargestellt als prozentuale Veränderung.
Die Erythrozyten werden im Liquor in der Menge der Erythrozyten (10^6) pro mm^3 gemessen.
Die Änderung wird anhand der ersten verfügbaren RBC-Messung (entweder beim Einführen des Katheters oder nach 1 Stunde CSF-Filtration, falls die erste Messung nicht verfügbar ist) im Vergleich zur letzten verfügbaren RBC-Messung vor dem Entfernen des Katheters berechnet.
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Kathetereinführung bis Katheterentfernung (unmittelbar nach der Behandlung)
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Mittlere Änderung des Gesamtproteins von vor bis nach dem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Kathetereinführung bis Katheterentfernung (unmittelbar nach der Behandlung)
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Mittlere Veränderung des Gesamtproteins, gemessen durch CSF-Analyse von RBCs, dargestellt als prozentuale Veränderung.
Das Gesamtprotein wird im Liquor in mg/dl gemessen.
Die Änderung wird anhand der ersten verfügbaren Gesamtproteinmessung (entweder beim Einführen des Katheters oder nach 1 Stunde Liquorfiltration, falls die erste Messung nicht verfügbar ist) im Vergleich zur letzten verfügbaren Gesamtproteinmessung vor dem Entfernen des Katheters berechnet.
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Kathetereinführung bis Katheterentfernung (unmittelbar nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1.0 11July18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Neurapherese-System
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