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Filtración de hemorragia subaracnoidea a través de la extensión del catéter espinal (PILLAR-XT)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Minnetronix

Filtración extracorpórea de hemorragia subaracnoidea a través de la extensión del catéter espinal

El objetivo de este estudio es demostrar aún más la seguridad y caracterizar la eficacia del sistema Neurapheresis™ (sistema extracorpóreo y catéter) para eliminar los glóbulos rojos (GR) y los subproductos sanguíneos lisados ​​del líquido cefalorraquídeo (LCR) hemorrágico después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática ( aSAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PILLAR-XT está diseñado para confirmar aún más la seguridad y caracterizar la eficacia de la terapia de Neuraféresis. El estudio funciona en conjunto con los tratamientos SOC actuales para la SAH y no resta valor a las vías de atención establecidas, ni niega a los sujetos inscritos terapias comprobadas. El estudio PILLAR-XT utiliza los conjuntos de habilidades establecidos de investigadores elegidos que ya están capacitados en el tratamiento y cuidado de pacientes con HSA y la inserción/manejo de drenajes lumbares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Memorial Hermann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fisher modificado grado 2, 3 o 4
  • Caza y Hess I-IV
  • Primera HSA aneurismática
  • El paciente tiene ≤ 48 horas después del evento hemorrágico
  • Federación Mundial de Neurocirujanos (WFNS) Grados I-IV

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con HSA por aneurisma micótico o malformación AV
  • Pacientes que presentan un IM agudo o angina inestable
  • Las imágenes demuestran lesiones de masa supratentorial > o = 15 cc
  • Las imágenes demuestran > o = 2 mm de desplazamiento de la línea media asociado con infarto o edema
  • Borramiento de las cisternas basilares
  • Vasoespasmo al ingreso definido por evidencia angiográfica
  • Pacientes con una coagulopatía que no se puede revertir
  • Trombocitopenia def. recuento de plaquetas < 100.000
  • Pacientes con heparina de bajo peso molecular como Lovenox
  • Hidrocefalia obstructiva no comunicante
  • Hardware existente que impide la obtención de imágenes de TC precisas
  • Drenaje lumbar preexistente
  • Infecciones cutáneas locales o erupciones sobre el sitio de punción
  • Signos de infección sistémica del SNC, sepsis o neumonía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Neuraféresis
Filtración de LCR
Dispositivo: Sistema de Neuraféresis
Sistema de filtración de LCR y catéter lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la sangre cisternal desde la inscripción hasta la extracción del catéter
Periodo de tiempo: Inscripción para la extracción del catéter (inmediatamente después del tratamiento)
Cambio medio en la sangre cisternal medido por la puntuación de Hijdra según lo documentado por TC, representado como un cambio porcentual. El Hijdra Score evalúa 10 cisternas y fisuras dentro del cerebro para determinar la cantidad de sangre presente en una escala de 0 a 3. 0 significa que no hay sangre presente, 1 es una pequeña cantidad, 2 está moderadamente lleno y 3 está completamente lleno. Se suman las 10 puntuaciones. Una puntuación de Hijdra de 0 significa que no hay sangre presente (normal) y una puntuación de Hijdra de 30 significa que todas las cisternas y fisuras están completamente llenas de sangre (resultado deficiente).
Inscripción para la extracción del catéter (inmediatamente después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los glóbulos rojos desde antes hasta después del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Inserción del catéter para extracción del catéter (inmediatamente después del tratamiento)
Cambio medio en los glóbulos rojos medido por el análisis del LCR de los glóbulos rojos, representado como un cambio porcentual. Los glóbulos rojos se miden en el LCR en cantidad de glóbulos rojos (10 ^ 6) por mm ^ 3. El cambio se calcula utilizando la primera medición de RBC disponible (en la inserción del catéter o después de 1 hora de filtración de LCR, si la primera medición no está disponible) en comparación con la última medición de RBC disponible antes de retirar el catéter.
Inserción del catéter para extracción del catéter (inmediatamente después del tratamiento)
Cambio medio en la proteína total desde antes hasta después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Inserción del catéter para extracción del catéter (inmediatamente después del tratamiento)
Cambio medio en la proteína total medido por el análisis del LCR de los glóbulos rojos, representado como un cambio porcentual. La Proteína Total se mide en el LCR en cantidad de mg/dL. El cambio se calcula utilizando la primera medición de proteína total disponible (en la inserción del catéter o después de 1 hora de filtración de LCR, si la primera medición no está disponible) en comparación con la última medición de proteína total disponible antes de retirar el catéter.
Inserción del catéter para extracción del catéter (inmediatamente después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Minnetronix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1.0 11July18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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