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FILTRAÇÃO DE HEMORRAGIA SUBARACNOIDEA VIA EXTENSÃO DO CATETER DA ESPINHAL (PILLAR-XT)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Minnetronix

FILTRAÇÃO EXTRACORPOREAL DE HEMORRAGIA SUBARACNOIDEA VIA EXTENSÃO DE CATÉTER ESPINHAL

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e caracterizar a eficácia do Sistema Neuraferese™ (sistema extracorpóreo e cateter) para remover glóbulos vermelhos (RBCs) e subprodutos do sangue lisado do líquido cefalorraquidiano (LCR) hemorrágico após hemorragia subaracnóidea aneurismática ( aSAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PILLAR-XT foi desenvolvido para confirmar ainda mais a segurança e caracterizar a eficácia da terapia de neuroférese. O estudo funciona em conjunto com os atuais tratamentos SOC para HSA e não diminui os caminhos de tratamento estabelecidos, nem nega terapias comprovadas aos indivíduos inscritos. O estudo PILLAR-XT utiliza os conjuntos de habilidades estabelecidos de investigadores escolhidos que já são treinados no tratamento e cuidado de pacientes com HSA e inserção/gerenciamento de drenos lombares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Memorial Hermann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fisher Modificado Grau 2, 3 ou 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Primeira HSA aneurismática
  • O paciente está ≤ 48 horas após o evento hemorrágico
  • Federação Mundial de Neurocirurgiões (WFNS) Graus I-IV

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com HSA por aneurisma micótico ou malformação AV
  • Pacientes que apresentam infarto agudo do miocárdio ou angina instável
  • A imagem demonstra lesões de massa supratentoriais > ou = 15 cc
  • A imagem demonstra > ou = 2 mm de desvio da linha média associado a infarto e/ou edema
  • Apagamento das cisternas basilares
  • Vasoespasmo na admissão, conforme definido por evidência angiográfica
  • Pacientes com uma coagulopatia que não pode ser revertida
  • Trombocitopenia def. contagem de plaquetas < 100.000
  • Pacientes em uso de heparina de baixo peso molecular, como Lovenox
  • Hidrocefalia obstrutiva não comunicante
  • Hardware existente que impede imagens precisas de TC
  • Dreno lombar pré-existente
  • Infecções cutâneas locais ou erupções no local da punção
  • Sinais de infecção sistêmica do SNC, sepse ou pneumonia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Neuraferese
Filtração do LCR
Dispositivo: Sistema de Neuraferese
Sistema de filtração de LCR e cateter lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no sangue cisternal desde a inscrição até a remoção do cateter
Prazo: Inscrição para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)
Alteração média no sangue cisternal medido pela pontuação de Hijdra conforme documentado por TC, representada como uma variação percentual. O Hijdra Score avalia 10 cisternas e fissuras dentro do cérebro para a quantidade de sangue presente em uma escala de 0-3. 0 significa ausência de sangue, 1 é uma pequena quantidade, 2 é moderadamente preenchido e 3 é completamente preenchido. As 10 pontuações são somadas. Uma pontuação Hijdra de 0 significa ausência de sangue (normal) e uma pontuação Hijdra de 30 significa que todas as cisternas e fissuras estão completamente preenchidas com sangue (resultado ruim).
Inscrição para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nos glóbulos vermelhos antes e depois do período de tratamento.
Prazo: Inserção do cateter para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)
Alteração média nos glóbulos vermelhos conforme medido pela análise de CSF de hemácias, representada como uma variação percentual. As hemácias são medidas no LCR em quantidade de hemácias (10^6) por mm^3. A alteração é calculada usando a primeira medição de RBC disponível (na inserção do cateter ou após 1 hora de filtração do LCR, se a primeira medição não estiver disponível) em comparação com a última medição de RBC disponível antes da remoção do cateter.
Inserção do cateter para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)
Mudança média na proteína total de antes para depois do período de tratamento
Prazo: Inserção do cateter para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)
Alteração média na proteína total medida pela análise de CSF de hemácias, representada como uma variação percentual. A Proteína Total é medida no LCR em quantidade de mg/dL. A alteração é calculada usando a primeira medição de Proteína Total disponível (na Inserção do Cateter ou após 1 hora de Filtração do CSF, se a primeira medição não estiver disponível) em comparação com a última medição de Proteína Total disponível antes da remoção do cateter.
Inserção do cateter para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minnetronix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1.0 11July18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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