Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FILtrasjon av subaraknoidalblødning via spinalkateterforlengelse (PILLAR-XT)

30. september 2022 oppdatert av: Minnetronix

Ekstrakorporeal FILtrasjon av subaraknoidalblødning via spinalkateterforlengelse

Målet med denne studien er å ytterligere demonstrere sikkerhet og karakterisere effektiviteten til Neurapheresis™-systemet (ekstrakorporalt system og kateter) for å fjerne røde blodceller (RBC) og lyserte blodbiprodukter fra hemorragisk cerebrospinalvæske (CSF) etter aneurysmal subaraknoidalblødning ( aSAH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PILLAR-XT-studien er utviklet for ytterligere å bekrefte sikkerheten og karakterisere effekten av nevrapereseterapi. Studien fungerer sammen med gjeldende SOC-behandlinger for SAH og forringer ikke de etablerte behandlingsveiene, eller nekter registrerte forsøkspersoner utprøvde terapier. PILLAR-XT-studien bruker de etablerte ferdighetene til utvalgte etterforskere som allerede er opplært i behandling og pleie av SAH-pasienter og innsetting/behandling av lumbaldren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77001
        • Memorial Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Modifisert Fisher Grade 2, 3 eller 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Første aneurisme SAH
  • Pasienten er ≤ 48 timer etter blødningshendelse
  • World Federation of Neurosurgeons (WFNS) Grader I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med SAH på grunn av mykotisk aneurisme eller AV-misdannelse
  • Pasienter som har akutt MI eller ustabil angina
  • Avbildning viser supratentoriale masselesjoner > eller = 15 cc
  • Bildediagnostikk viser > eller = 2 mm midtlinjeforskyvning assosiert med infarkt og/eller ødem
  • Utsletting av basilarsisternene
  • Vasospasme ved innleggelse som definert av angiografiske bevis
  • Pasienter med koagulopati som ikke kan reverseres
  • Trombocytopeni def. antall blodplater < 100 000
  • Pasienter på lavmolekylært heparin som Lovenox
  • Ikke-kommuniserende obstruktiv hydrocephalus
  • Eksisterende maskinvare som forhindrer nøyaktig CT-avbildning
  • Eksisterende lumbal dren
  • Lokale hudinfeksjoner eller utbrudd over stikkstedet
  • Tegn på CNS systemisk infeksjon, sepsis eller lungebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevraperesesystem
CSF-filtrering
Enhet: Nevraperesesystem
CSF-filtreringssystem og lumbalkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i cisternalt blod fra registrering til kateterfjerning
Tidsramme: Påmelding til kateterfjerning (umiddelbart etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i cisternalt blod målt ved Hijdra-score som dokumentert ved CT, representert som en prosentvis endring. Hijdra-poengsummen vurderer 10 sisterner og sprekker i hjernen for mengden blod som er tilstede på en 0-3 skala. 0 betyr at det ikke er blod, 1 er en liten mengde, 2 er moderat fylt og 3 er helt fylt. De 10 poengsummene er lagt sammen. En Hijdra-score på 0 betyr at ingen blod er tilstede (normalt) og en Hijdra-score på 30 betyr at alle sisternene og sprekker er fullstendig fylt med blod (dårlig resultat).
Påmelding til kateterfjerning (umiddelbart etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i røde blodceller fra før til etter behandlingsperioden.
Tidsramme: Kateterinnføring til fjerning av kateter (umiddelbart etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i røde blodceller målt ved CSF-analyse av RBC, representert som en prosentvis endring. RBC-ene måles i CSF i mengde RBC (10^6) per mm^3. Endringen beregnes ved å bruke den første tilgjengelige RBC-målingen (ved enten kateterinnsetting eller etter 1 time med CSF-filtrering, hvis første måling ikke er tilgjengelig) sammenlignet med den siste tilgjengelige RBC-målingen før kateteret ble fjernet.
Kateterinnføring til fjerning av kateter (umiddelbart etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i totalt protein fra før til etter behandlingsperioden
Tidsramme: Kateterinnføring til fjerning av kateter (umiddelbart etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i totalt protein målt ved CSF-analyse av RBC, representert som en prosentvis endring. Totalt protein måles i CSF i en mengde på mg/dL. Endringen beregnes ved å bruke den første tilgjengelige totalproteinmålingen (ved enten kateterinnsetting eller etter 1 time med CSF-filtrering, hvis første måling ikke er tilgjengelig) sammenlignet med den siste tilgjengelige totalproteinmålingen før kateteret ble fjernet.
Kateterinnføring til fjerning av kateter (umiddelbart etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minnetronix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1.0 11July18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Nevraperesesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere