Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FILtration av subaraknoidal blödning via spinal kateterförlängning (PILLAR-XT)

30 september 2022 uppdaterad av: Minnetronix

ExtracorPoreal FILtration av subaraknoidal blödning via ryggradskateterförlängning

Syftet med denna studie är att ytterligare demonstrera säkerheten och karakterisera effektiviteten av Neurapheresis™-systemet (extrakorporealt system och kateter) för att avlägsna röda blodkroppar (RBC) och lyserade blodbiprodukter från hemorragisk cerebrospinalvätska (CSF) efter aneurysmal subaraknoidal blödning ( aSAH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PILLAR-XT-studien är utformad för att ytterligare bekräfta säkerheten och karakterisera effekten av Neurapheres-terapi. Studien fungerar tillsammans med de nuvarande SOC-behandlingarna för SAH och förringar inte de etablerade vårdvägarna eller nekar inskrivna försökspersoner beprövade terapier. PILLAR-XT-studien använder de etablerade färdigheterna hos utvalda utredare som redan är utbildade i behandling och vård av SAH-patienter och införande/hantering av lumbaldrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
        • Memorial Hermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Modifierad Fisher Grade 2, 3 eller 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Första aneurysmal SAH
  • Patienten är ≤ 48 timmar efter blödningshändelsen
  • Världsfederationen för neurokirurger (WFNS) grader I-IV

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med SAH på grund av mykotisk aneurysm eller AV-missbildning
  • Patienter med akut hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Avbildning visar supratentoriella massalesioner > eller = 15 cc
  • Avbildning visar > eller = 2 mm mittlinjeförskjutning i samband med infarkt och/eller ödem
  • Utskärning av basilarcisternerna
  • Vasospasm vid antagning enligt angiografisk bevisning
  • Patienter med koagulopati som inte går att vända
  • Trombocytopeni def. trombocytantal < 100 000
  • Patienter på lågmolekylärt heparin såsom Lovenox
  • Icke-kommunicerande obstruktiv hydrocephalus
  • Befintlig hårdvara som förhindrar korrekt CT-avbildning
  • Redan existerande lumbal dränering
  • Lokala hudinfektioner eller utslag över punkteringsstället
  • Tecken på CNS systemisk infektion, sepsis eller lunginflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuraferessystem
CSF-filtrering
Enhet: Neuraferessystem
CSF-filtreringssystem och lumbalkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i cisternalt blod från inskrivning till kateterborttagning
Tidsram: Anmälan till kateterborttagning (omedelbart efter behandling)
Genomsnittlig förändring i cisternalt blod mätt med Hijdra-poängen som dokumenterats med CT, representerad som en procentuell förändring. Hijdra-poängen utvärderar 10 cisterner och sprickor i hjärnan för mängden blod som finns på en 0-3 skala. 0 betyder att inget blod finns, 1 är en liten mängd, 2 är måttligt fylld och 3 är helt fylld. De 10 poängen läggs ihop. Ett Hijdra-poäng på 0 betyder inget blod närvarande (normalt) och ett Hijdra-poäng på 30 betyder att alla cisterner och sprickor är helt fyllda med blod (dåligt resultat).
Anmälan till kateterborttagning (omedelbart efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av röda blodkroppar från före till efter behandlingsperioden.
Tidsram: Kateterinsättning till kateterborttagning (omedelbart efter behandling)
Genomsnittlig förändring i röda blodkroppar mätt med CSF-analys av RBC, representerad som en procentuell förändring. RBCs mäts i CSF i mängden RBC (10^6) per mm^3. Förändringen beräknas med den första tillgängliga RBC-mätningen (vid antingen kateterinsättning eller efter 1 timmes CSF-filtrering, om den första mätningen inte är tillgänglig) jämfört med den senaste tillgängliga RBC-mätningen innan katetern togs bort.
Kateterinsättning till kateterborttagning (omedelbart efter behandling)
Genomsnittlig förändring av totalt protein från före till efter behandlingsperioden
Tidsram: Kateterinsättning till kateterborttagning (omedelbart efter behandling)
Genomsnittlig förändring i totalt protein mätt med CSF-analys av RBC, representerad som en procentuell förändring. Det totala proteinet mäts i CSF i en mängd av mg/dL. Förändringen beräknas med den första tillgängliga totalproteinmätningen (vid antingen kateterinsättning eller efter 1 timmes CSF-filtrering, om den första mätningen inte är tillgänglig) jämfört med den senaste tillgängliga totalproteinmätningen innan katetern togs bort.
Kateterinsättning till kateterborttagning (omedelbart efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minnetronix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R1.0 11July18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på Neuraferessystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera