Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subaraknoidisen verenvuodon suodatus selkärangan katetripidennyksen kautta (PILLAR-XT)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Minnetronix

Subaraknoidaalisen verenvuodon ekstrakoroaalinen suodatus selkärangan katetrin pidennyksen kautta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen osoittaa turvallisuutta ja karakterisoida Neurapheresis™-järjestelmän (kehon ulkopuolinen järjestelmä ja katetri) tehokkuutta punasolujen (RBC:t) ja lysoituneiden veren sivutuotteiden poistamisessa verenvuodon aivo-selkäydinnesteestä (CSF) aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen ( aSAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PILLAR-XT-tutkimus on suunniteltu vahvistamaan entisestään neurafereesihoidon turvallisuutta ja karakterisoimaan sen tehoa. Tutkimus toimii rinnakkain SAH:n nykyisten SOC-hoitojen kanssa, eikä se heikennä vakiintuneita hoitoreittejä tai kiellä tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä todistettuja hoitoja. PILLAR-XT-tutkimuksessa hyödynnetään valittujen tutkijoiden vakiintuneita taitoja, jotka ovat jo koulutettuja SAH-potilaiden hoitoon ja hoitoon sekä lannerinteiden asettamiseen/hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
        • Memorial Hermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Modifioitu Fisher Grade 2, 3 tai 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Ensimmäinen aneurysma SAH
  • Potilas on ≤ 48 tuntia verenvuototapahtuman jälkeen
  • Maailman neurokirurgien liiton (WFNS) luokat I–IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on mykoottisesta aneurysmasta tai AV-epämuodostuksesta johtuva SAH
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Kuvaus osoittaa supratentoriaalisia massaleesioita > tai = 15 cc
  • Kuvaus osoittaa > tai = 2 mm keskilinjan siirtymää, joka liittyy infarktiin ja/tai turvotukseen
  • Basilar-säiliöiden tyhjennys
  • Vasospasmi vastaanoton yhteydessä angiografisten todisteiden mukaan
  • Potilaat, joilla on koagulopatia, jota ei voida muuttaa
  • Trombosytopenia def. verihiutaleiden määrä < 100 000
  • Potilaat, joilla on pieni molekyylipainoinen hepariini, kuten Lovenox
  • Ei-kommunikoiva Obstruktiivinen vesipää
  • Nykyinen laitteisto, joka estää tarkan CT-kuvauksen
  • Aiempi ristiselän viemäröinti
  • Paikalliset ihotulehdukset tai eruptiot pistokohdan yli
  • Merkkejä keskushermoston systeemisestä infektiosta, sepsiksestä tai keuhkokuumeesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurafereesijärjestelmä
CSF-suodatus
Laite: Neurafereesijärjestelmä
CSF-suodatusjärjestelmä ja lannerangan katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos sisternaalisessa veressä rekisteröinnistä katetrin poistamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen katetrin poistoon (välittömästi hoidon jälkeen)
Keskimääräinen muutos sisternaalisessa veressä mitattuna Hijdra-pisteellä CT:n dokumentoimana, edustettuna prosentuaalisena muutoksena. Hijdra Score arvioi 10 säiliötä ja halkeamaa aivoissa läsnä olevan veren määrän perusteella asteikolla 0-3. 0 tarkoittaa, että verta ei ole, 1 on pieni määrä, 2 on kohtalaisen täynnä ja 3 on täynnä. 10 pistettä lasketaan yhteen. Hijdra-pistemäärä 0 tarkoittaa, että verta ei ole (normaali) ja Hijdra-pistemäärä 30 tarkoittaa, että kaikki vesisäiliöt ja halkeamat ovat täysin täynnä verta (huono tulos).
Ilmoittautuminen katetrin poistoon (välittömästi hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punaisten verisolujen keskimääräinen muutos ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Katetrin asettaminen katetrin poistoon (välittömästi hoidon jälkeen)
Punasolujen keskimääräinen muutos mitattuna punasolujen CSF-analyysillä, edustettiin prosentuaalisena muutoksena. Punasolut mitataan CSF:ssä punasolujen määränä (10^6) per mm^3. Muutos lasketaan käyttämällä ensimmäistä saatavilla olevaa punasolumittausta (joko katetrin asettamisen yhteydessä tai 1 tunnin CSF-suodatuksen jälkeen, jos ensimmäinen mittaus ei ole käytettävissä) verrattuna viimeiseen saatavilla olevaan punasolumittaukseen ennen katetrin poistamista.
Katetrin asettaminen katetrin poistoon (välittömästi hoidon jälkeen)
Kokonaisproteiinin keskimääräinen muutos ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Katetrin asettaminen katetrin poistoon (välittömästi hoidon jälkeen)
Kokonaisproteiinin keskimääräinen muutos mitattuna punasolujen CSF-analyysillä, edustettuna prosentuaalisena muutoksena. Kokonaisproteiini mitataan CSF:ssä määränä mg/dl. Muutos lasketaan käyttämällä ensimmäistä saatavilla olevaa kokonaisproteiinimittausta (joko katetrin asettamisen yhteydessä tai 1 tunnin CSF-suodatuksen jälkeen, jos ensimmäinen mittaus ei ole käytettävissä) verrattuna viimeiseen saatavilla olevaan kokonaisproteiinimittaukseen ennen katetrin poistamista.
Katetrin asettaminen katetrin poistoon (välittömästi hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minnetronix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1.0 11July18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurafereesijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa