Porucha endoteliální integrity u pacientů s embolickou mozkovou příhodou z neznámého zdroje (ESUS) (ESUS)
Zhoršená integrita endoteliálního glykokalyxu a elastické vlastnosti tepen u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (ESUS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit po sobě jdoucí pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří splňují diagnostická kritéria ESUS, v jediném centru terciární péče pro cévní mozkovou příhodu (Univerzitní nemocnice, Atény, Řecko). Kromě toho budou zaznamenávány základní charakteristiky a výsledná měření u všech pacientů s AIS a dále klasifikovány podle Trial of Org 10172 v léčbě akutní mrtvice (TOAST) a kritérií ESUS. Do kontrolní skupiny budou zařazeni zdraví dobrovolníci (kolegové, přátelé, příbuzní a další).
U účastníků (pacientů a kontrol) vyšetřovatelé plánují měřit: a) perfundovanou hraniční oblast (PBR) sublingválních arteriálních mikrocév (rozsah 5-25 mikrometrů), marker nepřímo úměrný tloušťce glykokalyx, b) rychlost pulzní vlny (PWV) , centrální systolický krevní tlak (cSBP) a augmentační index (AIx), c) LV Global Longitudinal kmen (GLS), d) objem a napětí LA pomocí speckle-tracking stress imaging, e) Malondialdehyd (MDA), jako marker oxidačního stresu .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12461
- Konstantinos Katogiannis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická jednotka ESUS je definována podle kritérií navržených mezinárodní pracovní skupinou Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group:
(1) cévní mozková příhoda vizualizovaná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), která není lakunární (Lacunar definovaný jako subkortikální infarkt 1,5 cm nebo 2,0 cm na snímcích difúze MRI v největším rozměru), (2) nepřítomnost extra- kraniální nebo intrakraniální ateroskleróza způsobující >50% luminální stenózu nebo okluzi tepen zásobujících oblast ischemie (vyžaduje extrakraniální a intrakraniální arteriální zobrazení pomocí sonografie, počítačové tomografické angiografie nebo magnetické rezonanční angiografie příslušných tepen) (3 ) žádný vysoce rizikový kardioembolický zdroj embolie podle anamnézy, elektrokardiografie, echokardiografie a > 24 hodin monitorování srdečního rytmu [permanentní nebo paroxysmální fibrilace síní, trvalý flutter síní, intrakardiální trombus, mechanická protetická srdeční chlopeň, síňový myxom nebo jiné srdeční nádory , středně závažná/závažná mitrální stenóza, nedávný (< 4 týdny) infarkt myokardu, chlopenní vegetace nebo infekční endokarditida] (4) nebyla zjištěna žádná jiná specifická příčina ischemické cévní mozkové příhody (např. arteritida, disekce, migréna/vazospasmus, zneužívání drog)
Kritéria vyloučení
- faktory spojené se středním nebo vysokým rizikem tvorby trombu u pacientů s cévní mozkovou příhodou, jako je přítomnost aortálních nebo mitrálních chlopňových protéz, anamnéza fibrilace síní (AF) nebo flutter síní, známá nebo suspektní kardiomyopatie, infekční endokarditida, defekt síňového septa a intrakardiální nádor nebo trombus
- potenciální zkreslující faktory při měření mechanické funkce levé síně (LA), včetně přítomnosti významné (>50% luminální) stenózy koronární tepny, předchozího infarktu myokardu nebo abnormality pohybu regionální stěny, předchozího podávání kardiotoxických chemoterapeutik, syndromu nemocného sinu, jakéhokoli valvulární léze >2+ závažnosti a těhotenství.
Tato vylučovací kritéria jsou aplikována jak na pacienty, tak na kontrolní subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ESUS pacientů
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou splňující diagnostická kritéria embolické cévní mozkové příhody z neurčeného zdroje (ESUS).
|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci (kolegové, přátelé, příbuzní a další).
|
|
Pacienti s lacunární mrtvicí
Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí uspokojující diagnostická kritéria lakunární mrtvice
|
|
Pacienti s kardioembolickou mrtvicí
Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí uspokojují diagnostickou kritéria kardioembolické mrtvice
|
|
Pacienti s aterosklerotickou mrtvicí
Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí uspokojující diagnostická kritéria aterosklerotická mrtvice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání tloušťky endoteliálního glykocalyxu mezi pacienty s embolickou zdvihem neurčeného zdroje (ESUS), kardioembolického, aterosklerotického, lakunárního tahů a ovládacích prvků
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit tloušťku endoteliálního glykokalyxu vyhodnocením perfundované hraniční oblasti (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikroprocesů (rozsah 5-25 mikrometrů) u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (ESUS), kardioembolických, ateroskletických, lakunarových hrotů a kontrolami.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání arteriální tuhosti mezi pacienty s embolickou zdvihem neurčeného zdroje (ESUS), kardioembolického, aterosklerotického, lakunárního tahů a kontrol.
Časové okno: Základní linie
|
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit arteriální tuhost rychlostí pulzní vlny (PWV, M/SEC) s použitím tonometrie u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (ESUS), kardioembolického, aterosklerotického, lakunárního tahů a kontrol.
|
Základní linie
|
|
Posouzení výkonu levé komory u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (ESUS), kardioembolického, aterosklerotického, lakunárního tahů a kontrol.
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé plánují posoudit globální longitudinální kmen levé komory (GLS, %) u pacientů s embolickým tahem neurčeného zdroje (ESUS), kardioembolického, aterosklerotického, lakunárního tahů a kontrol.
|
Základní linie
|
|
Hladiny malondialdehydů v séru u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (ESUS), kardioembolickými, aterosklerotickými, lakunárními tahy a kontrolami.
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé plánují porovnat hladiny malondialdehydů v séru u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (ESUS) a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení výkonu levé síně u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (ESUS), kardioembolickým, aterosklerotickým, lakunárním tahy a kontrolami.
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé plánují porovnat kmen levé síně (LA kmen) u pacientů s embolickým tahem neurčeného zdroje (ESUS), kardioembolického, aterosklerotického, lakunárního tahů a kontrol.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- esus-endothelium-attikon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .