Tukové mezenchymální kmenové buňky (AMSC) pro léčbu ulcerózní kolitidy (AMSC_UC)
31. srpna 2020 aktualizováno: peng yan, Liaocheng People's Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze I/II pro posouzení bezpečnosti a účinnosti alogenních adipózních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Ulcerózní kolitida je forma zánětlivého onemocnění střev charakterizované difúzním zánětem sliznice tlustého střeva.
Postihuje konečník a rozšiřuje se proximálně podél různé délky tlustého střeva.
Ulcerózní kolitida je chronické onemocnění s recidivujícím remitentním průběhem.
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou podskupinou dospělých kmenových buněk sídlících v mnoha tkáních, včetně kostní dřeně (BM), tukové tkáně, pupečníkové krve.
Nedávné experimentální poznatky prokázaly schopnost MSC usadit se v poškozených tkáních a produkovat parakrinní faktory s protizánětlivými vlastnostmi, což potenciálně vede ke snížení zánětu a funkční obnově poškozených tkání.
Účelem naší studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrakolonální injekce pomocí kolonoskopu alogenních adipózních MSC u pacientů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 0635
- Nábor
- Liaocheng city people's hospital
-
Kontakt:
- Shaoda Ren
- Telefonní číslo: 86-0635-8272202
- E-mail: zslrsd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-65 let
- Diagnóza ulcerózní kolitidy diagnostikována nejméně o 6 měsíců dříve
- Střední nebo závažná aktivita definovaná skóre Mayo
- Žádná závažná infekce, chronická onemocnění, cukrovka a tuberkulóza
- Neefektivní při použití 5-ASA, glukokortikoidu nebo azathioprinu
- Od všech subjektů byly získány písemné informované souhlasy
- Schopný dobré komunikace s výzkumníky a dodržování všech požadavků testu
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (od menarché do menopauzy)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo dospělí s kognitivní poruchou
- Historie maligního onemocnění
- Infekční kolitida
- Pacienti se známou alergií na kultivační médium
- Pacienti, kteří se účastnili klinických studií s jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před zařazením do této studie
- Pacienti s podezřením na Crohnovu enterokolitidu, neurčitou kolitidu, ischemickou kolitidu, radiační kolitidu, kolitidu spojenou s divertikulárním onemocněním nebo mikroskopickou kolitidu
- Pacienti s předchozí kolektomií
- Pozitivní na jeden nebo více panelů infekčních chorob
- Léčba chirurgickou nebo biologickou léčbou (infliximab nebo adamizumab) nebo cyklosporinem nebo takrolimem nebo mykofenolátem během 8 týdnů před zařazením do studie
- Přítomnost závažných doprovodných onemocnění
- Pacienti s klostridiovou obtížnou nebo cytomegalovirovou infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
intervence: MSC 5×10*7 budou podávány na různá místa v submukóze tlustého střeva v celkovém množství 100 ml pomocí kolonoskopu.
Jednou za týden, celkem dvakrát.
Používá se konvenční medikamentózní terapie (kyselina 5-aminosalicylová nebo glukokortikoid).
|
A-MSC 5 x 10~7 zředěné ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Kyselina 5-aminosalicylová nebo glukokortikoid
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
intervence: Používá se konvenční medikamentózní terapie (kyselina 5-aminosalicylová nebo glukokortikoid).
|
Kyselina 5-aminosalicylová nebo glukokortikoid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoskopického skóre od výchozí hodnoty (měřeno endoskopickým indexem závažnosti ulcerózní kolitidy)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) je definován jako endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické odpovědi od výchozí hodnoty (body CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
CDAI je definován jako index klinické aktivity onemocnění
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
K vyhodnocení indexu kvality života, krátký dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) je nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL), který měří fyzický, sociální a emocionální stav.
Obsahuje 10-položkovou formu otázek.
Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší), skóre z každé položky se sečte, aby vzniklo celkové skóre, zvýšená více než 3 skóre byla považována za remisi.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Histologické hodnocení ulcerózní kolitidy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vzorek biopsie o velikosti 10 až 20 centimetrů (cm) zanícené slizniční tkáně byl odebrán z nejhůře postižené oblasti a hodnocen pomocí Rileyova indexu.
Rileyho index je histologický skórovací systém pro hodnocení aktivity a závažnosti ulcerózní kolitidy v rozsahu od 0 do 24.
Skládá se ze 6 histologických znaků (akutní zánětlivý buněčný infiltrát, abscesy krypt, deplece mucinu, integrita povrchového epitelu, chronický zánětlivý buněčný infiltrát a architektonické nepravidelnosti krypt), všechny hodnocené na 4bodové škále (vyšší skóre značí závažnější onemocnění).
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Imunitní odpověď u ulcerózní kolitidy.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů
|
Je detekována řada rozpustných mediátorů, včetně prozánětlivých cytokinů (TNF, IFN-γ, IL-6.) a protizánětlivých cytokinů (IL-10, IL-4.).
|
Výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka
|
Výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peng Yan, MD, LiaoCheng People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lcsrmyy-yp1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy