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Cellule staminali mesenchimali adipose (AMSC) per il trattamento della colite ulcerosa (AMSC_UC)

31 agosto 2020 aggiornato da: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Uno studio clinico di fase I/II randomizzato, controllato, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali adipose allogeniche in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

La colite ulcerosa è una forma di malattia infiammatoria intestinale caratterizzata da un'infiammazione diffusa della mucosa del colon. Colpisce il retto e si estende prossimalmente lungo una lunghezza variabile del colon. La colite ulcerosa è una condizione cronica con un decorso recidivante remittente. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono un sottoinsieme di cellule staminali adulte che risiedono in molti tessuti, tra cui midollo osseo (BM), tessuto adiposo, sangue del cordone ombelicale. Recenti scoperte sperimentali hanno dimostrato la capacità delle MSC di ospitare i tessuti danneggiati e di produrre fattori paracrini con proprietà antinfiammatorie, con potenziale conseguente riduzione dell'infiammazione e recupero funzionale dei tessuti danneggiati. Lo scopo del nostro studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intracolonica utilizzando un colonscopio di MSC adipose allogeniche in pazienti con colite ulcerosa attiva moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 0635
        • Reclutamento
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contatto:
          • Shaoda Ren
          • Numero di telefono: 86-0635-8272202
          • Email: zslrsd@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-65 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa diagnosticata almeno 6 mesi prima
  • Attività moderata o grave definita da un punteggio Mayo
  • Nessuna infezione grave, malattie croniche, diabete e tubercolosi
  • Inefficiente utilizzando 5-ASA, glucocorticoidi o azatioprina
  • Consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i soggetti
  • Capace di una buona comunicazione con i ricercatori e di seguire tutti i requisiti del test
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (dal menarca alla menopausa)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o adulti con problemi cognitivi
  • Storia della malattia maligna
  • Colite infettiva
  • Pazienti con allergie note al terreno di coltura
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici con qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio
  • Pazienti con sospetta enterocolite di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, colite associata a malattia diverticolare o colite microscopica
  • Pazienti con pregressa colectomia
  • Positivo a uno o più pannelli di malattie infettive
  • Trattamento con trattamento chirurgico o biologico (infliximab o adamizumab) o ciclosporina o tacrolimus o micofenolato nelle 8 settimane precedenti l'inclusione nello studio
  • Presenza di gravi malattie concomitanti
  • Pazienti con infezione da Clostridium difficile o da citomegalovirus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
interventi: Le MSC di 5×10*7 saranno somministrate in diversi siti all'interno della sottomucosa del colon per un totale di 100 ml con l'uso del colonscopio. Una volta alla settimana, per un totale di due volte. Viene utilizzata la terapia farmacologica convenzionale (acido 5-ammino-salicilico o glucocorticoidi).
Biologico: Cellule stromali mesenchimali del cordone adiposo (A-MSC)
A-MSC 5 x 10~7 diluite in 100 mL di soluzione fisiologica
Altro: Droghe convenzionali
Acido 5-ammino-salicilico o glucocorticoide
Altro: Gruppo di controllo
interventi: viene utilizzata la terapia farmacologica convenzionale (acido 5-ammino-salicilico o glucocorticoidi)
Altro: Droghe convenzionali
Acido 5-ammino-salicilico o glucocorticoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico (misurato dall'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) è definito come indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella risposta clinica (punti CDAI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il CDAI è definito come indice di attività della malattia clinica
Basale, 8 settimane
Per valutare l'indice di qualità della vita, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Lo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che misura lo stato fisico, sociale ed emotivo. Include una forma di domande di 10 elementi. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert da 1 (peggiore) a 7 (migliore), i punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale, un aumento di più di 3 punteggi è stato considerato remissione.
Basale, 8 settimane
Valutazione istologica della colite ulcerosa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Un campione bioptico da 10 a 20 centimetri (cm) di tessuto mucoso infiammato è stato prelevato dall'area più colpita e valutato utilizzando l'indice di Riley. L'indice di Riley è un sistema di punteggio istologico per la valutazione dell'attività e della gravità della colite ulcerosa, che va da 0 a 24. Consiste di 6 caratteristiche istologiche (infiltrato di cellule infiammatorie acute, ascessi di cripta, deplezione di mucina, integrità epiteliale superficiale, infiltrato di cellule infiammatorie croniche e irregolarità architettoniche di cripta), tutte valutate su una scala a 4 punti (punteggi più alti indicano una malattia più grave).
Basale, 8 settimane
Risposta immunitaria nella colite ulcerosa.
Lasso di tempo: Basale, 1, 4, 8 settimane
Vengono rilevati numerosi mediatori solubili, tra cui citochine proinfiammatorie (TNF, IFN-γ, IL-6.) e citochine antinfiammatorie (IL-10, IL-4.).
Basale, 1, 4, 8 settimane
Incidenza del trattamento avverso.
Lasso di tempo: Basale, 1, 4, 8 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante
Basale, 1, 4, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lcsrmyy-yp1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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