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潰瘍性大腸炎の治療のための脂肪間葉系幹細胞 (AMSC) (AMSC_UC)

2020年8月31日 更新者：peng yan、Liaocheng People's Hospital

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における同種脂肪間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相無作為化対照臨床試験

潰瘍性大腸炎は、結腸粘膜のびまん性炎症を特徴とする炎症性腸疾患の一種です。 それは直腸に影響を及ぼし、結腸のさまざまな長さに沿って近位に伸びます。 潰瘍性大腸炎は、再発寛解過程を伴う慢性疾患です。 間葉系幹細胞 (MSC) は、骨髄 (BM)、脂肪組織、臍帯血など、多くの組織に存在する成体幹細胞のサブセットです。 最近の実験結果は、損傷した組織にホーミングし、抗炎症特性を持つパラクリン因子を生成するMSCの能力を示しており、炎症の軽減と損傷した組織の機能回復をもたらす可能性があります。 私たちの研究の目的は、中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者における同種脂肪 MSC の結腸鏡を使用して、結腸内注射の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、0635
        • 募集
        • Liaocheng city people's hospital
        • コンタクト：
          • Shaoda Ren
          • 電話番号：86-0635-8272202
          • メール：zslrsd@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性
  • -少なくとも6か月前に診断された潰瘍性大腸炎の診断
  • Mayo スコアで定義される中程度または重度の活動
  • 深刻な感染症、慢性疾患、糖尿病、結核はありません
  • 5-ASA、グルココルチコイドまたはアザチオプリンの使用による非効率
  • すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られました
  • 研究者との良好なコミュニケーションが可能で、テスト要件全体に従うことができます
  • 妊娠可能な女性（初経から閉経まで）の陰性妊娠検査

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性または認知障害のある成人
  • 悪性疾患の病歴
  • 感染性大腸炎
  • -培地に対する既知のアレルギーのある患者
  • 本試験登録前1ヶ月以内にいずれかの治験薬の臨床試験に参加した患者
  • -クローン病腸炎、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、憩室性疾患関連大腸炎、または顕微鏡的大腸炎の疑いのある患者
  • 結腸切除術の既往のある患者
  • -感染症パネルの1つ以上に陽性
  • -手術または生物学的治療（インフリキシマブまたはアダミズマブ）またはシクロスポリンまたはタクロリムスまたはミコフェノール酸による治療 研究に含める前の8週間
  • 重篤な併発疾患の存在
  • -クロストリジウム困難またはサイトメガロウイルス感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入: 結腸鏡を使用して、5×10*7 の MSC を結腸粘膜下組織内の異なる部位に合計 100 ml 投与します。 毎週1回、計2回。 従来の薬物療法（5-アミノサリチル酸またはグルココルチコイド）が使用されている
生物学的：脂肪索間葉系間質細胞 (A-MSC)
A-MSCs 5 x 10-7 を 100 mL の生理食塩水で希釈
他の：従来薬
5-アミノサリチル酸またはグルココルチコイド
他の：対照群
介入：従来の薬物療法（5-アミノサリチル酸またはグルココルチコイド）が使用されます
他の：従来薬
5-アミノサリチル酸またはグルココルチコイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡スコアのベースラインからの変化（潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数によって測定）
時間枠：ベースライン、8週間
潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS) は潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数と定義され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果のベースラインからの変化 (CDAI ポイント)
時間枠：ベースライン、8週間
CDAIはClinical Disease Activity Indexとして定義されています
ベースライン、8週間
生活の質の指標を評価するために、炎症性腸疾患の簡易アンケート (SIBDQ)
時間枠：ベースライン、8週間
炎症性腸疾患簡易アンケート (SIBDQ) は、身体的、社会的、および感情的な状態を測定する健康関連の生活の質 (HRQoL) ツールです。 これには、10項目の質問形式が含まれています。 各質問は 1 (最悪) から 7 (最良) までのリッカート スケールで採点され、各項目の得点を合計して合計得点を算出し、3 点を超えて増加したものを寛解と見なしました。
ベースライン、8週間
潰瘍性大腸炎の組織学的評価
時間枠：ベースライン、8週間
炎症を起こした粘膜組織の 10 ～ 20 センチメートル (cm) の生検サンプルが、最も影響を受けた領域から採取され、Riley Index を使用して採点されました。 ライリー インデックスは、潰瘍性大腸炎の活動性と重症度を 0 ～ 24 の範囲で評価するための組織学的スコアリング システムです。 それは 6 つの組織学的特徴 (急性炎症細胞浸潤、陰窩膿瘍、ムチン枯渇、表面上皮の完全性、慢性炎症細胞浸潤、および陰窩構造の不規則性) で構成され、すべて 4 点スケールでスコア付けされます (スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します)。
ベースライン、8週間
潰瘍性大腸炎における免疫反応。
時間枠：ベースライン、1、4、8 週間
炎症誘発性サイトカイン (TNF、IFN-γ、IL-6) や抗炎症性サイトカイン (IL-10、IL-4) など、多くの可溶性メディエーターが検出されます。
ベースライン、1、4、8 週間
有害な治療の発生率。
時間枠：ベースライン、1、4、8 週間
AEは、参加者における何らかの不都合な医学的出来事でした
ベースライン、1、4、8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liaocheng People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Peng Yan, MD、Liaocheng People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • lcsrmyy-yp1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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