Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adipose mesenkymala stamceller (AMSC) för behandling av ulcerös kolit (AMSC_UC)

31 augusti 2020 uppdaterad av: peng yan, Liaocheng People's Hospital

En fas I/II randomiserad, kontrollerad, klinisk studie för bedömning av säkerheten och effekten av allogena fettmesenkymala stamceller hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en form av inflammatorisk tarmsjukdom som kännetecknas av diffus inflammation i tjocktarmens slemhinna. Det påverkar ändtarmen och sträcker sig proximalt längs en variabel längd av tjocktarmen. Ulcerös kolit är ett kroniskt tillstånd med ett återfallande förlöpande förlopp. Mesenkymala stamceller (MSC) är en undergrupp av vuxna stamceller som finns i många vävnader, inklusive benmärg (BM), fettvävnad, navelsträngsblod. Nyligen genomförda experimentella fynd har visat förmågan hos MSC: er att hem till skadade vävnader och att producera parakrina faktorer med antiinflammatoriska egenskaper, vilket potentiellt kan resultera i minskning av inflammation och funktionell återhämtning av de skadade vävnaderna. Syftet med vår studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intrakoloninjektionen genom att använda ett koloskop av allogena fett MSC hos patienter med måttlig aktiv ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekrytering
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-65 år
  • Diagnos av ulcerös kolit diagnostiserad minst 6 månader tidigare
  • Måttlig eller svår aktivitet definierad av en Mayo-poäng
  • Ingen allvarlig infektion, kroniska sjukdomar, diabetes och tuberkulos
  • Ineffektivt genom att använda 5-ASA, glukokortikoid eller azatioprin
  • Skriftliga informerade samtycken erhölls från alla ämnen
  • Kan kommunicera bra med forskare och följa hela testkraven
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (från menarche till klimakteriet)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kognitivt nedsatta vuxna
  • Historik av malign sjukdom
  • Infektiös kolit
  • Patienter med känd allergi mot odlingsmedium
  • Patienter som deltagit i kliniska prövningar med något prövningsläkemedel inom 1 månad före inskrivningen i denna studie
  • Patienter med misstanke om Crohns enterokolit, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdomsassocierad kolit eller mikroskopisk kolit
  • Patienter med tidigare kolektomi
  • Positiv till en eller flera av panelen för infektionssjukdomar
  • Behandling med kirurgi eller biologisk behandling (infliximab eller adamizumab) eller cyklosporin eller takrolimus eller mykofenolat under de 8 veckorna före inkludering i studien
  • Förekomst av allvarliga samtidiga sjukdomar
  • Patienter med clostridium besvärlig eller cytomegalovirusinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
interventioner: MSCs på 5×10*7 kommer att ges på olika ställen i tjocktarmens submucosa med totalt 100 ml med användning av koloskopet. En gång i veckan, totalt två gånger. Konventionell läkemedelsbehandling (5-amino-salicylsyra eller glukokortikoid) används
Biologisk: Adipose-cord mesenkymala stromaceller (A-MSC)
A-MSCs 5 x 10~7 utspädda på 100 ml normal koksaltlösning
Övrig: Konventionella läkemedel
5-amino-salicylsyra eller glukokortikoid
Övrig: Kontrollgrupp
interventioner: Konventionell läkemedelsbehandling (5-amino-salicylsyra eller glukokortikoid) används
Övrig: Konventionella läkemedel
5-amino-salicylsyra eller glukokortikoid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i endoskopisk poäng (uppmätt med ulcerös kolit endoskopiskt svårighetsgrad)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Ulcerös kolit endoskopiskt svårighetsgradsindex (UCEIS) definieras som endoskopiskt svårighetsindex för ulcerös kolit, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniskt svar (CDAI-poäng)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
CDAI definieras som Clinical Disease Activity Index
Baslinje, 8 veckor
För att utvärdera livskvalitetsindex, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) är ett verktyg för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som mäter fysisk, social och emotionell status. Den innehåller frågor i 10 punkter. Varje fråga poängsätts på en Likert-skala från 1 (sämst) till 7 (bäst), poäng från varje punkt summeras för att ge ett totalpoäng, ökade mer än 3 poäng ansågs remission.
Baslinje, 8 veckor
Histologisk utvärdering av ulcerös kolit
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Ett 10 till 20 centimeter (cm) biopsiprov av inflammerad slemhinnevävnad togs från det värst drabbade området och poängsattes med hjälp av Riley Index. Riley Index är ett histologiskt poängsystem för bedömning av aktiviteten och svårighetsgraden av ulcerös kolit, från 0 till 24. Den består av 6 histologiska egenskaper (akut inflammatoriskt cellinfiltrat, kryptabscesser, mucinutarmning, ytepitelintegritet, kroniska inflammatoriska cellinfiltrat och kryptoarkitektoniska oegentligheter), alla poängsatta på en 4-gradig skala (högre poäng indikerar allvarligare sjukdom).
Baslinje, 8 veckor
Immunsvar vid ulcerös kolit.
Tidsram: Baslinje, 1, 4, 8 veckor
Ett antal lösliga mediatorer detekteras, inklusive proinflammatoriska cytokiner (TNF, IFN-y, IL-6.) och antiinflammatoriska cytokiner (IL-10, IL-4.).
Baslinje, 1, 4, 8 veckor
Förekomst av negativ behandling.
Tidsram: Baslinje, 1, 4, 8 veckor
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare
Baslinje, 1, 4, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lcsrmyy-yp1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit (UC)

Kliniska prövningar på Adipose-cord mesenkymala stromaceller (A-MSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera