Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłuszczowe mezenchymalne komórki macierzyste (AMSC) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (AMSC_UC)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest postacią nieswoistego zapalenia jelit charakteryzującego się rozlanym zapaleniem błony śluzowej okrężnicy. Wpływa na odbytnicę i rozciąga się proksymalnie wzdłuż różnej długości okrężnicy. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą przewlekłą o nawracająco-remisyjnym przebiegu. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to podzbiór dorosłych komórek macierzystych rezydujących w wielu tkankach, w tym w szpiku kostnym (BM), tkance tłuszczowej, krwi pępowinowej. Niedawne odkrycia eksperymentalne wykazały zdolność MSC do osiedlania się w uszkodzonych tkankach i wytwarzania czynników parakrynnych o właściwościach przeciwzapalnych, co potencjalnie skutkuje zmniejszeniem stanu zapalnego i odbudową czynnościową uszkodzonych tkanek. Celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji dookrężniczej za pomocą kolonoskopu allogenicznych komórek tłuszczowych MSC u pacjentów z umiarkowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 0635
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego rozpoznanego co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Umiarkowana lub ciężka aktywność zdefiniowana przez wynik Mayo
  • Brak poważnych infekcji, chorób przewlekłych, cukrzycy i gruźlicy
  • Nieefektywne przy użyciu 5-ASA, glukokortykoidu lub azatiopryny
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów
  • Zdolny do dobrej komunikacji z badaczami i przestrzegania wszystkich wymagań testowych
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Historia choroby nowotworowej
  • Zakaźne zapalenie jelita grubego
  • Pacjenci ze znaną alergią na pożywkę hodowlaną
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci z podejrzeniem zapalenia jelit Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromienianiu, zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci po wcześniejszej kolektomii
  • Dodatni dla jednego lub więcej z panelu chorób zakaźnych
  • Leczenie chirurgiczne lub leczenie biologiczne (infliksymab lub adamizumab) lub cyklosporyna lub takrolimus lub mykofenolan w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Obecność ciężkich współistniejących chorób
  • Pacjenci z zakażeniem Clostridium trudnym lub wirusem cytomegalii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
interwencje: MSC 5×10*7 zostaną podane w różne miejsca w obrębie błony podśluzowej okrężnicy w łącznej objętości 100 ml za pomocą kolonoskopu. Raz w tygodniu, w sumie dwa razy. Stosowana jest konwencjonalna terapia lekowa (kwas 5-aminosalicylowy lub glukokortykoid).
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe sznura tłuszczowego (A-MSC)
A-MSC 5 x 10~7 rozcieńczono w 100 ml normalnej soli fizjologicznej
Inny: Leki konwencjonalne
Kwas 5-aminosalicylowy lub glukokortykoid
Inny: Grupa kontrolna
interwencje: Stosowana jest konwencjonalna terapia lekowa (kwas 5-aminosalicylowy lub glukokortykoid)
Inny: Leki konwencjonalne
Kwas 5-aminosalicylowy lub glukokortykoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku endoskopowego w stosunku do wartości początkowej (mierzona za pomocą endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) jest definiowany jako endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi klinicznej w stosunku do wartości początkowej (punkty CDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
CDAI to wskaźnik aktywności klinicznej choroby
Wartość bazowa, 8 tygodni
Aby ocenić wskaźnik jakości życia, Kwestionariusz Krótkiego Nieswoistego Zapalenia Jelita (SIBDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) to narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzące stan fizyczny, społeczny i emocjonalny. Zawiera 10-punktowy formularz pytań. Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy), wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, wzrost o więcej niż 3 wyniki uznano za remisję.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Ocena histologiczna wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Z najbardziej dotkniętego obszaru pobrano 10 do 20 centymetrów (cm) próbkę biopsyjną zmienionej zapalnie tkanki śluzówki i oceniono za pomocą wskaźnika Rileya. Indeks Rileya to histologiczny system punktacji do oceny aktywności i ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w zakresie od 0 do 24. Składa się z 6 cech histologicznych (ostry naciek komórek zapalnych, ropnie krypt, ubytek mucyny, integralność nabłonka powierzchniowego, przewlekły naciek komórek zapalnych i nieprawidłowości architektury krypt), wszystkie oceniane w 4-punktowej skali (wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Odpowiedź immunologiczna we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 4, 8 tygodni
Wykrywa się szereg rozpuszczalnych mediatorów, w tym cytokiny prozapalne (TNF, IFN-γ, IL-6.) i cytokiny przeciwzapalne (IL-10, IL-4.).
Linia bazowa, 1, 4, 8 tygodni
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 4, 8 tygodni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika
Linia bazowa, 1, 4, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lcsrmyy-yp1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe sznura tłuszczowego (A-MSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj