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Cellules souches mésenchymateuses adipeuses (AMSC) pour le traitement de la colite ulcéreuse (AMSC_UC)

31 août 2020 mis à jour par: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé de phase I/II pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses adipeuses allogéniques chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

La rectocolite hémorragique est une forme de maladie intestinale inflammatoire caractérisée par une inflammation diffuse de la muqueuse colique. Elle affecte le rectum et s'étend de manière proximale sur une longueur variable du côlon. La colite ulcéreuse est une maladie chronique avec une évolution récurrente-rémittente. Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont un sous-ensemble de cellules souches adultes résidant dans de nombreux tissus, y compris la moelle osseuse (BM), le tissu adipeux, le sang du cordon ombilical. Des découvertes expérimentales récentes ont montré la capacité des CSM à se loger dans les tissus endommagés et à produire des facteurs paracrines aux propriétés anti-inflammatoires, entraînant potentiellement une réduction de l'inflammation et une récupération fonctionnelle des tissus endommagés. Le but de notre étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intracolique à l'aide d'un coloscope de CSM adipeuses allogéniques chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 0635
        • Recrutement
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contact:
          • Shaoda Ren
          • Numéro de téléphone: 86-0635-8272202
          • E-mail: zslrsd@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18-65 ans
  • Diagnostic de colite ulcéreuse diagnostiquée au moins 6 mois plus tôt
  • Activité modérée ou sévère définie par un score Mayo
  • Pas d'infection grave, de maladies chroniques, de diabète et de tuberculose
  • Inefficace en utilisant du 5-ASA, des glucocorticoïdes ou de l'azathioprine
  • Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les sujets
  • Capable de bien communiquer avec les chercheurs et de suivre toutes les exigences du test
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (de la ménarche à la ménopause)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou adultes déficients cognitifs
  • Antécédents de maladie maligne
  • Colite infectieuse
  • Patients allergiques connus au milieu de culture
  • Patients ayant participé à des essais cliniques avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude
  • Patients suspectés d'entérocolite de Crohn, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de colite associée à une maladie diverticulaire ou de colite microscopique
  • Patients ayant déjà subi une colectomie
  • Positif à un ou plusieurs du panel de maladies infectieuses
  • Traitement par chirurgie ou traitement biologique (infliximab ou adamizumab) ou Ciclosporine ou tacrolimus ou mycophénolate dans les 8 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Présence de maladies concomitantes graves
  • Patients atteints d'une infection à Clostridium difficile ou à cytomégalovirus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Interventions : Les MSC de 5 × 10 * 7 seront administrés dans différents sites de la sous-muqueuse colique à un total de 100 ml à l'aide du coloscope. Une fois par semaine, un total de deux fois. Un traitement médicamenteux conventionnel (acide 5-amino-salicylique ou glucocorticoïde) est utilisé
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses du cordon adipeux (A-MSC)
A-MSCs 5 x 10 ~ 7 dilués sur 100 ml de solution saline normale
Autre: Médicaments conventionnels
Acide 5-amino-salicylique ou glucocorticoïde
Autre: Groupe de contrôle
interventions : la thérapie médicamenteuse conventionnelle (acide 5-amino-salicylique ou glucocorticoïde) est utilisée
Autre: Médicaments conventionnels
Acide 5-amino-salicylique ou glucocorticoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score endoscopique (tel que mesuré par l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) est défini comme l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la réponse clinique (points CDAI)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le CDAI est défini comme l'indice d'activité de la maladie clinique
Base de référence, 8 semaines
Pour évaluer l'indice de qualité de vie, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ) est un outil de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurant l'état physique, social et émotionnel. Il comprend une forme de questions en 10 points. Chaque question est notée sur une échelle de Likert de 1 (pire) à 7 (meilleur), les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total, plus de 3 scores ont été considérés comme une rémission.
Base de référence, 8 semaines
Évaluation histologique de la colite ulcéreuse
Délai: Base de référence, 8 semaines
Un échantillon de biopsie de 10 à 20 centimètres (cm) de tissu muqueux enflammé a été prélevé dans la zone la plus touchée et noté à l'aide de l'indice de Riley. L'indice de Riley est un système de notation histologique pour l'évaluation de l'activité et de la gravité de la colite ulcéreuse, allant de 0 à 24. Il se compose de 6 caractéristiques histologiques (infiltrat cellulaire inflammatoire aigu, abcès de la crypte, déplétion en mucine, intégrité épithéliale de surface, infiltrat cellulaire inflammatoire chronique et irrégularités architecturales de la crypte), toutes notées sur une échelle de 4 points (les scores les plus élevés indiquent une maladie plus grave).
Base de référence, 8 semaines
Réponse immunitaire dans la rectocolite hémorragique.
Délai: Base de référence, 1, 4, 8 semaines
Un certain nombre de médiateurs solubles sont détectés, notamment des cytokines pro-inflammatoires (TNF, IFN-γ, IL-6.) et des cytokines anti-inflammatoires (IL-10, IL-4.).
Base de référence, 1, 4, 8 semaines
Incidence des traitements indésirables.
Délai: Base de référence, 1, 4, 8 semaines
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant
Base de référence, 1, 4, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaocheng People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lcsrmyy-yp1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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