Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adipose mesenkymale stamceller (AMSC) for behandling av ulcerøs kolitt (AMSC_UC)

31. august 2020 oppdatert av: peng yan, Liaocheng People's Hospital

En fase I/II randomisert, kontrollert, klinisk studie for vurdering av sikkerheten og effekten av allogene adipose mesenkymale stamceller hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt er en form for inflammatorisk tarmsykdom karakterisert ved diffus betennelse i tykktarmsslimhinnen. Det påvirker endetarmen og strekker seg proksimalt langs en variabel lengde av tykktarmen. Ulcerøs kolitt er en kronisk tilstand med et tilbakefallende remitterende forløp. Mesenkymale stamceller (MSC) er en undergruppe av voksne stamceller som er bosatt i mange vev, inkludert benmarg (BM), fettvev, navlestrengsblod. Nylige eksperimentelle funn har vist MSCs evne til å hjem til skadet vev og produsere parakrine faktorer med antiinflammatoriske egenskaper, noe som potensielt kan resultere i reduksjon av betennelse og funksjonell gjenoppretting av det skadede vevet. Hensikten med vår studie er å evaluere sikkerheten og effekten av intrakolonisk injeksjon ved å bruke et koloskop av allogene fett MSC hos pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekruttering
        • Liaocheng city people's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-65 år
  • Diagnose av ulcerøs kolitt diagnostisert minst 6 måneder tidligere
  • Moderat eller alvorlig aktivitet definert av en Mayo-score
  • Ingen alvorlig infeksjon, kroniske sykdommer, diabetes og tuberkulose
  • Ueffektiv ved bruk av 5-ASA, glukokortikoid eller azatioprin
  • Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra alle fag
  • Evner god kommunikasjon med forskere og følger hele testkravene
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (fra menarche til menopause)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kognitivt svekkede voksne
  • Historie med ondartet sykdom
  • Infeksiøs kolitt
  • Pasienter med kjent allergi mot dyrkingsmedium
  • Pasienter som har deltatt i kliniske studier med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før registrering i denne studien
  • Pasienter med mistanke om Crohns enterokolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdomsassosiert kolitt eller mikroskopisk kolitt
  • Pasienter med tidligere kolektomi
  • Positiv til en eller flere av infeksjonspanelet
  • Behandling med kirurgi eller biologisk behandling (infliximab eller adamizumab) eller cyklosporin eller takrolimus eller mykofenolat i de 8 ukene før inkludering i studien
  • Tilstedeværelse av alvorlige samtidige sykdommer
  • Pasienter med clostridium vanskelig eller cytomegalovirusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
intervensjoner: MSC-ene på 5×10*7 vil bli gitt på forskjellige steder i submucosa i tykktarmen på totalt 100 ml med bruk av koloskopet. En gang i uken, totalt to ganger. Konvensjonell medikamentell behandling (5-amino-salisylsyre eller glukokortikoid) brukes
Biologisk: Adipose-cord mesenchymale stromaceller (A-MSCs)
A-MSCs 5 x 10~7 fortynnet på 100 ml vanlig saltvann
Annen: Konvensjonelle medikamenter
5-amino-salisylsyre eller glukokortikoid
Annen: Kontrollgruppe
intervensjoner: Konvensjonell medikamentell behandling (5-amino-salisylsyre eller glukokortikoid) brukes
Annen: Konvensjonelle medikamenter
5-amino-salisylsyre eller glukokortikoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endoskopisk poengsum (målt ved ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) er definert som ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk respons (CDAI-poeng)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
CDAI er definert som Clinical Disease Activity Index
Utgangspunkt, 8 uker
For å evaluere livskvalitetsindeksen, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et helserelatert livskvalitetsverktøy (HRQoL) som måler fysisk, sosial og emosjonell status. Det inkluderer spørsmål i 10-elementer. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala fra 1 (dårligst) til 7 (best), poengsum fra hvert element summeres for å gi en total poengsum, økte mer enn 3 poengsum ble ansett som remisjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Histologisk evaluering av ulcerøs kolitt
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
En 10 til 20 centimeter (cm) biopsiprøve av betent slimhinnevev ble tatt fra det verst berørte området og skåret ved hjelp av Riley Index. Riley-indeksen er et histologisk skåringssystem for vurdering av aktiviteten og alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt, fra 0 til 24. Den består av 6 histologiske trekk (akutt inflammatorisk celleinfiltrat, kryptabscesser, mucinutarming, overflateepitelintegritet, kronisk inflammatorisk celleinfiltrat og kryptarkitektoniske uregelmessigheter), alle skåret på en 4-punkts skala (høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom).
Utgangspunkt, 8 uker
Immunrespons ved ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 8 uker
En rekke løselige mediatorer påvises, inkludert proinflammatoriske cytokiner (TNF, IFN-y, IL-6.) og antiinflammatoriske cytokiner (IL-10, IL-4.).
Baseline, 1, 4, 8 uker
Forekomst av uønsket behandling.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 8 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker
Baseline, 1, 4, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lcsrmyy-yp1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på Adipose-cord mesenchymale stromaceller (A-MSCs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere