Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaiset mesenkymaaliset kantasolut (AMSC) haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon (AMSC_UC)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Vaiheen I/II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus allogeenisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen vaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellisen suolistosairauden muoto, jolle on tunnusomaista paksusuolen limakalvon diffuusi tulehdus. Se vaikuttaa peräsuoleen ja ulottuu proksimaalisesti paksusuolen vaihtelevaa pituutta pitkin. Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen sairaus, joka etenee uusiutuvasti. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat osa aikuisten kantasoluja, jotka elävät monissa kudoksissa, mukaan lukien luuytimessä (BM), rasvakudoksessa ja napanuoraveressä. Viimeaikaiset kokeelliset löydökset ovat osoittaneet MSC:iden kyvyn kotiutua vaurioituneisiin kudoksiin ja tuottaa parakriinisiä tekijöitä, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa tulehduksen vähenemiseen ja vaurioituneiden kudosten toiminnalliseen palautumiseen. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida paksusuolensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa käyttämällä allogeenisen rasvan MSC:n kolonoskopiaa potilailla, joilla on kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 0635
        • Rekrytointi
        • Liaocheng city people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoda Ren
          • Puhelinnumero: 86-0635-8272202
          • Sähköposti: zslrsd@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmin diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus
  • Keskivaikea tai vakava aktiivisuus määritellään Mayo-pisteillä
  • Ei vakavia infektioita, kroonisia sairauksia, diabetesta ja tuberkuloosia
  • Tehottomuus käyttämällä 5-ASA:ta, glukokortikoidia tai atsatiopriinia
  • Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjalliset tietoiset suostumukset
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan kaikkia testin vaatimuksia
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (kuukautisista vaihdevuosiin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
  • Pahanlaatuisten sairauksien historia
  • Tarttuva koliitti
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia elatusaineelle
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin millä tahansa tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla epäillään Crohnin enterokoliittia, määrittelemätöntä paksusuolitulehdusta, iskeemistä paksusuolitulehdusta, säteilykoliittia, divertikulaariseen sairauteen liittyvää paksusuolitulehdusta tai mikroskooppista paksusuolitulehdusta
  • Potilaat, joilla on aikaisempi kolektomia
  • Positiivinen yhdelle tai useammalle tartuntatautipaneelista
  • Hoito leikkauksella tai biologisella hoidolla (infliksimabi tai adamitsumabi) tai syklosporiinilla tai takrolimuusilla tai mykofenolaatilla 8 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen
  • Potilaat, joilla on Clostridium vaikea tai sytomegalovirusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
interventiot: MSC:t 5×10*7 annetaan eri kohtiin paksusuolen submukoosissa yhteensä 100 ml kolonoskooppia käyttämällä. Kerran viikossa, yhteensä kaksi kertaa. Käytetään tavanomaista lääkehoitoa (5-aminosalisyylihappo tai glukokortikoidi).
Biologinen: Rasvanuoran mesenkymaaliset stroomasolut (A-MSC)
A-MSC:t 5 x 10-7 laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta
Muut: Perinteiset lääkkeet
5-aminosalisyylihappo tai glukokortikoidi
Muut: Kontrolliryhmä
interventiot: Käytetään tavanomaista lääkehoitoa (5-aminosalisyylihappo tai glukokortikoidi)
Muut: Perinteiset lääkkeet
5-aminosalisyylihappo tai glukokortikoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen pistemäärän muutos lähtötasosta (haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisella vakavuusindeksillä mitattuna)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) määritellään haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppiseksi vakavuusindeksiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen muutos lähtötasosta (CDAI-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
CDAI määritellään Clinical Disease Activity Index -indeksiksi
Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaatuindeksin arvioimiseksi lyhyt tulehduksellinen suolistosairauskysely (SIBDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -työkalu, joka mittaa fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa. Se sisältää 10 kohdan kysymyksiä. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 1 (huonoin) 7 (paras), kunkin kohdan pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Yli 3 pistemäärän nousu katsottiin remissioniksi.
Perustaso, 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen histologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
10-20 senttimetrin (cm) biopsianäyte tulehtuneesta limakalvokudoksesta otettiin pahiten vahingoittuneelta alueelta ja pisteytettiin Riley-indeksin avulla. Riley-indeksi on histologinen pisteytysjärjestelmä haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden ja vaikeusasteen arvioimiseksi, 0-24. Se koostuu kuudesta histologisesta ominaisuudesta (akuutti tulehduksellinen soluinfiltraatti, kryptaabsessit, musiinin väheneminen, pinnan epiteelin eheys, krooninen tulehdussoluinfiltraatti ja kryptan arkkitehtoniset epäsäännöllisyydet), jotka kaikki pisteytetään 4 pisteen asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta).
Perustaso, 8 viikkoa
Immuunivaste haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4, 8 viikkoa
Useita liukoisia välittäjiä havaitaan, mukaan lukien proinflammatoriset sytokiinit (TNF, IFN-y, IL-6) ja anti-inflammatoriset sytokiinit (IL-10, IL-4.).
Lähtötilanne, 1, 4, 8 viikkoa
Hoidon ilmaantuvuus Haitallinen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4, 8 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa
Lähtötilanne, 1, 4, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaocheng People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peng Yan, MD, LiaoCheng People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lcsrmyy-yp1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa