Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsíros mezenchimális őssejtek (AMSC) a colitis ulcerosa kezelésére (AMSC_UC)

2020. augusztus 31. frissítette: peng yan, Liaocheng People's Hospital

I/II. fázisú randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az allogén zsírszövet mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos vastagbélgyulladásos betegeknél

A fekélyes vastagbélgyulladás a gyulladásos bélbetegség egyik formája, amelyet a vastagbél nyálkahártyájának diffúz gyulladása jellemez. A végbélre hat, és proximálisan kiterjed a vastagbél változó hosszúságára. A fekélyes vastagbélgyulladás egy krónikus állapot, amely visszaeső, remitív lefolyású. A mesenchymális őssejtek (MSC) a felnőtt őssejtek egy részhalmaza, amelyek számos szövetben találhatók, beleértve a csontvelőt (BM), a zsírszövetet és a köldökzsinórvért. A közelmúltban végzett kísérleti eredmények kimutatták, hogy az MSC-k képesek otthont adni a sérült szöveteknek, és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkező parakrin faktorokat termelnek, ami potenciálisan csökkenti a gyulladást és a sérült szövetek funkcionális helyreállítását. Vizsgálatunk célja az intrakolonális injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése allogén zsírszövet MSC-k kolonoszkópjával közepes fokú aktív colitis ulcerosa esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 0635
        • Toborzás
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa legalább 6 hónappal korábban
  • Mérsékelt vagy súlyos tevékenység, amelyet Mayo-pontszám határoz meg
  • Nincs súlyos fertőzés, krónikus betegségek, cukorbetegség és tuberkulózis
  • 5-ASA, glükokortikoid vagy azatioprin alkalmazása nem hatékony
  • Minden alanytól írásos beleegyezést szereztek
  • Képes jó kommunikációra a kutatókkal, és betartja a teljes tesztkövetelményt
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél (menarche-től a menopauzáig)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők vagy kognitívan károsodott felnőttek
  • Rosszindulatú betegség története
  • Fertőző vastagbélgyulladás
  • A táptalajra ismerten allergiás betegek
  • Olyan betegek, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • Crohn-féle enterocolitis, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, divertikuláris betegséggel összefüggő vastagbélgyulladás vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás gyanúja esetén
  • Korábbi kolektómián átesett betegek
  • Pozitív egy vagy több fertőző betegség panelre
  • Kezelés műtéttel vagy biológiai kezeléssel (infliximab vagy adamizumab) vagy ciklosporinnal vagy takrolimuszszal vagy mikofenoláttal a vizsgálatba való bevonást megelőző 8 hétben
  • Súlyos kísérő betegségek jelenléte
  • Clostridium nehéz vagy citomegalovírus fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
beavatkozások: Az 5×10*7 MSC-ket a vastagbél submucosa különböző helyein összesen 100 ml-ben adjuk be a kolonoszkóp segítségével. Hetente egyszer, összesen kétszer. Hagyományos gyógyszeres terápiát (5-amino-szalicilsav vagy glükokortikoid) alkalmaznak
Biológiai: Zsírzsinór mezenchimális stromasejtek (A-MSC)
5 x 10-7 A-MSC-k 100 ml normál sóoldattal hígítva
Egyéb: Hagyományos gyógyszerek
5-amino-szalicilsav vagy glükokortikoid
Egyéb: Ellenőrző csoport
beavatkozások: Hagyományos gyógyszeres terápiát (5-amino-szalicilsav vagy glükokortikoid) alkalmaznak
Egyéb: Hagyományos gyógyszerek
5-amino-szalicilsav vagy glükokortikoid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az endoszkópos pontszámban (a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexével mérve)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai válaszban (CDAI-pontok)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A CDAI a Clinical Disease Activity Index
Alapállapot, 8 hét
Az életminőségi index értékeléséhez rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) egy egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amely a fizikai, szociális és érzelmi állapotot méri. 10 tételes kérdéseket tartalmaz. Minden kérdést egy Likert-skálán pontoznak 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb), az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy összpontszámot kapjanak, a több mint 3 pontszámot pedig remissziónak tekintették.
Alapállapot, 8 hét
A colitis ulcerosa szövettani értékelése
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A gyulladt nyálkahártyaszövetből 10-20 centiméteres (cm) biopsziás mintát vettünk a legrosszabbul érintett területről, és a Riley-index segítségével pontozták. A Riley-index egy szövettani pontozási rendszer a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának és súlyosságának értékelésére, 0 és 24 között. 6 szövettani jellemzőből áll (akut gyulladásos sejtinfiltrátum, kripta tályogok, mucin kimerülése, felszíni hám integritás, krónikus gyulladásos sejtbeszűrődés és kripta felépítési szabálytalanságok), mindegyiket 4-es skálán értékelik (a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek).
Alapállapot, 8 hét
Immunreakció colitis ulcerosában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 4, 8 hét
Számos oldható mediátort mutattak ki, köztük proinflammatorikus citokineket (TNF, IFN-γ, IL-6.) és gyulladásgátló citokineket (IL-10, IL-4.).
Kiindulási állapot, 1, 4, 8 hét
A kezelés előfordulása Káros.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 4, 8 hét
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél
Kiindulási állapot, 1, 4, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaocheng People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peng Yan, MD, LiaoCheng People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • lcsrmyy-yp1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa (UC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel