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脂肪间充质干细胞 (AMSC) 治疗溃疡性结肠炎 (AMSC_UC)

2020年8月31日 更新者：peng yan、Liaocheng People's Hospital

评估同种异体脂肪间充质干细胞在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性的 I/II 期随机对照临床试验

溃疡性结肠炎是一种以结肠粘膜弥漫性炎症为特征的炎症性肠病。 它影响直肠并沿着可变长度的结肠向近端延伸。 溃疡性结肠炎是一种具有复发缓解过程的慢性病症。 间充质干细胞 (MSC) 是存在于许多组织中的成体干细胞的一个子集，包括骨髓 (BM)、脂肪组织、脐带血。 最近的实验结果表明，MSCs 能够归巢于受损组织并产生具有抗炎特性的旁分泌因子，从而可能导致炎症减少和受损组织的功能恢复。 我们研究的目的是通过对中度活动性溃疡性结肠炎患者使用同种异体脂肪 MSCs 结肠镜来评估结肠内注射的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、0635
        • 招聘中
        • Liaocheng city people's hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，18-65岁
  • 至少 6 个月前确诊溃疡性结肠炎
  • 由 Mayo 评分定义的中度或重度活动
  • 无严重感染、慢性病、糖尿病和肺结核
  • 使用 5-ASA、糖皮质激素或硫唑嘌呤无效
  • 所有受试者均获得书面知情同意书
  • 能够与研究人员进行良好的沟通并遵循整个测试要求
  • 育龄女性妊娠试验阴性（从月经初潮到更年期）

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女或有认知障碍的成年人
  • 恶性疾病史
  • 传染性结肠炎
  • 已知对培养基过敏的患者
  • 参加本研究前 1 个月内参加过任何研究药物临床试验的患者
  • 怀疑克罗恩小肠结肠炎、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病相关性结肠炎或显微镜下结肠炎的患者
  • 既往结肠切除术患者
  • 对一种或多种传染病组呈阳性
  • 纳入研究前 8 周内接受手术或生物治疗（英夫利昔单抗或阿达珠单抗）或环孢菌素或他克莫司或霉酚酸酯治疗
  • 存在严重的伴随疾病
  • 梭状芽孢杆菌或巨细胞病毒感染患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预措施：5×10*7的MSCs将在结肠粘膜下的不同部位给予，总共100毫升，使用结肠镜。 每周一次，共两次。 使用常规药物治疗（5-氨基水杨酸或糖皮质激素）
生物：脂肪索间充质基质细胞 (A-MSC)
A-MSCs 5 x 10~7 用 100 mL 生理盐水稀释
其他：常规药物
5-氨基水杨酸或糖皮质激素
其他：控制组
干预措施：使用常规药物治疗（5-氨基水杨酸或糖皮质激素）
其他：常规药物
5-氨基水杨酸或糖皮质激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜评分相对于基线的变化（通过溃疡性结肠炎内窥镜严重程度指数衡量）
大体时间：基线，8 周
溃疡性结肠炎内镜严重性指数 (UCEIS) 定义为溃疡性结肠炎内镜下严重性指数，分数越高表示疾病越严重
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应相对于基线的变化（CDAI 点）
大体时间：基线，8 周
CDAI 定义为临床疾病活动指数
基线，8 周
评估生活质量指数，炎症性肠病简表（SIBDQ）
大体时间：基线，8 周
炎症性肠病简表 (SIBDQ) 是一种与健康相关的生活质量 (HRQoL) 工具，用于测量身体、社会和情绪状态。 它包括 10 项形式的问题。 每个问题都按照李克特量表从 1（最差）到 7（最好）进行评分，将每个项目的分数相加得出总分，增加 3 分以上视为缓解。
基线，8 周
溃疡性结肠炎的组织学评估
大体时间：基线，8 周
从受影响最严重的区域采集 10 至 20 厘米 (cm) 的发炎粘膜组织活检样本，并使用 Riley 指数进行评分。 Riley 指数是一种组织学评分系统，用于评估溃疡性结肠炎的活动性和严重程度，范围从 0 到 24。 它由 6 种组织学特征（急性炎症细胞浸润、隐窝脓肿、粘蛋白耗竭、表面上皮完整性、慢性炎症细胞浸润和隐窝结构不规则）组成，均采用 4 分制评分（分数越高表示疾病越严重）。
基线，8 周
溃疡性结肠炎的免疫反应。
大体时间：基线，第 1、4、8 周
检测到许多可溶性介质，包括促炎细胞因子（TNF、IFN-γ、IL-6）和抗炎细胞因子（IL-10、IL-4）。
基线，第 1、4、8 周
治疗不利的发生率。
大体时间：基线，第 1、4、8 周
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件
基线，第 1、4、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liaocheng People's Hospital

调查人员

  • 学习椅：Peng Yan, MD、Liaocheng People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月30日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • lcsrmyy-yp1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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