Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vet mesenchymale stamcellen (AMSC) voor de behandeling van colitis ulcerosa (AMSC_UC)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase I/II-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen met vetweefsel bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een vorm van inflammatoire darmaandoening die wordt gekenmerkt door diffuse ontsteking van het colonslijmvlies. Het beïnvloedt het rectum en strekt zich proximaal uit langs een variabele lengte van de dikke darm. Colitis ulcerosa is een chronische aandoening met een relapsing remitting verloop. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een subset van volwassen stamcellen die zich in veel weefsels bevinden, waaronder beenmerg (BM), vetweefsel en navelstrengbloed. Recente experimentele bevindingen hebben aangetoond dat MSC's in staat zijn om beschadigde weefsels te huisvesten en paracriene factoren met ontstekingsremmende eigenschappen te produceren, wat mogelijk kan leiden tot vermindering van ontsteking en functioneel herstel van de beschadigde weefsels. Het doel van onze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de intracoloninjectie te evalueren met behulp van een colonoscoop van allogene vet-MSC's bij patiënten met matige actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Werving
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-65 jaar oud
  • Diagnose van colitis ulcerosa, minimaal 6 maanden eerder gediagnosticeerd
  • Matige of ernstige activiteit gedefinieerd door een Mayo-score
  • Geen ernstige infectie, chronische ziekten, diabetes en tuberculose
  • Niet efficiënt door gebruik van 5-ASA, glucocorticoïde of azathioprine
  • Van alle proefpersonen werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen
  • In staat om goed te communiceren met onderzoekers en de volledige testvereisten te volgen
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (van menarche tot menopauze)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of volwassenen met een cognitieve beperking
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Infectieuze colitis
  • Patiënten met bekende allergieën voor kweekmedium
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Patiënten met verdenking van enterocolitis van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, colitis geassocieerd met divertikelziekte of microscopische colitis
  • Patiënten met eerdere colectomie
  • Positief voor een of meer van het infectieziektepanel
  • Behandeling met chirurgie of biologische behandeling (infliximab of adamizumab) of ciclosporine of tacrolimus of mycofenolaat in de 8 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten
  • Patiënten met een Clostridium-moeilijke of cytomegalovirusinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
interventies: De MSC's van 5×10*7 worden op verschillende plaatsen in de submucosa van de dikke darm toegediend in een totaal van 100 ml met behulp van de colonoscoop. Een keer per week, in totaal twee keer. Conventionele medicamenteuze therapie (5-aminosalicylzuur of glucocorticoïde) wordt gebruikt
Biologisch: Vetstreng mesenchymale stromale cellen (A-MSC's)
A-MSC's 5 x 10~7 verdund op 100 ml normale zoutoplossing
Ander: Conventionele medicijnen
5-aminosalicylzuur of glucocorticoïde
Ander: Controlegroep
interventies: conventionele medicamenteuze therapie (5-aminosalicylzuur of glucocorticoïde) wordt gebruikt
Ander: Conventionele medicijnen
5-aminosalicylzuur of glucocorticoïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in endoscopische score (zoals gemeten door colitis ulcerosa endoscopische index van ernst)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Colitis ulcerosa endoscopische index van ernst (UCEIS) wordt gedefinieerd als colitis ulcerosa endoscopische index van ernst, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische respons (CDAI-punten)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
CDAI wordt gedefinieerd als Clinical Disease Activity Index
Basislijn, 8 weken
Om de kwaliteit van leven-index te evalueren, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die de fysieke, sociale en emotionele status meet. Het bevat vragen van 10 items. Elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (slechtste) tot 7 (beste), scores van elk item worden opgeteld om een ​​totale score te produceren, meer dan 3 scores werden als remissie beschouwd.
Basislijn, 8 weken
Histologische evaluatie van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Een biopsiemonster van 10 tot 20 centimeter (cm) van ontstoken slijmvliesweefsel werd genomen uit het zwaarst getroffen gebied en gescoord met behulp van de Riley-index. De Riley-index is een histologisch scoresysteem voor de beoordeling van de activiteit en de ernst van colitis ulcerosa, variërend van 0 tot 24. Het bestaat uit 6 histologische kenmerken (acuut inflammatoir celinfiltraat, crypte-abcessen, mucinedepletie, oppervlakte-epitheelintegriteit, chronisch inflammatoir celinfiltraat en crypte-architecturale onregelmatigheden), allemaal gescoord op een 4-puntsschaal (hogere scores duiden op een ernstigere ziekte).
Basislijn, 8 weken
Immuunrespons bij colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 4, 8 weken
Er wordt een aantal oplosbare mediatoren gedetecteerd, waaronder pro-inflammatoire cytokines (TNF, IFN-γ, IL-6.) en anti-inflammatoire cytokines (IL-10, IL-4.).
Basislijn, 1, 4, 8 weken
Incidentie van behandeling Ongewenst.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 4, 8 weken
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer
Basislijn, 1, 4, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lcsrmyy-yp1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa (UC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren