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궤양성 대장염 치료를 위한 지방간엽줄기세포(AMSC) (AMSC_UC)

2020년 8월 31일 업데이트: peng yan, Liaocheng People's Hospital

중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 동종이계 지방간엽줄기세포의 안전성 및 효능 평가를 위한 1상/2상 무작위 통제 임상시험

궤양성 대장염은 결장 점막의 광범위한 염증을 특징으로 하는 염증성 장 질환의 한 형태입니다. 그것은 직장에 영향을 미치고 결장의 다양한 길이를 따라 근위로 확장됩니다. 궤양성 대장염은 재발 완화 과정이 있는 만성 질환입니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 골수(BM), 지방 조직, 제대혈을 비롯한 많은 조직에 존재하는 성체 줄기 세포의 하위 집합입니다. 최근의 실험 결과는 중간엽 줄기세포가 손상된 조직으로 돌아가 항염증 특성을 가진 측분비 인자를 생성하여 잠재적으로 염증을 감소시키고 손상된 조직의 기능을 회복시키는 능력을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 동종 지방 MSC의 대장내시경을 이용하여 대장내 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 0635
        • 모병
        • Liaocheng city people's hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18-65세
  • 최소 6개월 전에 진단된 궤양성 대장염의 진단
  • Mayo 점수로 정의되는 중등도 또는 중증 활동
  • 심각한 감염, 만성 질환, 당뇨병 및 결핵 없음
  • 5-ASA, 글루코코르티코이드 또는 아자티오프린을 사용하면 비효율적입니다.
  • 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 연구원과 원활한 의사소통이 가능하고 전체 테스트 요구 사항을 준수합니다.
  • 가임기 여성을 위한 음성 임신 검사(초경부터 폐경기까지)

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 또는 인지 장애가 있는 성인
  • 악성 질환의 병력
  • 감염성 대장염
  • 배양 배지에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 임상시험용 약물에 대한 임상시험에 참여한 환자
  • 크론병 장염, 불확실성 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 게실병 관련 대장염 또는 현미경적 대장염이 의심되는 환자
  • 이전 결장절제술을 받은 환자
  • 전염병 패널 중 하나 이상에 대해 양성
  • 연구에 포함되기 전 8주 동안 수술 또는 생물학적 치료(인플릭시맙 또는 아다미주맙) 또는 사이클로스포린 또는 타크롤리무스 또는 미코페놀레이트를 사용한 치료
  • 심각한 수반되는 질병의 존재
  • clostridium hard 또는 cytomegalovirus 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입: 5×10*7의 MSC는 대장 내시경을 사용하여 총 100ml로 결장 점막하층 내의 다른 부위에 제공됩니다. 일주일에 한 번, 총 두 번. 기존의 약물 요법(5-아미노 살리실산 또는 글루코코르티코이드)이 사용됩니다.
생물학적: 지방줄 중간엽 기질 세포(A-MSC)
A-MSCs 5 x 10~7 생리 식염수 100mL에 희석
다른: 기존 약물
5-아미노 살리실산 또는 글루코코르티코이드
다른: 대조군
개입: 기존의 약물 요법(5-아미노 살리실산 또는 글루코코르티코이드)이 사용됩니다.
다른: 기존 약물
5-아미노 살리실산 또는 글루코코르티코이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 점수의 기준선으로부터의 변화(궤양성 대장염 내시경 중증도 지수로 측정)
기간: 기준선, 8주
궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)는 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수로 정의되며 점수가 높을수록 중증 질환임을 의미합니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 임상 반응의 변화(CDAI 포인트)
기간: 기준선, 8주
CDAI는 임상 질병 활성 지수로 정의됩니다.
기준선, 8주
삶의 질 지수를 평가하기 위해 SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
기간: 기준선, 8주
SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)는 신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정하는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다. 10문항 형식의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 1(최악)에서 7(최상)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 산출하고, 3점 이상 증가한 점수를 관해로 간주했습니다.
기준선, 8주
궤양성 대장염의 조직학적 평가
기간: 기준선, 8주
염증이 생긴 점막 조직의 10~20센티미터(cm) 생검 샘플을 가장 심하게 영향을 받은 부위에서 채취하여 라일리 지수를 사용하여 점수를 매겼습니다. Riley 지수는 궤양성 대장염의 활성도와 중증도를 평가하기 위한 조직학적 점수 체계로 0에서 24까지입니다. 이것은 6개의 조직학적 특징(급성 염증 세포 침윤, 음낭 농양, 점액 고갈, 표면 상피 완전성, 만성 염증 세포 침윤 및 음낭 구조 불규칙)으로 구성되며 모두 4점 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄).
기준선, 8주
궤양성 대장염의 면역 반응.
기간: 기준선, 1, 4, 8주
전 염증성 사이토 카인 (TNF, IFN-γ, IL-6.) 및 항 염증성 사이토 카인 (IL-10, IL-4.)을 포함하여 많은 용해성 매개체가 감지됩니다.
기준선, 1, 4, 8주
치료 부작용 발생률.
기간: 기준선, 1, 4, 8주
AE는 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다.
기준선, 1, 4, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liaocheng People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lcsrmyy-yp1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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