Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose mesenkymale stamceller (AMSC) til behandling af colitis ulcerosa (AMSC_UC)

31. august 2020 opdateret af: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Et fase I/II randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene adipøse mesenkymale stamceller hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en form for inflammatorisk tarmsygdom karakteriseret ved diffus betændelse i tyktarmens slimhinde. Det påvirker endetarmen og strækker sig proksimalt langs en variabel længde af tyktarmen. Colitis ulcerosa er en kronisk tilstand med et tilbagevendende remitterende forløb. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en undergruppe af voksne stamceller, der findes i mange væv, herunder knoglemarv (BM), fedtvæv, navlestrengsblod. Nylige eksperimentelle fund har vist MSC'ers evne til at huse beskadiget væv og producere parakrine faktorer med antiinflammatoriske egenskaber, hvilket potentielt kan resultere i reduktion af inflammation og funktionel genopretning af det beskadigede væv. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den intracoloniske injektion ved at bruge et koloskop af allogene fedt MSC'er hos patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekruttering
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-65 år
  • Diagnose af colitis ulcerosa diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere
  • Moderat eller svær aktivitet defineret af en Mayo-score
  • Ingen alvorlig infektion, kroniske sygdomme, diabetes og tuberkulose
  • Ueffektiv ved at bruge 5-ASA, glukokortikoid eller azathioprin
  • Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle forsøgspersoner
  • Er i stand til at kommunikere med forskere og følge hele testkravene
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (fra menarche til overgangsalderen)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kognitivt svækkede voksne
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Infektiøs colitis
  • Patienter med kendt allergi over for dyrkningsmedium
  • Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 1 måned før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter med mistanke om Crohns enterocolitis, indeterminate colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdomsassocieret colitis eller mikroskopisk colitis
  • Patienter med tidligere kolektomi
  • Positiv til en eller flere af infektionspanelet
  • Behandling med kirurgi eller biologisk behandling (infliximab eller adamizumab) eller Cyclosporin eller tacrolimus eller mycophenolat i de 8 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme
  • Patienter med clostridium besværlig eller cytomegalovirusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
interventioner: MSC'erne på 5×10*7 vil blive givet på forskellige steder i colon submucosa på i alt 100 ml ved brug af koloskopet. En gang om ugen, i alt to gange. Konventionel lægemiddelbehandling (5-amino-salicylsyre eller glukokortikoid) anvendes
Biologisk: Adipose-cord mesenchymale stromaceller (A-MSC'er)
A-MSC'er 5 x 10~7 fortyndet på 100 ml normalt saltvand
Andet: Konventionelle lægemidler
5-amino-salicylsyre eller glukokortikoid
Andet: Kontrolgruppe
interventioner: Konventionel lægemiddelbehandling (5-amino-salicylsyre eller glukokortikoid) anvendes
Andet: Konventionelle lægemidler
5-amino-salicylsyre eller glukokortikoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endoskopisk score (målt ved colitis ulcerosa endoskopisk sværhedsgradsindeks)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Colitis ulcerosa Endoscopic Severity Index (UCEIS) er defineret som Ulcerativ Colitis Endoscopic Severity Index, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk respons (CDAI-point)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
CDAI er defineret som Clinical Disease Activity Index
Baseline, 8 uger
For at evaluere livskvalitetsindekset, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQoL), der måler fysisk, social og følelsesmæssig status. Det inkluderer spørgsmål i 10 punkter. Hvert spørgsmål scores på en Likert-skala fra 1 (dårligst) til 7 (bedst), scores fra hvert emne summeres til en samlet score, øget mere end 3 scores blev betragtet som remission.
Baseline, 8 uger
Histologisk evaluering af colitis ulcerosa
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En 10 til 20 centimeter (cm) biopsiprøve af betændt slimhindevæv blev taget fra det værst angrebne område og scoret ved hjælp af Riley Index. Riley-indekset er et histologisk scoringssystem til vurdering af aktiviteten og sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa, der spænder fra 0 til 24. Den består af 6 histologiske træk (akut inflammatorisk celleinfiltrat, kryptabscesser, mucinudtømning, overfladeepitelintegritet, kronisk inflammatorisk celleinfiltrat og kryptarkitektoniske uregelmæssigheder), alle bedømt på en 4-punkts skala (højere score indikerer mere alvorlig sygdom).
Baseline, 8 uger
Immunrespons ved colitis ulcerosa.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 8 uger
En række opløselige mediatorer påvises, herunder proinflammatoriske cytokiner (TNF, IFN-y, IL-6.) og antiinflammatoriske cytokiner (IL-10, IL-4.).
Baseline, 1, 4, 8 uger
Forekomst af uønsket behandling.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 8 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager
Baseline, 1, 4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lcsrmyy-yp1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner