Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жировая мезенхимальная стволовая клетка (AMSC) для лечения язвенного колита (AMSC_UC)

31 августа 2020 г. обновлено: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности аллогенных жировых мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

Язвенный колит — форма воспалительного заболевания кишечника, характеризующаяся диффузным воспалением слизистой оболочки толстой кишки. Он поражает прямую кишку и распространяется проксимально вдоль различной длины толстой кишки. Язвенный колит – хроническое заболевание с рецидивирующе-ремиттирующим течением. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой подмножество взрослых стволовых клеток, находящихся во многих тканях, включая костный мозг (КМ), жировую ткань, пуповинную кровь. Недавние экспериментальные данные показали способность МСК проникать в поврежденные ткани и продуцировать паракринные факторы с противовоспалительными свойствами, что может привести к уменьшению воспаления и функциональному восстановлению поврежденных тканей. Цель нашего исследования — оценить безопасность и эффективность внутрикишечной инъекции аллогенных жировых МСК с помощью колоноскопа у пациентов с умеренно активным язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 0635
        • Рекрутинг
        • Liaocheng city people's hospital
        • Контакт:
          • Shaoda Ren
          • Номер телефона: 86-0635-8272202
          • Электронная почта: zslrsd@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18-65 лет
  • Диагноз язвенного колита, установленный не менее чем за 6 месяцев до этого
  • Умеренная или тяжелая активность, определяемая по шкале Мейо
  • Отсутствие серьезных инфекций, хронических заболеваний, диабета и туберкулеза
  • Неэффективен при использовании 5-АСК, глюкокортикоидов или азатиоприна.
  • Письменные информированные согласия были получены от всех испытуемых.
  • Способен хорошо общаться с исследователями и следовать всем требованиям теста
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (от менархе до менопаузы)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или взрослые с когнитивными нарушениями
  • Злокачественное заболевание в анамнезе
  • Инфекционный колит
  • Пациенты с известной аллергией на питательную среду
  • Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до включения в это исследование.
  • Пациенты с подозрением на энтероколит Крона, неопределенный колит, ишемический колит, лучевой колит, колит, связанный с дивертикулярной болезнью, или микроскопический колит
  • Пациенты с предшествующей колэктомией
  • Положительный результат на одну или несколько панелей инфекционных заболеваний
  • Хирургическое или биологическое лечение (инфликсимаб или адамизумаб), либо циклоспорин, либо такролимус, либо микофенолат в течение 8 недель до включения в исследование.
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Пациенты с клостридийной сложной или цитомегаловирусной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
вмешательства: МСК 5×10*7 будут вводиться в разные участки подслизистой оболочки толстой кишки в объеме 100 мл с использованием колоноскопа. Раз в неделю, всего два раза. Используется традиционная медикаментозная терапия (5-аминосалициловая кислота или глюкокортикоид).
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки жирового тяжа (А-МСК)
A-MSCs 5 x 10~7, разбавленные на 100 мл физиологического раствора
Другой: Обычные наркотики
5-аминосалициловая кислота или глюкокортикоид
Другой: Контрольная группа
вмешательства: используется традиционная медикаментозная терапия (5-аминосалициловая кислота или глюкокортикоид).
Другой: Обычные наркотики
5-аминосалициловая кислота или глюкокортикоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндоскопической оценки (по оценке эндоскопического индекса тяжести язвенного колита)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) определяется как эндоскопический индекс тяжести язвенного колита, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического ответа по сравнению с исходным уровнем (баллы CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
CDAI определяется как индекс активности клинического заболевания.
Исходный уровень, 8 недель
Для оценки индекса качества жизни использовали краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) представляет собой инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеряющий физическое, социальное и эмоциональное состояние. Он включает в себя 10-элементную форму вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 1 (худший) до 7 (лучший), баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла, увеличение более чем на 3 балла считается ремиссией.
Исходный уровень, 8 недель
Гистологическая оценка язвенного колита
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Образец биопсии воспаленной слизистой оболочки размером от 10 до 20 сантиметров брали из наиболее пораженного участка и оценивали с использованием индекса Райли. Индекс Райли представляет собой гистологическую скоринговую систему для оценки активности и тяжести язвенного колита, в диапазоне от 0 до 24. Он состоит из 6 гистологических признаков (острый воспалительный клеточный инфильтрат, абсцессы крипт, истощение муцина, целостность поверхностного эпителия, хронический воспалительный клеточный инфильтрат и аномалии строения крипт), все они оцениваются по 4-балльной шкале (более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание).
Исходный уровень, 8 недель
Иммунный ответ при язвенном колите.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4, 8 недель
Обнаружен ряд растворимых медиаторов, включая провоспалительные цитокины (TNF, IFN-γ, IL-6) и противовоспалительные цитокины (IL-10, IL-4).
Исходный уровень, 1, 4, 8 недель
Частота неблагоприятного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4, 8 недель
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника.
Исходный уровень, 1, 4, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaocheng People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • lcsrmyy-yp1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться