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Células-tronco mesenquimais adiposas (AMSC) para tratamento de colite ulcerativa (AMSC_UC)

31 de agosto de 2020 atualizado por: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Um ensaio clínico randomizado e controlado de Fase I/II para avaliação da segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais adiposas alogênicas em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave

A colite ulcerativa é uma forma de doença inflamatória intestinal caracterizada por inflamação difusa da mucosa colônica. Afeta o reto e se estende proximalmente ao longo de um comprimento variável do cólon. A colite ulcerativa é uma condição crônica com curso remitente-recorrente. As células-tronco mesenquimais (MSCs) são um subconjunto de células-tronco adultas que residem em muitos tecidos, incluindo medula óssea (MO), tecido adiposo, sangue do cordão umbilical. Descobertas experimentais recentes mostraram a capacidade das MSCs de se alojarem em tecidos danificados e produzirem fatores parácrinos com propriedades anti-inflamatórias, resultando potencialmente na redução da inflamação e na recuperação funcional dos tecidos danificados. O objetivo do nosso estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção intracolônica usando um colonoscópio de MSCs adiposas alogênicas em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Recrutamento
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contato:
          • Shaoda Ren
          • Número de telefone: 86-0635-8272202
          • E-mail: zslrsd@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18-65 anos
  • Diagnóstico de colite ulcerativa diagnosticada há pelo menos 6 meses
  • Atividade moderada ou grave definida por uma pontuação de Mayo
  • Nenhuma infecção grave, doenças crônicas, diabetes e tuberculose
  • Ineficaz pelo uso de 5-ASA, glicocorticoide ou azatioprina
  • Os consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os indivíduos
  • Capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e seguir todos os requisitos do teste
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (da menarca à menopausa)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou adultos com deficiência cognitiva
  • História de doença maligna
  • colite infecciosa
  • Pacientes com alergia conhecida ao meio de cultura
  • Pacientes que participaram de ensaios clínicos com qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo
  • Pacientes com suspeita de enterocolite de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, colite associada à doença diverticular ou colite microscópica
  • Pacientes com colectomia prévia
  • Positivo para um ou mais do painel de doenças infecciosas
  • Tratamento com cirurgia ou tratamento biológico (infliximab ou adamizumab) ou ciclosporina ou tacrolimus ou micofenolato nas 8 semanas anteriores à inclusão no estudo
  • Presença de doenças concomitantes graves
  • Pacientes com infecção por Clostridium difícil ou citomegalovírus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
intervenções: As MSCs de 5×10*7 serão dadas em diferentes locais dentro da submucosa colônica em um total de 100 ml com o uso do colonoscópio. Uma vez por semana, um total de duas vezes. A terapia medicamentosa convencional (ácido 5-amino-salicílico ou glicocorticóide) é usada
Biológico: Células estromais mesenquimais do cordão adiposo (A-MSCs)
A-MSCs 5 x 10 ~ 7 diluídos em 100 mL de solução salina normal
Outro: Drogas convencionais
Ácido 5-amino-salicílico ou glicocorticóide
Outro: Grupo de controle
Intervenções: A terapia medicamentosa convencional (ácido 5-amino-salicílico ou glicocorticóide) é usada
Outro: Drogas convencionais
Ácido 5-amino-salicílico ou glicocorticóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação endoscópica (medida pelo índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerosa (UCEIS) é definido como o Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa, com pontuações mais altas indicando doença mais grave
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na resposta clínica (pontos CDAI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
CDAI é definido como Índice de Atividade de Doença Clínica
Linha de base, 8 semanas
Para avaliar o índice de qualidade de vida, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) é uma ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) que mede o estado físico, social e emocional. Inclui formulário de 10 itens de perguntas. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 1 (pior) a 7 (melhor), as pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total, pontuações acima de 3 foram consideradas remissão.
Linha de base, 8 semanas
Avaliação Histológica da Colite Ulcerosa
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Uma amostra de biópsia de 10 a 20 centímetros (cm) de tecido da mucosa inflamada foi retirada da área mais afetada e pontuada usando o Índice de Riley. O Índice de Riley é um sistema de pontuação histológica para a avaliação da atividade e gravidade da colite ulcerativa, variando de 0 a 24. Consiste em 6 características histológicas (infiltrado celular inflamatório agudo, abscessos criptográficos, depleção de mucina, integridade epitelial superficial, infiltrado celular inflamatório crônico e irregularidades arquitetônicas criptográficas), todos pontuados em uma escala de 4 pontos (pontuações mais altas indicam doença mais grave).
Linha de base, 8 semanas
Resposta imune na colite ulcerativa.
Prazo: Linha de base, 1, 4, 8 semanas
Vários mediadores solúveis são detectados, incluindo citocinas pró-inflamatórias (TNF, IFN-γ, IL-6.) e citocinas anti-inflamatórias (IL-10, IL-4.).
Linha de base, 1, 4, 8 semanas
Incidência de tratamento adverso.
Prazo: Linha de base, 1, 4, 8 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante
Linha de base, 1, 4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaocheng People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lcsrmyy-yp1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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