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Mesenchymale Fettstammzellen (AMSC) zur Behandlung von Colitis ulcerosa (AMSC_UC)

31. August 2020 aktualisiert von: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Fettstammzellen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine Form der entzündlichen Darmerkrankung, die durch eine diffuse Entzündung der Darmschleimhaut gekennzeichnet ist. Es betrifft das Rektum und erstreckt sich proximal entlang einer variablen Länge des Dickdarms. Colitis ulcerosa ist eine chronische Erkrankung mit rezidivierendem Verlauf. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Untergruppe adulter Stammzellen, die sich in vielen Geweben befinden, einschließlich Knochenmark (BM), Fettgewebe und Nabelschnurblut. Jüngste experimentelle Ergebnisse haben die Fähigkeit von MSCs gezeigt, sich in geschädigtem Gewebe einzunisten und parakrine Faktoren mit entzündungshemmenden Eigenschaften zu produzieren, was möglicherweise zu einer Verringerung der Entzündung und einer funktionellen Wiederherstellung des geschädigten Gewebes führt. Der Zweck unserer Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakolonischen Injektion unter Verwendung eines Koloskops allogener adipöser MSCs bei Patienten mit mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Rekrutierung
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa, die mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert wurde
  • Mittelschwere oder schwere Aktivität, definiert durch einen Mayo-Score
  • Keine schweren Infektionen, chronische Krankheiten, Diabetes und Tuberkulose
  • Unwirksam bei Verwendung von 5-ASA, Glucocorticoid oder Azathioprin
  • Von allen Probanden wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt
  • Kann gut mit Forschern kommunizieren und die gesamten Testanforderungen befolgen
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (von der Menarche bis zur Menopause)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Infektiöse Kolitis
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Kulturmedien
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in diese Studie an klinischen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Patienten mit Verdacht auf Enterokolitis Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Strahlenkolitis, Kolitis im Zusammenhang mit Divertikulose oder mikroskopische Kolitis
  • Patienten mit vorheriger Kolektomie
  • Positiv auf einen oder mehrere der Panels für Infektionskrankheiten
  • Behandlung mit Operation oder biologischer Behandlung (Infliximab oder Adamizumab) oder Cyclosporin oder Tacrolimus oder Mycophenolat in den 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Vorhandensein schwerer Begleiterkrankungen
  • Patienten mit Clostridium schwierig oder Cytomegalovirus-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionen: Die MSCs von 5 × 10 × 7 werden an verschiedenen Stellen innerhalb der Kolonsubmukosa mit insgesamt 100 ml unter Verwendung des Koloskops verabreicht. Einmal pro Woche, insgesamt zweimal. Es wird eine konventionelle medikamentöse Therapie (5-Aminosalicylsäure oder Glucocorticoid) angewendet
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen der Fettschnur (A-MSCs)
A-MSCs 5 x 10~7 verdünnt auf 100 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Herkömmliche Drogen
5-Aminosalicylsäure oder Glucocorticoid
Sonstiges: Kontrollgruppe
Interventionen: Konventionelle medikamentöse Therapie (5-Aminosalicylsäure oder Glucocorticoid) wird verwendet
Sonstiges: Herkömmliche Drogen
5-Aminosalicylsäure oder Glucocorticoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endoskopischen Scores gegenüber dem Ausgangswert (gemessen am endoskopischen Schweregrad der Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der endoskopische Schweregrad der Colitis ulcerosa (UCEIS) ist definiert als der endoskopische Schweregrad der Colitis ulcerosa, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert (CDAI-Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
CDAI ist als Clinical Disease Activity Index definiert
Grundlinie, 8 Wochen
Zur Bewertung des Lebensqualitätsindex, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ist ein Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das den physischen, sozialen und emotionalen Status misst. Es enthält 10-Punkte-Fragen. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) bewertet, die Ergebnisse jedes Items werden zu einem Gesamtergebnis summiert, mehr als 3 Ergebnisse wurden als Remission angesehen.
Grundlinie, 8 Wochen
Histologische Bewertung von Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Eine 10 bis 20 Zentimeter (cm) große Biopsieprobe von entzündetem Schleimhautgewebe wurde aus dem am schlimmsten betroffenen Bereich entnommen und unter Verwendung des Riley-Index bewertet. Der Riley-Index ist ein histologisches Scoring-System zur Beurteilung der Aktivität und Schwere der Colitis ulcerosa, das von 0 bis 24 reicht. Es besteht aus 6 histologischen Merkmalen (akutes entzündliches Zellinfiltrat, Kryptenabszesse, Muzinabbau, Oberflächenepithelintegrität, chronisches Entzündungszellinfiltrat und Unregelmäßigkeiten in der Kryptenarchitektur), die alle auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin).
Grundlinie, 8 Wochen
Immunantwort bei Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 8 Wochen
Eine Reihe löslicher Mediatoren werden nachgewiesen, darunter proinflammatorische Zytokine (TNF, IFN-γ, IL-6.) und entzündungshemmende Zytokine (IL-10, IL-4.).
Baseline, 1, 4, 8 Wochen
Auftreten von Behandlungsnebenwirkungen.
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 8 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer
Baseline, 1, 4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lcsrmyy-yp1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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