Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessing the Safety and Efficacy of a Novel Subcutaneous Implant Insertion Device on Healthy Adults

25. října 2020 aktualizováno: Ibrahim Mohedas, University of Michigan

Assessing the Safety and Efficacy of the SubQ Assist Implant Insertion Device

The investigators have created a device designed to make it easier to insert pharmaceutical implants under the skin. The device uses a blood pressure cuff to hold the skin on a person's arm in place while a mechanical guide places implants underneath the skin. This device may prevent implants from being embedded too deeply.

The investigators are performing this study to determine the safety and efficacy of the device for use in adult women. The study will determine if the implants are placed accurately under the skin (in the sub-dermal layer). It will also assess if the device causes any discomfort or last pain from use.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subcutaneous contraceptive implants are one of the preferred methods of long-term contraception by the World health Organization and ministries of health in low- and middle-income countries. These implants offer between three and five years of protection (allowing women to safely space pregnancies and thereby reduce maternal and infant mortality), are 99.95% efficacious, allow women to return to fertility quickly when removed, requires no daily/monthly effort on the part of the woman, and cause minimal side effects in comparison to other methods. However, availability of contraceptive implants in rural areas is limited due to the skill necessary to administer them safely and accurately.

The investigators have created a device designed to make it easier to insert pharmaceutical implants under the skin. The device uses a blood pressure cuff to hold the skin on a person's arm in place while a mechanical guide places implants underneath the skin. This device is designed to prevent implants from being embedded too deeply.

In this trial, the investigators will use the implant insertion device with a placebo sub-cutaneous implant. Implants will be inserted with the device and the accuracy of the placement will be assessed through palpation and ultrasound depth measurements. This data will allow the investigators to assess whether the device ensures accurate insertions of sub-cutaneous implants.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult subjects aged 18 to 49
  • Ability to understand study procedure and informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of keloid scarring
  • Pregnancy
  • Any rashes or skin conditions around the insertion site
  • Known silicone allergies
  • Known allergy to lidocaine
  • History of bleeding disorders or abnormal bleeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single arm study: implant insertion
Participants in trial will be within a single study arm. All participants will have a placebo subcutaneous implant inserted with the device being studied. The implant accuracy will be assess through palpation and ultrasound depth measurements. The implant will then be removed. Safety will be assessed by measuring bruising and bleeding. A follow-up questionnaire will assess bruising and infection risk. A final visit will assess bruising and infection risk by a physician.
Přístroj: Implant insertion device
Device designed to assist healthcare providers in administering subcutaneous implants safely and accurately.
Ostatní jména:
  • SubQ Assist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implant Depth: Distal End
Časové okno: Up to 60 minutes after insertion
Depth of distal end of implant beneath the skin after insertion. Measured via high frequency ultrasound with linear probe. Measured in centimeters below skin surface. Measurements will be aggregated via mean and standard deviation.
Up to 60 minutes after insertion
Implant Depth: Proximal End
Časové okno: Up to 60 minutes after insertion
Depth of distal end of implant beneath the skin after insertion. Measured via high frequency ultrasound with linear probe. Measured in centimeters below skin surface. Measurements will be aggregated via mean and standard deviation.
Up to 60 minutes after insertion
Implant Palpability
Časové okno: Up to 15 minutes after insertion
A binary (yes/no) assessment of whether the implant is palpable by a physician under the skin after insertion. Measurements will be aggregated based on percent of implants that are palpable.
Up to 15 minutes after insertion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Bruising
Časové okno: Up to 15 minutes after insertion.
Bruising may occur from inflation of the blood pressure cuff over the device being studied. A binary assessment of bruising (yes/no) will be assessed by the physician after insertion.
Up to 15 minutes after insertion.
Presence of Bruising
Časové okno: 7 to 14 days after insertion
Bruising may occur from inflation of the blood pressure cuff over the device being studied. Bruising will be assessed by the participant in a survey (binary yes/no indication of bruising around insertion site).
7 to 14 days after insertion
Number of Participants With More Bleeding Than Typical
Časové okno: Up to 10 minutes after insertion
Bleeding from insertion will be assessed by the physician who has extensive training with implant insertions. The number of participants with more bleeding than is typically associated with insertion will be measured.
Up to 10 minutes after insertion
Number of Participants With Signs of Infection
Časové okno: 7 to 10 days after insertion

Infection will be assessed during the follow-up questionnaire. A binary assessment (yes/no) of the following will be assessed by the participant. 1) Is there currently any fluid draining from the incision? 2) Is there currently any redness or swelling of the insertion site? 3) Is there currently any bleeding from the insertion site?

Participants who answer "Yes" to all three questions are deemed to have shown signs of infection.
7 to 10 days after insertion
Number of Participants With Signs of Infection
Časové okno: 21 to 28 days after insertion

A follow-up appointment with all participants was conducted by the physician who administered the implant. A binary assessment (yes/no) of the following will be assessed for each participant by the physician. 1) Is there currently any fluid draining from the incision? 2) Is there currently any redness or swelling of the insertion site? 3) Is there currently any bleeding from the insertion site?

If the physician answers "Yes" to all three questions, the participant is deemed to have shown signs of infection.
21 to 28 days after insertion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Grand Challenges Canada
Michigan Translation and Commercialization for Life Sciences Hub
VentureWell
Unite for Sight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen H Sienko, PhD, Associate Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie L Bell, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SubQAssist0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Implant insertion device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit