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Assessing the Safety and Efficacy of a Novel Subcutaneous Implant Insertion Device on Healthy Adults

25 ottobre 2020 aggiornato da: Ibrahim Mohedas, University of Michigan

Assessing the Safety and Efficacy of the SubQ Assist Implant Insertion Device

The investigators have created a device designed to make it easier to insert pharmaceutical implants under the skin. The device uses a blood pressure cuff to hold the skin on a person's arm in place while a mechanical guide places implants underneath the skin. This device may prevent implants from being embedded too deeply.

The investigators are performing this study to determine the safety and efficacy of the device for use in adult women. The study will determine if the implants are placed accurately under the skin (in the sub-dermal layer). It will also assess if the device causes any discomfort or last pain from use.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subcutaneous contraceptive implants are one of the preferred methods of long-term contraception by the World health Organization and ministries of health in low- and middle-income countries. These implants offer between three and five years of protection (allowing women to safely space pregnancies and thereby reduce maternal and infant mortality), are 99.95% efficacious, allow women to return to fertility quickly when removed, requires no daily/monthly effort on the part of the woman, and cause minimal side effects in comparison to other methods. However, availability of contraceptive implants in rural areas is limited due to the skill necessary to administer them safely and accurately.

The investigators have created a device designed to make it easier to insert pharmaceutical implants under the skin. The device uses a blood pressure cuff to hold the skin on a person's arm in place while a mechanical guide places implants underneath the skin. This device is designed to prevent implants from being embedded too deeply.

In this trial, the investigators will use the implant insertion device with a placebo sub-cutaneous implant. Implants will be inserted with the device and the accuracy of the placement will be assessed through palpation and ultrasound depth measurements. This data will allow the investigators to assess whether the device ensures accurate insertions of sub-cutaneous implants.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult subjects aged 18 to 49
  • Ability to understand study procedure and informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of keloid scarring
  • Pregnancy
  • Any rashes or skin conditions around the insertion site
  • Known silicone allergies
  • Known allergy to lidocaine
  • History of bleeding disorders or abnormal bleeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single arm study: implant insertion
Participants in trial will be within a single study arm. All participants will have a placebo subcutaneous implant inserted with the device being studied. The implant accuracy will be assess through palpation and ultrasound depth measurements. The implant will then be removed. Safety will be assessed by measuring bruising and bleeding. A follow-up questionnaire will assess bruising and infection risk. A final visit will assess bruising and infection risk by a physician.
Dispositivo: Implant insertion device
Device designed to assist healthcare providers in administering subcutaneous implants safely and accurately.
Altri nomi:
  • SubQ Assist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implant Depth: Distal End
Lasso di tempo: Up to 60 minutes after insertion
Depth of distal end of implant beneath the skin after insertion. Measured via high frequency ultrasound with linear probe. Measured in centimeters below skin surface. Measurements will be aggregated via mean and standard deviation.
Up to 60 minutes after insertion
Implant Depth: Proximal End
Lasso di tempo: Up to 60 minutes after insertion
Depth of distal end of implant beneath the skin after insertion. Measured via high frequency ultrasound with linear probe. Measured in centimeters below skin surface. Measurements will be aggregated via mean and standard deviation.
Up to 60 minutes after insertion
Implant Palpability
Lasso di tempo: Up to 15 minutes after insertion
A binary (yes/no) assessment of whether the implant is palpable by a physician under the skin after insertion. Measurements will be aggregated based on percent of implants that are palpable.
Up to 15 minutes after insertion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Bruising
Lasso di tempo: Up to 15 minutes after insertion.
Bruising may occur from inflation of the blood pressure cuff over the device being studied. A binary assessment of bruising (yes/no) will be assessed by the physician after insertion.
Up to 15 minutes after insertion.
Presence of Bruising
Lasso di tempo: 7 to 14 days after insertion
Bruising may occur from inflation of the blood pressure cuff over the device being studied. Bruising will be assessed by the participant in a survey (binary yes/no indication of bruising around insertion site).
7 to 14 days after insertion
Number of Participants With More Bleeding Than Typical
Lasso di tempo: Up to 10 minutes after insertion
Bleeding from insertion will be assessed by the physician who has extensive training with implant insertions. The number of participants with more bleeding than is typically associated with insertion will be measured.
Up to 10 minutes after insertion
Number of Participants With Signs of Infection
Lasso di tempo: 7 to 10 days after insertion

Infection will be assessed during the follow-up questionnaire. A binary assessment (yes/no) of the following will be assessed by the participant. 1) Is there currently any fluid draining from the incision? 2) Is there currently any redness or swelling of the insertion site? 3) Is there currently any bleeding from the insertion site?

Participants who answer "Yes" to all three questions are deemed to have shown signs of infection.
7 to 10 days after insertion
Number of Participants With Signs of Infection
Lasso di tempo: 21 to 28 days after insertion

A follow-up appointment with all participants was conducted by the physician who administered the implant. A binary assessment (yes/no) of the following will be assessed for each participant by the physician. 1) Is there currently any fluid draining from the incision? 2) Is there currently any redness or swelling of the insertion site? 3) Is there currently any bleeding from the insertion site?

If the physician answers "Yes" to all three questions, the participant is deemed to have shown signs of infection.
21 to 28 days after insertion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Grand Challenges Canada
Michigan Translation and Commercialization for Life Sciences Hub
VentureWell
Unite for Sight

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen H Sienko, PhD, Associate Professor
  • Investigatore principale: Carrie L Bell, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SubQAssist0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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