Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrcadlová terapie s kožní elektrickou senzorickou stimulací funkcí motoru dolní končetiny při mrtvici

1. října 2024 aktualizováno: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Vliv zrcadlové terapie s kožní elektrickou senzorickou stimulací na motorické funkce dolních končetin u lidí s mrtvicí: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost souběžné zrcadlové terapie (MT) a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) při zvyšování účinnosti úkolově orientovaného tréninku dolních končetin u lidí s cévní mozkovou příhodou. Předpokládá se, že MT kombinovaná s TENS by byla lepší než falešná zrcadlová terapie s TENS nebo MT s placebem TENS nebo kontrolní trénink pouze ve zlepšení motorických funkcí dolních končetin a schopnosti chůze u lidí s cévní mozkovou příhodou v kombinaci s úkolem dolních končetin - orientovaný trénink.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na paretickou dolní končetinu by mohla zvýšit účinky cvičební terapie zaměřené na úkoly na motorické funkce dolních končetin u lidí s cévní mozkovou příhodou, pravděpodobně prostřednictvím zvýšené excitability senzomotorické kůry.

Při zrcadlové terapii (MT) plní intaktní končetina motorické úkoly, zatímco její zrcadlový odraz je superponován přes krytou paretickou končetinu, což vytváří vizuální iluzi zvýšené funkce nad paretickou končetinou. Vizuální vstup během MT by mohl nahradit snížené proprioceptivní vstupy a zvýšit prostorovou pozornost paretické končetiny, což by mohlo zlepšit motorickou funkci paretické končetiny, pravděpodobně prostřednictvím zvýšené kortikální aktivity v hemisféře s poškozením a systému zrcadlových neuronů.

Další otázka se týká, zda lze MT kombinovat s TENS a zda by jejich synergické účinky mohly maximalizovat motorický výkon paretických končetin u lidí s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SSM Ng, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prodělali jednu cévní mozkovou příhodu s ischemickým poraněním mozku nebo intracerebrálním krvácením diagnostikovaným zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií během předchozích 6 až 36 měsíců;
  2. mít alespoň 5 stupňů aktivní dorzální flexe kotníku v antigravitační poloze;
  3. jsou schopni samostatně ujít 10 m s pomůckou pro chůzi nebo bez ní;
  4. jsou schopni dosáhnout 6 nebo více bodů z 10 ve zkráceném mentálním testu;
  5. nemají žádné jednostranné zanedbávání, hemianopii nebo apraxii;
  6. nemají kožní alergii (např. zarudnutí nebo svědění elektrostimulačních polštářků) elektrické stimulace nebo elektrod; a
  7. jsou schopni řídit se pokyny a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. mít jakýkoli další zdravotní, kardiovaskulární nebo ortopedický stav, který by bránil řádné léčbě nebo posouzení;
  2. mají zrakové deficity, které jim mohou bránit ve využívání zrcadlové vizuální zpětné vazby;
  3. mají receptivní dysfázii; nebo
  4. jsou zapojeni do studií léků nebo jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT + DESÍTKY
Subjekt zaujme polohu v polosedě na posteli, zatímco zrcadlová deska je umístěna mezi nohama kolmo ke středové linii subjektu. Paretická noha bude umístěna za zrcadlem, přičemž neporušená noha bude směřovat k odraznému povrchu. Všem subjektům bude připomenuto, aby se během tréninku MT zaměřili na obraz v zrcadle. Všichni jedinci dostanou souběžnou stimulaci TENS přes společný peroneální nerv při procvičování bilaterálních cvičení dolních končetin. Po 15 minutách primární aktivace pomocí TENS + MT provedou všechny subjekty 60 minut úkolově orientovaného tréninku dolních končetin.
Behaviorální: MT
Použije se přizpůsobený úhlově nastavitelný rám se zrcadlovou deskou (60 × 90 cm). Všichni jedinci jsou instruováni, aby provedli flexi/abdukci kyčle, flexi/extenzi kolena a dorzální flexi/plantární flexi kotníku na neporušené končetině během 15 minut.
Přístroj: DESÍTKY
TENS bude aplikován do společného peroneálního nervu paretické nohy. Stimulační frekvence bude 100 Hz a s intenzitou těsně pod prahem motoru.
Behaviorální: Úkolově orientovaný trénink dolních končetin
Úkolově orientovaný trénink dolních končetin se skládá ze 6 cviků, a to došlap nahoru a dolů, zvedání paty dorziflexní pozice, částečný dřep, kop do míče střídavýma nohama, reedukace chůze a přechodový trénink. Každé cvičení trvá 10 minut
Komparátor placeba: Placebo-MT+TENS
Ve skupině Placebo-MT+TENS bude uspořádání a protokol experimentu stejné jako ve skupině MT+TENS, kromě toho, že odrazná plocha zrcadla s nastavitelným úhlem byla pokryta papírem. Po 15 minutách primární percepce provedou všechny subjekty 60 minut úkolově orientovaného tréninku dolních končetin.
Přístroj: DESÍTKY
TENS bude aplikován do společného peroneálního nervu paretické nohy. Stimulační frekvence bude 100 Hz a s intenzitou těsně pod prahem motoru.
Behaviorální: Úkolově orientovaný trénink dolních končetin
Úkolově orientovaný trénink dolních končetin se skládá ze 6 cviků, a to došlap nahoru a dolů, zvedání paty dorziflexní pozice, částečný dřep, kop do míče střídavýma nohama, reedukace chůze a přechodový trénink. Každé cvičení trvá 10 minut
Komparátor placeba: MT+placebo-TENS
Ve skupině MT+placebo-TENS bude experimentální uspořádání a protokol stejné jako ve skupině MT+TENS. Jediný rozdíl je v tom, že stimulace placebem bude aplikována na paretickou končetinu z identicky vypadajících TENS přístrojů s odpojeným elektrickým obvodem uvnitř. Po 15 minutách primární percepce provedou všechny subjekty 60 minut úkolově orientovaného tréninku dolních končetin.
Behaviorální: MT
Použije se přizpůsobený úhlově nastavitelný rám se zrcadlovou deskou (60 × 90 cm). Všichni jedinci jsou instruováni, aby provedli flexi/abdukci kyčle, flexi/extenzi kolena a dorzální flexi/plantární flexi kotníku na neporušené končetině během 15 minut.
Behaviorální: Úkolově orientovaný trénink dolních končetin
Úkolově orientovaný trénink dolních končetin se skládá ze 6 cviků, a to došlap nahoru a dolů, zvedání paty dorziflexní pozice, částečný dřep, kop do míče střídavýma nohama, reedukace chůze a přechodový trénink. Každé cvičení trvá 10 minut
Falešný srovnávač: kontrolní výcvik
Všechny subjekty provedou 60 minut pouze úkolově orientovaného tréninku dolních končetin.
Behaviorální: Úkolově orientovaný trénink dolních končetin
Úkolově orientovaný trénink dolních končetin se skládá ze 6 cviků, a to došlap nahoru a dolů, zvedání paty dorziflexní pozice, částečný dřep, kop do míče střídavýma nohama, reedukace chůze a přechodový trénink. Každé cvičení trvá 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerova hodnocení dolních končetin (FMA-LE)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
FMA-LE se používá k hodnocení motorické kontroly dolních končetin, včetně reflexů, dobrovolné kontroly izolovaného pohybu a koordinace. Skóre škály se pohybuje od 0 do 34, se 17 položkami a pořadovým hodnocením od 0 do 2. Vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu motoriky dolních končetin. Hodnocení bude provedeno na začátku, v polovině intervence (4 týdny), po intervenci (8 týdnů) a 3měsíčním sledování (20 týdnů).
Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly dorziflexoru paretického kotníku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Síla dorziflexoru paretického kotníku (v kilogramech) se měří Nicholasovým ručním dynamometrem (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) v poloze vleže na zádech. Svalová síla bude měřena dvakrát. Zaznamená se průměrná síla ze 2 pokusů. Vyšší hodnota indikovala lepší sílu dorziflexoru paretického hlezna. Hodnocení bude provedeno na začátku, v polovině intervence (4 týdny), po intervenci (8 týdnů) a 3měsíčním sledování (20 týdnů).
Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Změna síly plantarflexoru paretického kotníku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Síla plantarflexoru paretického kotníku (v kilogramech) se měří Nicholasovým ručním dynamometrem (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) v poloze vleže na zádech. Zaznamená se průměrná síla ze 2 pokusů. Vyšší hodnota indikovala lepší sílu plantarflexoru paretického kotníku. Hodnocení bude provedeno na začátku, v polovině intervence (4 týdny), po intervenci (8 týdnů) a 3měsíčním sledování (20 týdnů).
Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Test změny chůze na 10 m
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Test chůze na 10 m se používá k měření rychlosti chůze na krátkou vzdálenost. Subjekt bude požádán, aby ušel 10 metrů normální pohodlnou rychlostí a maximální rychlostí. Čas dokončení bude zaznamenáván stopkami. Každá podmínka se bude 2krát opakovat. Doba dokončení bude zprůměrována. Čím kratší byl čas dokončení, tím lepší byl výkon v testu chůze na 10 m. Hodnocení bude provedeno na začátku, v polovině intervence (4 týdny), po intervenci (8 týdnů) a 3měsíčním sledování (20 týdnů).
Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Změna časovaného testu 'Up and Go'
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
K měření funkční mobility se používá test Time 'Up and Go'. Každý subjekt bude muset vstát ze židle s područkami, jít 3 m vpřed, otočit se, vrátit se na židli a posadit se. Čas potřebný k dokončení tohoto úkolu bude měřen v sekundách pomocí stopek. Hodnocení bude provedeno na začátku, v polovině intervence (4 týdny), po intervenci (8 týdnů) a 3měsíčním sledování (20 týdnů).
Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Test změny motorické koordinace dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Test motorické koordinace dolních končetin se používá k měření koordinace paretických i intaktních nohou. Dva červené ploché terče budou zajištěny na podlaze 30 cm od sebe. V sedě s chodidly položenými na podlaze a patami na jednom z terčů bude účastník instruován, aby se dotkl 2 terčů střídavě palcem nohy, co nejrychleji a nejpřesněji, po dobu 20 sekund. Započítá se, kolikrát se dotknete každého cíle. Více dotykových časů indikovalo lepší výkon. Hodnocení bude provedeno na začátku, v polovině intervence (4 týdny), po intervenci (8 týdnů) a 3měsíčním sledování (20 týdnů).
Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Změna kantonské verze komunitárních integračních opatření (CIM-C)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)
Úroveň komunitní integrace bude hodnocena kantonskou verzí komunitárních integračních opatření (CIM-C). CIM je dotazník zaměřený na klienta s 10 položkami; hodnocení každé položky od 1 do 5 s celkovým skóre od 10 do 50. Vyšší skóre CIM-C ukazuje na vyšší úroveň komunitní integrace. Hodnocení bude provedeno na začátku, v polovině intervence (4 týdny), po intervenci (8 týdnů) a 3měsíčním sledování (20 týdnů).
Výchozí stav (0 týdnů), Střední intervence (4 týdny), Pointervence (8 týdnů), 3měsíční sledování (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_GRF_NG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit