Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lustrzana ze skórną elektryczną stymulacją sensoryczną funkcji motorycznych kończyn dolnych w udarze

1 października 2024 zaktualizowane przez: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ terapii lustrzanej ze skórną elektryczną stymulacją czuciową na funkcje motoryczne kończyn dolnych u osób z udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności jednoczesnej terapii lustrzanej (MT) i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w zwiększaniu skuteczności zadaniowego treningu kończyn dolnych u osób po udarze mózgu. Wysunięto hipotezę, że MT w połączeniu z TENS byłaby lepsza niż terapia pozorowanego lustra z TENS lub MT z placebo-TENS, lub trening kontrolny tylko w poprawie funkcji motorycznych kończyn dolnych i zdolności chodzenia u osób po udarze mózgu w połączeniu z zadaniem kończyny dolnej -ukierunkowane szkolenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na niedowładnej kończynie dolnej może zwiększyć wpływ ukierunkowanej terapii ruchowej na funkcje motoryczne kończyn dolnych u osób po udarze mózgu, prawdopodobnie poprzez zwiększoną pobudliwość kory czuciowo-ruchowej.

W terapii lustrzanej (MT) nienaruszona kończyna wykonuje zadania motoryczne, podczas gdy jej lustrzane odbicie nakłada się na zakrytą niedowładną kończynę, tworząc wizualną iluzję wzmocnionej funkcji niedowładnej kończyny. Bodźce wzrokowe podczas MT mogą zastąpić zmniejszone bodźce proprioceptywne i zwiększyć uwagę przestrzenną niedowładnej kończyny, co może poprawić funkcje motoryczne niedowładnej kończyny, prawdopodobnie poprzez zwiększoną aktywność korową w uszkodzonej półkuli i systemie neuronów lustrzanych.

Kolejne pytanie dotyczy tego, czy MT można łączyć z TENS i czy ich efekty synergiczne mogą zmaksymalizować wydajność motoryczną niedowładnych kończyn u osób po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SSM Ng, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przebył pojedynczy udar z niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu lub krwotokiem śródmózgowym rozpoznanym za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 6 do 36 miesięcy;
  2. mieć co najmniej 5 stopni aktywnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego w pozycji antygrawitacyjnej;
  3. są w stanie samodzielnie przejść 10 m z pomocą lub bez pomocy chodzenia;
  4. są w stanie uzyskać 6 lub więcej punktów na 10 w skróconym teście psychicznym;
  5. nie mają jednostronnego zaniedbania, hemianopii ani apraksji;
  6. nie mają alergii skórnej (np. zaczerwienienie lub swędzenie elektrod do stymulacji elektrycznej) do stymulacji elektrycznej lub elektrod; I
  7. są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć jakiekolwiek dodatkowe dolegliwości medyczne, sercowo-naczyniowe lub ortopedyczne, które utrudniałyby właściwe leczenie lub ocenę;
  2. mają deficyty wzrokowe, które mogą utrudniać im korzystanie z lustrzanego wizualnego sprzężenia zwrotnego;
  3. mieć dysfazję receptywną; Lub
  4. biorą udział w badaniach leków lub innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT + DZIESIĄTKI
Osoba badana przyjmuje pozycję półsiedzącą na łóżku, podczas gdy lustro jest ustawione między nogami prostopadle do linii środkowej osoby badanej. Noga z niedowładem zostanie umieszczona za lustrem, z nienaruszoną nogą skierowaną w stronę powierzchni odbijającej. Podczas treningu MT wszyscy uczestnicy otrzymają przypomnienie o skupieniu się na obrazie w lustrze. Wszyscy badani otrzymają jednoczesną stymulację TENS nad nerwem strzałkowym wspólnym podczas wykonywania obustronnych ćwiczeń kończyn dolnych. Po 15 minutach torowania za pomocą TENS + MT wszyscy badani wykonają 60 minut zadaniowego treningu kończyn dolnych.
Behawioralne: MT
Zastosowana zostanie niestandardowa rama z regulacją kąta z płytą lustrzaną (60 × 90 cm). Wszystkich pacjentów instruuje się, aby wykonywali zgięcie/odwodzenie biodra, zgięcie/prostowanie kolana i zgięcie grzbietowe/zgięcie podeszwowe kostki na nienaruszonej kończynie w ciągu 15 minut.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
TENS zostanie podany do nerwu strzałkowego wspólnego niedowładnej nogi. Częstotliwość stymulacji będzie wynosić 100 Hz, a jej intensywność będzie nieco poniżej progu motorycznego.
Behawioralne: Trening zadaniowy kończyn dolnych
Trening zadaniowy kończyn dolnych obejmuje 6 ćwiczeń, a mianowicie wchodzenie i schodzenie, unoszenie pięty w pozycji zgięcia grzbietowego, częściowe przysiady, kopanie piłki na przemian nogami, reedukację chodu i trening przejściowy. Każde ćwiczenie trwa 10 minut
Komparator placebo: Placebo-MT+TENS
W grupie placebo-MT+TENS konfiguracja eksperymentu i protokół będą takie same jak w grupie MT+TENS, z wyjątkiem tego, że powierzchnia odbijająca lusterka o regulowanym kącie była pokryta papierem. Po 15 minutach przygotowania wszyscy uczestnicy wykonają 60 minut zadaniowego treningu kończyn dolnych.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
TENS zostanie podany do nerwu strzałkowego wspólnego niedowładnej nogi. Częstotliwość stymulacji będzie wynosić 100 Hz, a jej intensywność będzie nieco poniżej progu motorycznego.
Behawioralne: Trening zadaniowy kończyn dolnych
Trening zadaniowy kończyn dolnych obejmuje 6 ćwiczeń, a mianowicie wchodzenie i schodzenie, unoszenie pięty w pozycji zgięcia grzbietowego, częściowe przysiady, kopanie piłki na przemian nogami, reedukację chodu i trening przejściowy. Każde ćwiczenie trwa 10 minut
Komparator placebo: MT+placebo-TENS
W grupie MT+placebo-TENS konfiguracja eksperymentalna i protokół będą takie same jak w grupie MT+TENS. Jedyną różnicą jest to, że stymulacja placebo zostanie zastosowana do niedowładnej kończyny z identycznie wyglądających urządzeń TENS z odłączonym obwodem elektrycznym w środku. Po 15 minutach przygotowania wszyscy uczestnicy wykonają 60 minut zadaniowego treningu kończyn dolnych.
Behawioralne: MT
Zastosowana zostanie niestandardowa rama z regulacją kąta z płytą lustrzaną (60 × 90 cm). Wszystkich pacjentów instruuje się, aby wykonywali zgięcie/odwodzenie biodra, zgięcie/prostowanie kolana i zgięcie grzbietowe/zgięcie podeszwowe kostki na nienaruszonej kończynie w ciągu 15 minut.
Behawioralne: Trening zadaniowy kończyn dolnych
Trening zadaniowy kończyn dolnych obejmuje 6 ćwiczeń, a mianowicie wchodzenie i schodzenie, unoszenie pięty w pozycji zgięcia grzbietowego, częściowe przysiady, kopanie piłki na przemian nogami, reedukację chodu i trening przejściowy. Każde ćwiczenie trwa 10 minut
Pozorny komparator: szkolenie kontrolne
Wszyscy badani wykonają tylko 60-minutowy trening zadaniowy kończyn dolnych.
Behawioralne: Trening zadaniowy kończyn dolnych
Trening zadaniowy kończyn dolnych obejmuje 6 ćwiczeń, a mianowicie wchodzenie i schodzenie, unoszenie pięty w pozycji zgięcia grzbietowego, częściowe przysiady, kopanie piłki na przemian nogami, reedukację chodu i trening przejściowy. Każde ćwiczenie trwa 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny kończyn dolnych metodą Fugla-Meyera (FMA-LE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
FMA-LE służy do oceny kontroli motorycznej kończyn dolnych, w tym odruchów, dobrowolnej kontroli izolowanego ruchu i koordynacji. Wynik na skali od 0 do 34, z 17 pozycjami i punktacją porządkową od 0 do 2. Wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę motoryczną kończyn dolnych. Ocena zostanie przeprowadzona na początku, w połowie interwencji (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji (20 tygodni).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły zginacza grzbietowego stawu skokowego Paretica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Siłę niedowładnego zginacza grzbietowego stawu skokowego osobnika (w kilogramach) mierzy się ręcznym dynamometrem Nicholas (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) w pozycji leżącej na wznak. Siła mięśni będzie mierzona dwukrotnie. Zostanie zarejestrowana średnia siła z 2 prób. Wyższa wartość wskazywała na lepszą siłę zginaczy grzbietowych stawu skokowego z niedowładem. Ocena zostanie przeprowadzona na początku, w połowie interwencji (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji (20 tygodni).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Zmiana siły zginacza podeszwowego stawu skokowego Paretica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Siłę zginacza podeszwowego stawu skokowego osobnika z niedowładem (w kilogramach) mierzy się ręcznym dynamometrem Nicholas (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) w pozycji leżącej na wznak. Zostanie zarejestrowana średnia siła z 2 prób. Wyższa wartość wskazywała na lepszą siłę zginaczy podeszwowych stawu skokowego z niedowładem. Ocena zostanie przeprowadzona na początku, w połowie interwencji (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji (20 tygodni).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Zmiana testu marszu na 10 m
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
10-metrowy test marszu służy do pomiaru prędkości chodu na krótkim dystansie. Badany zostanie poproszony o przejście 10 metrów odpowiednio z normalną komfortową prędkością i maksymalną prędkością. Czas zakończenia będzie rejestrowany przez stoper. Każdy warunek zostanie powtórzony 2 razy. Czas realizacji zostanie uśredniony. Im krótszy czas ukończenia, tym lepsze wyniki w teście marszu na 10 m. Ocena zostanie przeprowadzona na początku, w połowie interwencji (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji (20 tygodni).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Zmiana testu czasowego „w górę i w drogę”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Test Time „Up and Go” służy do pomiaru mobilności funkcjonalnej. Każdy badany będzie musiał wstać z krzesła z podłokietnikami, przejść 3 m do przodu, obrócić się, wrócić na krzesło i usiąść. Czas potrzebny na wykonanie tego zadania będzie mierzony w sekundach za pomocą stopera. Ocena zostanie przeprowadzona na początku, w połowie interwencji (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji (20 tygodni).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Zmiana testu koordynacji ruchowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Test koordynacji ruchowej kończyn dolnych służy do pomiaru koordynacji zarówno niedowładnych, jak i zdrowych nóg. Dwa czerwone płaskie cele zostaną przymocowane do podłogi w odległości 30 cm od siebie. W pozycji siedzącej ze stopami opartymi płasko na podłodze i piętami na jednej z tarcz, uczestnik otrzymuje polecenie dotykania 2 tarcz na przemian dużym palcem u nogi, tak szybko i jak najdokładniej, przez 20 sekund. Liczona jest liczba dotknięć każdego celu. Im więcej czasów dotyku wskazywało na lepszą wydajność. Ocena zostanie przeprowadzona na początku, w połowie interwencji (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji (20 tygodni).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Zmiana kantońskiej wersji Community Integration Measures (CIM-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)
Poziom integracji społeczności zostanie oceniony na podstawie kantońskiej wersji Community Integration Measures (CIM-C). CIM to skoncentrowany na kliencie kwestionariusz składający się z 10 pozycji; każdej pozycji ocena od 1 do 5 z łączną oceną od 10 do 50. Wyższy wynik CIM-C wskazuje na wyższy poziom integracji społeczności. Ocena zostanie przeprowadzona na początku, w połowie interwencji (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji (20 tygodni).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_GRF_NG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na MT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj