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Terapia de espejo con estimulación sensorial eléctrica cutánea en las funciones motoras de las extremidades inferiores en el accidente cerebrovascular

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Efecto de la terapia de espejo con estimulación sensorial eléctrica cutánea en las funciones motoras de las extremidades inferiores en personas con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de espejo concurrente (MT) y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para aumentar la eficacia del entrenamiento orientado a tareas de las extremidades inferiores en personas con accidente cerebrovascular. Se plantea la hipótesis de que la MT combinada con TENS sería superior a la terapia de espejo simulado con TENS, o la MT con placebo-TENS, o el entrenamiento de control solo para mejorar las funciones motoras de las extremidades inferiores y la capacidad de caminar en personas con accidente cerebrovascular cuando se combina con la tarea de las extremidades inferiores -formación orientada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre una extremidad inferior parética podría aumentar los efectos de la terapia de ejercicios orientada a tareas sobre la función motora de las extremidades inferiores en personas con accidente cerebrovascular, posiblemente a través de una mayor excitabilidad de la corteza sensoriomotora.

En la terapia de espejo (MT), la extremidad intacta realiza tareas motoras mientras que su reflejo en el espejo se superpone sobre la extremidad parética cubierta, creando una ilusión visual de función mejorada sobre la extremidad parética. La entrada visual durante la MT podría sustituir entradas propioceptivas reducidas y aumentar la atención espacial de la extremidad parética, lo que podría mejorar la función motora de la extremidad parética, posiblemente a través de una mayor actividad cortical en el hemisferio lesionado y el sistema de neuronas espejo.

La siguiente pregunta se refiere a si la MT podría combinarse con la TENS y si sus efectos sinérgicos podrían maximizar la actividad motora de las extremidades paréticas en personas con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SSM Ng, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. haber tenido un solo accidente cerebrovascular con lesión cerebral isquémica o hemorragia intracerebral diagnosticada por resonancia magnética o tomografía computarizada en los últimos 6 a 36 meses;
  2. tener al menos 5 grados de dorsiflexión activa del tobillo en la posición antigravedad;
  3. son capaces de caminar 10 m de forma independiente con o sin ayuda para caminar;
  4. son capaces de obtener una puntuación de 6 o más sobre 10 en la prueba mental abreviada;
  5. no tener negligencia unilateral, hemianopsia o apraxia;
  6. no tiene alergia en la piel (p. enrojecimiento o picazón en las almohadillas de estimulación eléctrica) a la estimulación eléctrica o electrodos; y
  7. son capaces de seguir instrucciones y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. tiene cualquier condición médica, cardiovascular u ortopédica adicional que podría dificultar el tratamiento o la evaluación adecuados;
  2. tienen deficiencias visuales que pueden impedirles beneficiarse de la retroalimentación visual del espejo;
  3. tiene disfasia receptiva; o
  4. participan en estudios de medicamentos u otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT + DECENAS
El sujeto adoptará una posición semisentada en una cama mientras el tablero del espejo se coloca entre las piernas perpendiculares a la línea media del sujeto. La pierna parética se colocará detrás del espejo, con la pierna intacta mirando hacia la superficie reflectante. Se recordará a todos los sujetos que se concentren en la imagen del espejo durante el entrenamiento de MT. Todos los sujetos recibirán estimulación TENS simultánea sobre el nervio peroneo común mientras practican ejercicios bilaterales de las extremidades inferiores. Después de 15 minutos de preparación con TENS + MT, todos los sujetos realizarán 60 minutos de entrenamiento orientado a tareas de miembros inferiores.
Conductual: MONTE
Se utilizará un marco personalizado de ángulo ajustable con un tablero de espejo (60 × 90 cm). Se instruye a todos los sujetos para que realicen flexión/abducción de cadera, flexión/extensión de rodilla y dorsiflexión/flexión plantar de tobillo en la extremidad intacta durante un período de 15 minutos.
Dispositivo: DIEZ
TENS se administrará al nervio peroneo común de la pierna parética. La frecuencia de estimulación será de 100 Hz y con una intensidad justo por debajo del umbral motor.
Conductual: Entrenamiento orientado a tareas de miembros inferiores
El entrenamiento orientado a la tarea de las extremidades inferiores consta de 6 ejercicios, a saber, subir y bajar pasos, levantar el talón en una posición de dorsiflexión, ponerse en cuclillas parcialmente, patear una pelota con las piernas alternas, reeducación de la marcha y entrenamiento de transición. Cada ejercicio tiene una duración de 10 minutos.
Comparador de placebos: Placebo-MT+TENS
En el grupo Placebo-MT+TENS, la configuración experimental y el protocolo serán los mismos que en el grupo MT+TENS, excepto que la superficie reflectante del espejo de ángulo ajustable se cubrió con papel. Después de 15 minutos de preparación, todos los sujetos realizarán 60 minutos de entrenamiento orientado a tareas de las extremidades inferiores.
Dispositivo: DIEZ
TENS se administrará al nervio peroneo común de la pierna parética. La frecuencia de estimulación será de 100 Hz y con una intensidad justo por debajo del umbral motor.
Conductual: Entrenamiento orientado a tareas de miembros inferiores
El entrenamiento orientado a la tarea de las extremidades inferiores consta de 6 ejercicios, a saber, subir y bajar pasos, levantar el talón en una posición de dorsiflexión, ponerse en cuclillas parcialmente, patear una pelota con las piernas alternas, reeducación de la marcha y entrenamiento de transición. Cada ejercicio tiene una duración de 10 minutos.
Comparador de placebos: MT+placebo-TENS
En el grupo MT+placebo-TENS, la configuración experimental y el protocolo serán los mismos que en el grupo MT+TENS. La única diferencia es que la estimulación con placebo se aplicará a la extremidad parética desde dispositivos TENS de apariencia idéntica con el circuito eléctrico desconectado en el interior. Después de 15 minutos de preparación, todos los sujetos realizarán 60 minutos de entrenamiento orientado a tareas de las extremidades inferiores.
Conductual: MONTE
Se utilizará un marco personalizado de ángulo ajustable con un tablero de espejo (60 × 90 cm). Se instruye a todos los sujetos para que realicen flexión/abducción de cadera, flexión/extensión de rodilla y dorsiflexión/flexión plantar de tobillo en la extremidad intacta durante un período de 15 minutos.
Conductual: Entrenamiento orientado a tareas de miembros inferiores
El entrenamiento orientado a la tarea de las extremidades inferiores consta de 6 ejercicios, a saber, subir y bajar pasos, levantar el talón en una posición de dorsiflexión, ponerse en cuclillas parcialmente, patear una pelota con las piernas alternas, reeducación de la marcha y entrenamiento de transición. Cada ejercicio tiene una duración de 10 minutos.
Comparador falso: entrenamiento de control
Todos los sujetos realizarán 60 minutos de entrenamiento orientado a tareas de miembros inferiores únicamente.
Conductual: Entrenamiento orientado a tareas de miembros inferiores
El entrenamiento orientado a la tarea de las extremidades inferiores consta de 6 ejercicios, a saber, subir y bajar pasos, levantar el talón en una posición de dorsiflexión, ponerse en cuclillas parcialmente, patear una pelota con las piernas alternas, reeducación de la marcha y entrenamiento de transición. Cada ejercicio tiene una duración de 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de evaluación Fugl-Meyer de la extremidad inferior (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
FMA-LE se utiliza para evaluar el control motor de las extremidades inferiores, incluidos los reflejos, el control voluntario del movimiento aislado y la coordinación. La puntuación de la escala va de 0 a 34, con 17 ítems y puntuación ordinal de 0 a 2. Una puntuación más alta indica un mejor control motor de las extremidades inferiores. La evaluación se realizará al inicio, a la mitad de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas) ya los 3 meses de seguimiento (20 semanas).
Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la fuerza del dorsiflexor del tobillo de Paretic
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
La fuerza del dorsiflexor del tobillo parético del sujeto (en kilogramos) se mide con un dinamómetro manual Nicholas (modelo 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) en posición supina. La fuerza muscular se medirá dos veces. Se registrará la fuerza promedio de los 2 intentos. Un valor más alto indicaba una mejor fuerza dorsiflexora del tobillo parético. La evaluación se realizará al inicio, a la mitad de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas) ya los 3 meses de seguimiento (20 semanas).
Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
El cambio de la fuerza del flexor plantar del tobillo de Paretic
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
La fuerza del flexor plantar del tobillo parético del sujeto (en kilogramos) se mide con un dinamómetro manual Nicholas (modelo 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) en posición supina. Se registrará la fuerza promedio de los 2 intentos. Un valor más alto indicaba una mejor fuerza parética del flexor plantar del tobillo. La evaluación se realizará al inicio, a la mitad de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas) ya los 3 meses de seguimiento (20 semanas).
Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
El cambio de la prueba de la marcha de 10 m
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
La prueba de marcha de 10 m se utiliza para medir la velocidad de marcha en una distancia corta. Se le pedirá al sujeto que camine 10 metros en una condición de velocidad normal cómoda y velocidad máxima, respectivamente. El tiempo de finalización será registros por cronómetro. Cada condición se repetirá 2 veces. Se promediará el tiempo de finalización. Cuanto más corto fue el tiempo de finalización indicó el mejor rendimiento en la prueba de caminata de 10 m. La evaluación se realizará al inicio, a la mitad de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas) ya los 3 meses de seguimiento (20 semanas).
Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
El cambio de prueba cronometrada 'Up and Go'
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
La prueba Time 'Up and Go' se utiliza para medir la movilidad funcional. Cada sujeto deberá levantarse de una silla con reposabrazos, caminar 3 m hacia adelante, dar la vuelta, volver a la silla y sentarse. El tiempo necesario para completar esta tarea se medirá en segundos con un cronómetro. La evaluación se realizará al inicio, a la mitad de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas) ya los 3 meses de seguimiento (20 semanas).
Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
El cambio de la prueba de coordinación motora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
La prueba de coordinación motora de las extremidades inferiores se utiliza para medir la coordinación de las piernas paréticas e intactas. Se asegurarán dos dianas planas rojas en el suelo separadas 30 cm. En posición sentada con los pies apoyados en el suelo y los talones en uno de los objetivos, se indicará al participante que toque 2 objetivos alternativamente con el dedo gordo del pie, de la forma más rápida y precisa posible, durante 20 segundos. Se contará el número de veces que se toca cada objetivo. Cuantos más tiempos de toque indicaron un mejor rendimiento. La evaluación se realizará al inicio, a la mitad de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas) ya los 3 meses de seguimiento (20 semanas).
Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
El cambio de la versión cantonesa de las Medidas de Integración Comunitaria (CIM-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)
El nivel de integración comunitaria será evaluado por la versión cantonesa de las Medidas de Integración Comunitaria (CIM-C). El CIM es un cuestionario centrado en el cliente con 10 ítems; cada elemento calificando de 1 a 5 con una puntuación total de 10 a 50. Una puntuación CIM-C más alta indica un nivel más alto de integración comunitaria. La evaluación se realizará al inicio, a la mitad de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas) ya los 3 meses de seguimiento (20 semanas).
Línea de base (0 semana), Intervención media (4 semanas), Post-intervención (8 semanas), Seguimiento de 3 meses (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_GRF_NG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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