Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speilterapi med kutan elektrisk sansestimulering på motoriske funksjoner i underekstremiteter i hjerneslag

1. oktober 2024 oppdatert av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effekt av speilterapi med kutan elektrisk sansestimulering på motoriske funksjoner i underekstremiteter hos personer med hjerneslag: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av samtidig speilterapi (MT) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å øke effekten av oppgaveorientert trening i underekstremitetene hos personer med hjerneslag. Det er en hypotese om at MT kombinert med TENS vil være overlegent sham-mirror-terapi med TENS, eller MT med placebo-TENS, eller kontrolltrening bare for å forbedre motoriske funksjoner i underekstremiteter og gangevne hos personer med hjerneslag når det kombineres med oppgaven i underekstremitetene. -rettet trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anvendelse av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) over en paretisk underekstremitet kan forsterke effekten av oppgaveorientert treningsterapi på motorisk funksjon i underekstremitetene hos personer med hjerneslag, muligens gjennom økt eksitabilitet av sensorimotorisk cortex.

I speilterapi (MT) utfører det intakte lemmet motoriske oppgaver mens speilrefleksjonen er lagt over det dekkede paretiske lemmet, og skaper en visuell illusjon av forbedret funksjon over det paretiske lemmet. Den visuelle inngangen under MT kan erstatte reduserte proprioseptive innganger og øke romlig oppmerksomhet av det paretiske lemmet, noe som kan forbedre motorfunksjonen til det paretiske lemmet, muligens gjennom økt kortikal aktivitet i den skadede hemisfæren og speilnevronsystemet.

Det neste spørsmålet gjelder om MT kan kombineres med TENS og om deres synergetiske effekter kan maksimere motorytelsen til paretiske lemmer hos personer med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • SSM Ng, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har hatt et enkelt slag med iskemisk hjerneskade eller intracerebral blødning diagnostisert ved magnetisk resonanstomografi eller computertomografi i løpet av de siste 6 til 36 månedene;
  2. ha minst 5 grader aktiv ankel dorsalfleksjon i antigravitasjonsposisjonen;
  3. er i stand til å gå 10 m selvstendig med eller uten ganghjelp;
  4. er i stand til å score 6 eller høyere av 10 på den forkortede mentaltesten;
  5. har ingen ensidig omsorgssvikt, hemianopi eller apraksi;
  6. har ingen hudallergi (f. rødhet eller kløe på de elektriske stimuleringsputene) til elektrisk stimulering eller elektroder; og
  7. er i stand til å følge instruksjoner og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. har ytterligere medisinsk, kardiovaskulær eller ortopedisk tilstand som vil hindre riktig behandling eller vurdering;
  2. har visuelle mangler som kan hindre dem i å dra nytte av den visuelle tilbakemeldingen i speilet;
  3. har mottakelig dysfasi; eller
  4. er involvert i legemiddelstudier eller andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT + TENS
Motivet vil innta en halvsittende stilling på en seng mens speilbrettet er plassert mellom bena vinkelrett på motivets midtlinje. Det paretiske benet vil bli plassert bak speilet, med det intakte benet vendt mot den reflekterende overflaten. Alle forsøkspersoner vil bli påminnet om å fokusere på bildet i speilet under MT-trening. Alle forsøkspersoner vil motta samtidig TENS-stimulering over den vanlige peronealnerven mens de trener bilaterale underekstremitetsøvelser. Etter 15 minutter med priming med TENS + MT, vil alle forsøkspersoner utføre 60 minutter med oppgaveorientert trening i underekstremitetene.
Atferdsmessig: MT
Det vil bli brukt en tilpasset vinkeljusterbar ramme med speilbrett (60 × 90 cm). Alle forsøkspersoner instrueres til å utføre hoftefleksjon/abduksjon, knefleksjon/ekstensjon og ankeldorsalfleksjon/plantarfleksjon på intakt lem i løpet av en 15-minutters periode.
Enhet: TIDER
TENS vil bli levert til den felles peronealnerven i det paretiske beinet. Stimuleringsfrekvensen vil være 100Hz og med en intensitet like under motorterskelen.
Atferdsmessig: Oppgaveorientert trening i underekstremitetene
Den oppgaveorienterte underekstremiteten består av 6 øvelser, nemlig å gå opp og ned, hælløft i dorsalfleks, delvis knebøy, sparke en ball med vekslende ben, gangtrening og overgangstrening. Hver øvelse varer i 10 minutter
Placebo komparator: Placebo-MT+TENS
I Placebo-MT+TENS-gruppen vil det eksperimentelle oppsettet og protokollen være det samme som i MT+TENS-gruppen, bortsett fra at den reflekterende overflaten til det vinkeljusterbare speilet var dekket med papir. Etter 15 minutter med priming vil alle forsøkspersoner utføre 60 minutter med oppgaveorientert trening i underekstremitetene.
Enhet: TIDER
TENS vil bli levert til den felles peronealnerven i det paretiske beinet. Stimuleringsfrekvensen vil være 100Hz og med en intensitet like under motorterskelen.
Atferdsmessig: Oppgaveorientert trening i underekstremitetene
Den oppgaveorienterte underekstremiteten består av 6 øvelser, nemlig å gå opp og ned, hælløft i dorsalfleks, delvis knebøy, sparke en ball med vekslende ben, gangtrening og overgangstrening. Hver øvelse varer i 10 minutter
Placebo komparator: MT+placebo-TENS
I MT+placebo-TENS-gruppen vil forsøksoppsettet og protokollen være den samme som i MT+TENS-gruppen. Den eneste forskjellen er at placebostimulering vil bli brukt på det paretiske lem fra TENS-enheter med identisk utseende med den elektriske kretsen frakoblet inni. Etter 15 minutter med priming vil alle forsøkspersoner utføre 60 minutter med oppgaveorientert trening i underekstremitetene.
Atferdsmessig: MT
Det vil bli brukt en tilpasset vinkeljusterbar ramme med speilbrett (60 × 90 cm). Alle forsøkspersoner instrueres til å utføre hoftefleksjon/abduksjon, knefleksjon/ekstensjon og ankeldorsalfleksjon/plantarfleksjon på intakt lem i løpet av en 15-minutters periode.
Atferdsmessig: Oppgaveorientert trening i underekstremitetene
Den oppgaveorienterte underekstremiteten består av 6 øvelser, nemlig å gå opp og ned, hælløft i dorsalfleks, delvis knebøy, sparke en ball med vekslende ben, gangtrening og overgangstrening. Hver øvelse varer i 10 minutter
Sham-komparator: kontrolltrening
Alle forsøkspersoner vil kun utføre 60 minutter med oppgaveorientert trening i underekstremitetene.
Atferdsmessig: Oppgaveorientert trening i underekstremitetene
Den oppgaveorienterte underekstremiteten består av 6 øvelser, nemlig å gå opp og ned, hælløft i dorsalfleks, delvis knebøy, sparke en ball med vekslende ben, gangtrening og overgangstrening. Hver øvelse varer i 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Change of Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
FMA-LE brukes til å evaluere underekstremitetens motoriske kontroll, inkludert reflekser, frivillig kontroll av isolert bevegelse og koordinasjon. Skalaen spenner fra 0 til 34, med 17 elementer og ordinær poengsum fra 0 til 2. En høyere skåre indikerer en bedre motorisk kontroll i nedre ekstremiteter. Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av paretisk ankel dorsalflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
Pasientens paretiske ankel dorsifleksorstyrke (i kilo) måles med et Nicholas håndholdt dynamometer (modell 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende liggende stilling. Muskelstyrken vil bli målt to ganger. Gjennomsnittlig styrke for de 2 forsøkene vil bli registrert. En høyere verdi indikerte en bedre paretisk ankel dorsalfleksorstyrke. Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
Forandringen av paretisk ankel plantarflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
Pasientens paretiske ankelplantarfleksorstyrke (i kilo) måles med et Nicholas håndholdt dynamometer (modell 01 160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende liggende stilling. Gjennomsnittlig styrke for de 2 forsøkene vil bli registrert. En høyere verdi indikerte en bedre paretisk ankel plantarflexor styrke. Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
The Change of 10-m walk test
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
10-m gangtest brukes til å måle ganghastigheten på kort avstand. Forsøkspersonen vil bli bedt om å gå 10 meter i henholdsvis normal komfortabel hastighet og maksimal hastighet. Fullføringstiden vil bli registrert med stoppeklokke. Hver tilstand gjentas 2 ganger. Gjennomføringstiden vil være gjennomsnittlig. Jo kortere gjennomføringstiden indikerte bedre ytelse i 10-meters gangtest. Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
Endring av tidsbestemt 'Up and Go'-test
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
Time 'Up and Go'-testen brukes til å måle funksjonell mobilitet. Hvert forsøksperson vil bli pålagt å reise seg fra en stol med armlener, gå 3 m fremover, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Tiden det tar å fullføre denne oppgaven vil bli målt i sekunder med en stoppeklokke. Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
Endre motorisk koordinasjonstest i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
Den nedre ekstremitetsmotoriske koordinasjonstesten brukes til å måle koordinasjonen av både paretiske og intakte ben. To røde flate skiver vil bli festet på gulvet 30 cm fra hverandre. I sittende stilling med føttene hvilende flatt på gulvet og hælene på en av skivene, vil deltakeren bli bedt om å berøre 2 skiver vekselvis med stortåen, så raskt og så nøyaktig som mulig, i 20 sekunder. Antall ganger hvert mål blir berørt vil telles. Jo flere berøringstider indikerte bedre ytelse. Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
The Change of Cantonese versjon av Community Integration Measures (CIM-C)
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
Nivået på fellesskapsintegrasjon vil bli vurdert av den kantonesiske versjonen av Community Integration Measures (CIM-C). CIM er et kundesentrert spørreskjema med 10 elementer; hver varevurdering fra 1 til 5 med en total poengsum fra 10 til 50. En høyere CIM-C-score indikerer et høyere nivå av fellesskapsintegrasjon. Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_GRF_NG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere