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뇌졸중의 하지 운동 기능에 대한 피부 전기 감각 자극을 이용한 거울 요법

2024년 10월 1일 업데이트: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

뇌졸중 환자의 하지 운동 기능에 대한 피부 전기 감각 자극을 통한 거울 요법의 효과: 단일 맹검 무작위 통제 시험

이 연구는 뇌졸중 환자의 하지 작업 중심 훈련의 효능을 강화하는 동시 거울 요법(MT) 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. TENS와 결합된 MT는 TENS를 사용한 가짜 거울 요법, 또는 플라시보-TENS를 사용한 MT 또는 하지 작업과 결합할 때 뇌졸중 환자의 하지 운동 기능 및 보행 능력 향상에만 제어 훈련보다 우수할 것이라는 가설이 있습니다. 지향 교육.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마비된 하지에 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 적용하면 감각 운동 피질의 흥분성 증가를 통해 뇌졸중 환자의 하지 운동 기능에 대한 작업 지향 운동 요법의 효과를 높일 수 있습니다.

거울 치료(MT)에서 온전한 사지는 운동 기능을 수행하는 반면 거울 반사는 마비된 사지에 중첩되어 마비된 사지에 향상된 기능의 시각적 착시를 만듭니다. MT 동안 시각적 입력은 감소된 고유 감각 입력을 대체하고 마비된 사지의 공간적 주의를 증가시킬 수 있으며, 이는 아마도 병변이 있는 반구 및 거울 신경 시스템에서 증가된 피질 활동을 통해 마비된 사지의 운동 기능을 향상시킬 수 있습니다.

다음 질문은 MT가 TENS와 결합될 수 있는지 여부와 이들의 시너지 효과가 뇌졸중 환자의 마비된 사지의 운동 출력을 최대화할 수 있는지 여부에 관한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • SSM Ng, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전 6~36개월 이내에 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 진단된 허혈성 뇌 손상 또는 뇌내 출혈이 있는 단일 뇌졸중이 있었습니다.
  2. 반중력 자세에서 최소 5도의 활성 발목 배측굴곡이 있어야 합니다.
  3. 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 10m를 걸을 수 있습니다.
  4. 약식 정신 테스트에서 10점 만점에 6점 이상을 득점할 수 있습니다.
  5. 일방적인 방치, 반맹 또는 실행증이 없습니다.
  6. 피부 알레르기가 없습니다(예: 전기 자극 패드에 대한 발적 또는 가려움증) 전기 자극 또는 전극; 그리고
  7. 지침을 따르고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 적절한 치료나 평가를 방해할 수 있는 추가적인 의학적, 심혈관 또는 정형외과적 상태가 있는 경우
  2. 거울 시각적 피드백의 이점을 방해할 수 있는 시각적 결함이 있습니다.
  3. 수용성 실어증이 있습니다. 또는
  4. 약물 연구 또는 기타 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MT + 십
피사체는 침대에 반쯤 앉은 자세를 취하고 미러 보드는 피사체의 정중선에 수직인 다리 사이에 위치합니다. 마비된 다리는 반사 표면을 향하는 손상되지 않은 다리와 함께 거울 뒤에 위치합니다. 모든 과목은 MT 훈련 중에 거울의 이미지에 초점을 맞추도록 상기시켜줍니다. 모든 피험자는 양측 하지 운동을 하는 동안 총비골신경에 동시 TENS 자극을 받게 됩니다. TENS + MT로 15분간 프라이밍한 후 모든 피험자는 60분간 하지 작업 중심 훈련을 수행합니다.
행동: 산
거울판(60 × 90 cm)이 있는 맞춤형 각도 조절 프레임이 사용됩니다. 모든 피험자는 15분 동안 손상되지 않은 사지에서 고관절 굴곡/외전, 무릎 굴곡/신전 및 발목 배측굴곡/저측굴곡을 수행하도록 지시받습니다.
장치: 수십
TENS는 마비된 다리의 총비골신경으로 전달됩니다. 자극 주파수는 100Hz이고 강도는 모터 임계값 바로 아래입니다.
행동: 하지 작업 중심 교육
하지 과업지향적 훈련은 6가지 운동 즉, 오르내리기, 등굴곡 자세에서 발뒤꿈치 들어 올리기, 부분 스쿼트, 다리 번갈아 공차기, 보행 재교육, 전환 훈련으로 구성되어 있습니다. 각 운동은 10분 동안 진행됩니다.
위약 비교기: 위약-MT+TENS
위약-MT+TENS 그룹에서 실험 설정 및 프로토콜은 각도 조절 거울의 반사면을 종이로 덮은 것을 제외하고는 MT+TENS 그룹과 동일합니다. 프라이밍 15분 후, 모든 피험자는 60분 동안 하지 작업 중심 훈련을 수행합니다.
장치: 수십
TENS는 마비된 다리의 총비골신경으로 전달됩니다. 자극 주파수는 100Hz이고 강도는 모터 임계값 바로 아래입니다.
행동: 하지 작업 중심 교육
하지 과업지향적 훈련은 6가지 운동 즉, 오르내리기, 등굴곡 자세에서 발뒤꿈치 들어 올리기, 부분 스쿼트, 다리 번갈아 공차기, 보행 재교육, 전환 훈련으로 구성되어 있습니다. 각 운동은 10분 동안 진행됩니다.
위약 비교기: MT+위약-TENS
MT+위약-TENS 그룹에서 실험 설정 및 프로토콜은 MT+TENS 그룹에서와 동일합니다. 유일한 차이점은 전기 회로가 내부에서 분리된 동일하게 생긴 TENS 장치에서 위약 자극이 마비된 사지에 적용된다는 것입니다. 프라이밍 15분 후, 모든 피험자는 60분 동안 하지 작업 중심 훈련을 수행합니다.
행동: 산
거울판(60 × 90 cm)이 있는 맞춤형 각도 조절 프레임이 사용됩니다. 모든 피험자는 15분 동안 손상되지 않은 사지에서 고관절 굴곡/외전, 무릎 굴곡/신전 및 발목 배측굴곡/저측굴곡을 수행하도록 지시받습니다.
행동: 하지 작업 중심 교육
하지 과업지향적 훈련은 6가지 운동 즉, 오르내리기, 등굴곡 자세에서 발뒤꿈치 들어 올리기, 부분 스쿼트, 다리 번갈아 공차기, 보행 재교육, 전환 훈련으로 구성되어 있습니다. 각 운동은 10분 동안 진행됩니다.
가짜 비교기: 제어 훈련
모든 피험자는 60분간 하지 작업 중심 훈련만 수행합니다.
행동: 하지 작업 중심 교육
하지 과업지향적 훈련은 6가지 운동 즉, 오르내리기, 등굴곡 자세에서 발뒤꿈치 들어 올리기, 부분 스쿼트, 다리 번갈아 공차기, 보행 재교육, 전환 훈련으로 구성되어 있습니다. 각 운동은 10분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지의 Fugl-Meyer 평가의 변화(FMA-LE)
기간: 기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
FMA-LE는 반사, 독립된 움직임의 수의적 제어 및 조정을 포함하여 하지 운동 제어를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 점수는 0에서 34까지이며 17개 항목과 0에서 2까지의 서수 점수입니다. 점수가 높을수록 하지 운동 제어가 더 우수함을 나타냅니다. 평가는 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 3개월 후속 조치(20주)에서 수행됩니다.
기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마비된 발목 배굴근 근력의 변화
기간: 기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
누운 자세에서 Nicholas 휴대용 동력계(모델 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN)를 사용하여 피험자의 마비된 발목 배굴근 강도(kg 단위)를 측정합니다. 근력은 두 번 측정됩니다. 2회 시도의 평균 강도를 기록한다. 더 높은 값은 더 나은 마비된 발목 배굴근 강도를 나타냅니다. 평가는 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 3개월 후속 조치(20주)에서 수행됩니다.
기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
마비된 발목 저굴근 근력의 변화
기간: 기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
누운 자세에서 Nicholas 휴대용 동력계(모델 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN)를 사용하여 피험자의 마비된 발목 저측굴근 강도(킬로그램 단위)를 측정합니다. 2회 시도의 평균 강도를 기록한다. 더 높은 값은 더 나은 마비된 발목 저굴근 강도를 나타냅니다. 평가는 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 3개월 후속 조치(20주)에서 수행됩니다.
기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
10m 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
10m 보행 테스트는 짧은 거리에서 걷는 속도를 측정하는 데 사용됩니다. 피험자는 보통의 편안한 속도와 최대 속도 조건에서 각각 10미터를 걷도록 요청받습니다. 완료 시간은 스톱워치로 기록됩니다. 각 조건은 2회 반복됩니다. 완료 시간은 평균이 됩니다. 완료 시간이 짧을수록 10m 걷기 테스트에서 더 나은 성능을 나타냅니다. 평가는 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 3개월 후속 조치(20주)에서 수행됩니다.
기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
Timed 'Up and Go' 테스트의 변경
기간: 기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
Time 'Up and Go' 테스트는 기능적 이동성을 측정하는 데 사용됩니다. 각 피험자는 팔걸이가 있는 의자에서 일어나 앞으로 3m를 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉도록 요구됩니다. 이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간은 스톱워치로 초 단위로 측정됩니다. 평가는 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 3개월 후속 조치(20주)에서 수행됩니다.
기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
하지 운동협응력 검사의 변화
기간: 기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
하지 운동 협응 검사는 마비된 다리와 손상되지 않은 다리 모두의 협응력을 측정하는 데 사용됩니다. 30cm 떨어진 바닥에 두 개의 빨간색 평면 타겟이 고정됩니다. 발을 바닥에 평평하게 놓고 뒤꿈치를 과녁 중 하나에 얹은 앉은 자세에서 참가자는 20초 동안 가능한 한 빠르고 정확하게 엄지발가락으로 2개의 과녁을 번갈아 터치하도록 지시받습니다. 각 대상이 터치된 횟수가 계산됩니다. 더 많은 터치 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다. 평가는 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 3개월 후속 조치(20주)에서 수행됩니다.
기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
커뮤니티 통합 조치(CIM-C)의 광동어 버전 변경
기간: 기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)
커뮤니티 통합 수준은 CIM-C(커뮤니티 통합 측정)의 광둥어 버전으로 평가됩니다. CIM은 10개 항목으로 구성된 고객 중심 설문지입니다. 각 항목은 1에서 5까지 등급을 매기고 총점은 10에서 50까지입니다. CIM-C 점수가 높을수록 커뮤니티 통합 수준이 높음을 나타냅니다. 평가는 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 3개월 후속 조치(20주)에서 수행됩니다.
기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주), 3개월 후속 조치(20주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

수사관

  • 수석 연구원: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018_GRF_NG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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