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Terapia dello specchio con stimolazione sensoriale elettrica cutanea sulle funzioni motorie degli arti inferiori nell'ictus

1 ottobre 2024 aggiornato da: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effetto della terapia dello specchio con stimolazione sensoriale elettrica cutanea sulle funzioni motorie degli arti inferiori nelle persone con ictus: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio mira a valutare l'efficacia della simultanea terapia dello specchio (MT) e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nell'aumentare l'efficacia dell'allenamento orientato al compito degli arti inferiori nelle persone con ictus. Si ipotizza che la MT combinata con la TENS sarebbe superiore alla terapia sham-mirror con TENS, o alla MT con placebo-TENS, o all'allenamento di controllo solo nel migliorare le funzioni motorie degli arti inferiori e la capacità di deambulazione nelle persone con ictus se combinata con il compito degli arti inferiori formazione orientata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) su un arto inferiore paretico potrebbe aumentare gli effetti della terapia fisica orientata al compito sulla funzione motoria dell'arto inferiore nelle persone con ictus, possibilmente attraverso una maggiore eccitabilità della corteccia sensomotoria.

Nella terapia dello specchio (MT), l'arto intatto esegue compiti motori mentre il suo riflesso speculare si sovrappone all'arto paretico coperto, creando un'illusione visiva di una funzione potenziata sull'arto paretico. L'input visivo durante la MT potrebbe sostituire gli input propriocettivi ridotti e aumentare l'attenzione spaziale dell'arto paretico, che potrebbe migliorare la funzione motoria dell'arto paretico, possibilmente attraverso una maggiore attività corticale nell'emisfero lesionato e nel sistema dei neuroni specchio.

La domanda successiva riguarda se la MT possa essere combinata con la TENS e se i loro effetti sinergici possano massimizzare l'output motorio degli arti paretici nelle persone con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • SSM Ng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ha avuto un singolo ictus con lesione cerebrale ischemica o emorragia intracerebrale diagnosticata mediante risonanza magnetica per immagini o tomografia computerizzata nei precedenti 6-36 mesi;
  2. avere almeno 5 gradi di dorsiflessione attiva della caviglia nella posizione di antigravità;
  3. sono in grado di camminare autonomamente per 10 m con o senza ausili per la deambulazione;
  4. sono in grado di ottenere un punteggio di 6 o superiore su 10 nel test mentale abbreviato;
  5. non avere negligenza unilaterale, emianopsia o aprassia;
  6. non sono allergici alla pelle (ad es. arrossamento o prurito ai cuscinetti di stimolazione elettrica) alla stimolazione elettrica o agli elettrodi; E
  7. sono in grado di seguire le istruzioni e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. avere qualsiasi condizione medica, cardiovascolare o ortopedica aggiuntiva che ostacolerebbe un trattamento o una valutazione adeguati;
  2. hanno deficit visivi che possono impedire loro di beneficiare del feedback visivo speculare;
  3. avere disfasia ricettiva; O
  4. sono coinvolti in studi sui farmaci o altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT + DECINE
Il soggetto adotterà una posizione semi-seduta su un letto mentre la tavola dello specchio è posizionata tra le gambe perpendicolarmente alla linea mediana del soggetto. La gamba paretica sarà posizionata dietro lo specchio, con la gamba intatta rivolta verso la superficie riflettente. A tutti i soggetti verrà ricordato di concentrarsi sull'immagine allo specchio durante l'allenamento MT. Tutti i soggetti riceveranno una stimolazione TENS simultanea sul nervo peroneo comune mentre praticano esercizi bilaterali degli arti inferiori. Dopo 15 minuti di priming con TENS + MT, tutti i soggetti eseguiranno 60 minuti di allenamento orientato al compito degli arti inferiori.
Comportamentale: MT
Verrà utilizzata una cornice ad angolo regolabile personalizzata con un pannello a specchio (60 × 90 cm). Tutti i soggetti sono istruiti a eseguire la flessione/abduzione dell'anca, la flessione/estensione del ginocchio e la dorsiflessione/plantarflessione della caviglia sull'arto intatto per un periodo di 15 minuti.
Dispositivo: DECINE
La TENS verrà erogata al nervo peroneo comune della gamba paretica. La frequenza di stimolazione sarà di 100Hz e con un'intensità appena sotto la soglia motoria.
Comportamentale: Allenamento orientato al compito degli arti inferiori
L'allenamento orientato al compito degli arti inferiori comprende 6 esercizi, vale a dire salire e scendere, sollevare il tallone in posizione dorsiflessa, accovacciarsi parzialmente, calciare un pallone con le gambe alternate, rieducazione dell'andatura e allenamento di transizione. Ogni esercizio dura 10 minuti
Comparatore placebo: Placebo-MT+TENS
Nel gruppo Placebo-MT+TENS, la configurazione sperimentale e il protocollo saranno gli stessi del gruppo MT+TENS, tranne per il fatto che la superficie riflettente dello specchio ad angolo regolabile è stata ricoperta di carta. Dopo 15 minuti di priming, tutti i soggetti eseguiranno 60 minuti di allenamento orientato al compito degli arti inferiori.
Dispositivo: DECINE
La TENS verrà erogata al nervo peroneo comune della gamba paretica. La frequenza di stimolazione sarà di 100Hz e con un'intensità appena sotto la soglia motoria.
Comportamentale: Allenamento orientato al compito degli arti inferiori
L'allenamento orientato al compito degli arti inferiori comprende 6 esercizi, vale a dire salire e scendere, sollevare il tallone in posizione dorsiflessa, accovacciarsi parzialmente, calciare un pallone con le gambe alternate, rieducazione dell'andatura e allenamento di transizione. Ogni esercizio dura 10 minuti
Comparatore placebo: MT+placebo-TENS
Nel gruppo MT+placebo-TENS, l'impostazione sperimentale e il protocollo saranno gli stessi del gruppo MT+TENS. L'unica differenza è che la stimolazione placebo verrà applicata all'arto paretico da dispositivi TENS dall'aspetto identico con il circuito elettrico disconnesso all'interno. Dopo 15 minuti di priming, tutti i soggetti eseguiranno 60 minuti di allenamento orientato al compito degli arti inferiori.
Comportamentale: MT
Verrà utilizzata una cornice ad angolo regolabile personalizzata con un pannello a specchio (60 × 90 cm). Tutti i soggetti sono istruiti a eseguire la flessione/abduzione dell'anca, la flessione/estensione del ginocchio e la dorsiflessione/plantarflessione della caviglia sull'arto intatto per un periodo di 15 minuti.
Comportamentale: Allenamento orientato al compito degli arti inferiori
L'allenamento orientato al compito degli arti inferiori comprende 6 esercizi, vale a dire salire e scendere, sollevare il tallone in posizione dorsiflessa, accovacciarsi parzialmente, calciare un pallone con le gambe alternate, rieducazione dell'andatura e allenamento di transizione. Ogni esercizio dura 10 minuti
Comparatore fittizio: addestramento al controllo
Tutti i soggetti eseguiranno solo 60 minuti di allenamento orientato al compito degli arti inferiori.
Comportamentale: Allenamento orientato al compito degli arti inferiori
L'allenamento orientato al compito degli arti inferiori comprende 6 esercizi, vale a dire salire e scendere, sollevare il tallone in posizione dorsiflessa, accovacciarsi parzialmente, calciare un pallone con le gambe alternate, rieducazione dell'andatura e allenamento di transizione. Ogni esercizio dura 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori (FMA-LE)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
FMA-LE viene utilizzato per valutare il controllo motorio degli arti inferiori, compresi i riflessi, il controllo volontario del movimento isolato e la coordinazione. Il punteggio della scala va da 0 a 34, con 17 item e punteggio ordinale da 0 a 2. Un punteggio più alto indica un migliore controllo motorio degli arti inferiori. La valutazione sarà condotta al basale, a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 3 mesi (20 settimane).
Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della forza dei dorsiflessori della caviglia paretica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
La forza del dorsiflessore della caviglia paretica del soggetto (in chilogrammi) viene misurata con un dinamometro palmare Nicholas (modello 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) in posizione supina. La forza muscolare sarà misurata due volte. Verrà registrata la forza media delle 2 prove. Un valore più alto indicava una migliore forza dei dorsiflessori della caviglia paretica. La valutazione sarà condotta al basale, a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 3 mesi (20 settimane).
Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
Il cambiamento della forza del flessore plantare della caviglia paretica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
La forza del flessore plantare della caviglia paretica del soggetto (in chilogrammi) viene misurata con un dinamometro palmare Nicholas (modello 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) in posizione supina. Verrà registrata la forza media delle 2 prove. Un valore più alto indicava una migliore forza del flessore plantare della caviglia paretica. La valutazione sarà condotta al basale, a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 3 mesi (20 settimane).
Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
Il cambio del test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
Il test del cammino su 10 m viene utilizzato per misurare la velocità del cammino a breve distanza. Al soggetto verrà chiesto di camminare per 10 metri in una normale velocità confortevole e in condizioni di velocità massima, rispettivamente. Il tempo di completamento sarà registrato dal cronometro. Ogni condizione sarà ripetuta per 2 volte. Verrà calcolata la media del tempo di completamento. Più breve è il tempo di completamento indicato, migliori sono le prestazioni nel test di camminata di 10 m. La valutazione sarà condotta al basale, a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 3 mesi (20 settimane).
Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
Il cambio del test 'Up and Go' a tempo
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
Il test Time 'Up and Go' viene utilizzato per misurare la mobilità funzionale. Ogni soggetto dovrà alzarsi da una sedia con braccioli, camminare 3 m in avanti, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo impiegato per completare questa attività sarà misurato in secondi con un cronometro. La valutazione sarà condotta al basale, a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 3 mesi (20 settimane).
Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
Il test di coordinazione motoria del cambiamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
Il test di coordinazione motoria degli arti inferiori viene utilizzato per misurare la coordinazione delle gambe paretiche e intatte. Due bersagli piatti rossi saranno fissati sul pavimento a una distanza di 30 cm l'uno dall'altro. In posizione seduta con i piedi appoggiati sul pavimento e i talloni su uno dei bersagli, al partecipante verrà chiesto di toccare alternativamente 2 bersagli con l'alluce, il più rapidamente e con la massima precisione possibile, per 20 secondi. Verrà conteggiato il numero di volte in cui ogni bersaglio viene toccato. Più tempi di tocco indicano una prestazione migliore. La valutazione sarà condotta al basale, a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 3 mesi (20 settimane).
Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
Il cambio della versione cantonese delle misure di integrazione comunitaria (CIM-C)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)
Il livello di integrazione comunitaria sarà valutato dalla versione cantonese delle misure di integrazione comunitaria (CIM-C). Il CIM è un questionario centrato sul cliente con 10 item; ogni item va da 1 a 5 con un punteggio totale da 10 a 50. Un punteggio CIM-C più alto indica un livello più alto di integrazione della comunità. La valutazione sarà condotta al basale, a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 3 mesi (20 settimane).
Basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_GRF_NG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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