Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MT-8554 u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií
23. srpna 2018 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MT-8554 u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií zahrnující otevřenou pilotní paži
Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti více dávek MT-8554 u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥18 let
- Jedinci, kteří mají v anamnéze bolest alespoň 6 měsíců a ≤ 7 let připisovanou diabetické periferní neuropatii
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 do 45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie jakéhokoli IMP (jiného než placebo) během 12 týdnů (od posledního podání) před screeningem nebo kteří se v současné době účastní jiné klinické studie
- Nestabilní nebo nekontrolovaný diabetes
- Klinicky významné abnormality 12svodového EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT-8554 nízká dávka
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude během léčebného období dvakrát denně podávána nízká dávka MT-8554.
|
Kapsle
|
|
Experimentální: MT-8554 střední dávka
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude během léčebného období podávána střední dávka MT-8554 dvakrát denně.
|
Kapsle
|
|
Experimentální: MT-8554 vysoká dávka
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude během léčebného období dvakrát denně podávána vysoká dávka MT-8554.
|
Kapsle
|
|
Experimentální: MT-8554, poté placebo
Účastníci studie dostanou v první fázi MT-8554 (TBD mg) a ve druhé fázi placebo
|
Kapsle
Kapsle
Kapsle
Kapsle
|
|
Experimentální: Placebo, pak MT-8554
Účastníci studie dostanou v první fázi placebo, ve druhé fázi pak MT-8554 (TBD mg).
|
Kapsle
Kapsle
Kapsle
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními znaky a nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 22
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky důležitými měřeními vitálních funkcí nebo problémy se snášenlivostí
|
Až do dne 22
|
|
Účinnost měřená snížením bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice.
Časové okno: Až do dne 49
|
Snížení bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
|
Až do dne 49
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nálezy na elektrokardiogramu (EKG) s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Až do dne 49
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy EKG
|
Až do dne 49
|
|
Plazmatická koncentrace MT-8554
Časové okno: Až do dne 49
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Až do dne 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-8554-E06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .